Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sloučeniny na bázi flavonoidů a omega3 pro léčbu svalových dystrofií (PRO1)

23. října 2017 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico v Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali v Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost a částečně i účinnost doplňku stravy přírodního doplňku na bázi flavonoidů, DHA a EPA u nechodících chlapců s DMD a u kohorty pacientů s LGMD a FSHD s cílem porovnat jeho účinek u MD. různé etiologie a případně upozornit na rozdíly v zánětlivých cestách. Pro posouzení bezpečnosti byly monitorovány laboratorní parametry pacienta a zaznamenávány nežádoucí účinky, zatímco účinnost byla hodnocena pomocí dotazníku na výkonnostní stupnici a měření síly (6minutový test chůze a vyhodnocení parametrů Biodex System 4 Dynamometer). Tato studie byla koncipována jako důkaz principu bezpečného použití sloučeniny na bázi flavonoidů/omega3s jako adjuvans při léčbě neuromuskulárních poruch; kromě toho byla hodnocena jeho účinnost při zmírňování symptomů spojených se sekundárními účinky genetické mutace, jako je zánět, bolest svalů a slabost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • MIlan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • dokumentovaná genetická a histologická diagnóza DMD, FSHD a LGMD;
  • nepřítomnost závažného srdečního a plicního onemocnění;
  • věk vyšší než 9 let pro DMD, mezi 9 a 70 lety pro LGMD a mezi 20 a 70 lety pro FSHD;
  • léčba glukokortikosteroidy po dobu 6 nebo více měsíců (stabilní dávka a režim ≥ 3 měsíce před screeningem) a po dobu trvání studie;
  • adheze k informování souhlasu stejných pacientů nebo rodičů/tutorů pro nezletilé.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • závažné onemocnění srdce a plic;
  • pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní testy na hepatitidu C a HIV;
  • nízká funkce ledvin a jater;
  • autoimunitní poruchy;
  • mentální retardace (IQ prostřednictvím Wechslerovy inteligenční škály < 70);
  • psychologicko-psychiatrické poruchy; nepříznivé psychosociální podmínky;
  • známé alergie na některé sloučeniny, které mají být použity ve studii;
  • patologie vyskytující se těsně před nebo během studie (horečka, metabolické poruchy, zneužívání drog);
  • přihlášení do dalších studií (režim steroidů nebude v tomto seznamu zohledněn)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
perorální podávání flavonoidů, DHA a EPA, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Flavonoidy, DHA, EPA
ústní podání
Komparátor placeba: Placebo skupina
orální podávání sloučeniny placeba jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: placebo sloučenina
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
krevní testy, aby bylo možné sledovat všechny možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
EKG pro sledování jakékoli možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
neurologické klinické hodnocení, pro sledování jakékoli možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
Dynamometr Biodex System 4 pro kvantitativní měření (svalová síla a odolnost)
měsíc 0 a měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
6minutový test chůze pro kvantitativní měření (svalová síla a odolnost)
měsíc 0 a měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
EK (Egen Klassifikation) škála k posouzení funkčnosti pacientů s významnými poruchami. Min. skóre: 0 - max. skóre 30
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Stupnice ACTIVLIM (Omezení aktivity). Škála měří omezení aktivity u pacientů s postižením horních a/nebo dolních končetin a byla ověřena u pacientů s nervosvalovými poruchami. Min. skóre: 0 - max. skóre 36
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
ABILHAND (manuální schopnost pro dospělé s postižením horních končetin) stupnice. Škála měří manuální zručnost u dospělých s postižením horních končetin. Min. skóre: 0 - max. skóre 36
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flavonoidy, DHA, EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit