Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nenaplněných základních potřeb ke zlepšení přilnavosti mezi ženami s abnormálním Pap

3. ledna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit dodržování následných doporučení pro abnormální Pap a účinně snížit rozdíly v riziku rakoviny děložního čípku a onemocnění u žen na venkově a ve městech s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově odeslaní pacienti na kolposkopickou kliniku na SIUM a WUSM
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Diagnózu abnormálního papání potvrdí patologická zpráva
  • Příslušník všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Zavedená kolposkopická klinika pacientů
  • Známá diagnóza rakoviny
  • Těhotenství
  • Ve vězení
  • Nelze souhlasit
  • Žádný přístup k funkčnímu kontaktnímu telefonnímu číslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze I:
  • Ve fázi 1 studie (prvních pět měsíců) výzkumní pracovníci zapíší nové pacienty, když jim zavolají, aby jim připomněli jejich první kolposkopii. Pokud pacienti souhlasí, vyšetřovatelé také během hovoru posoudí jejich základní potřeby. Ti, kteří mají pozitivní screening alespoň na jednu nesplněnou základní potřebu, budou při návštěvě kliniky odkázáni na linku 2-1-1 (nebo jim tato informace bude zaslána, pokud návštěvu kliniky zmeškají).
  • Všechny ženy zapsané do naší studie budou požádány, aby v době své první kolposkopické návštěvy dokončily náš průzkum základních potřeb a provedly následný průzkum.
  • U pacientů ve fázi 1 posoudí následný průzkum pouze přijatelnost průzkumu základních potřeb (pět otázek)
Jiný: Průzkum základních potřeb
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
Jiný: Následný průzkum
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
Experimentální: Fáze 2:

-Ve fázi 2 studie (druhých pět měsíců) budou noví pacienti s kolposkopií osloveni a schváleni podobným způsobem jako ve fázi 1 a požádáni o vyplnění průzkumu základních potřeb. Tentokrát však pacientům, kteří mají pozitivní screening s alespoň jednou nenaplněnou základní potřebou, nabídne pomoc životní navigátor (vyškolený case manager), který pacienty telefonicky kontaktuje do 2 pracovních dnů od dokončení průzkumu.

Life navigátor propojí pacienty s komunitními zdroji v každé oblasti, aby pomohl s jejich nenaplněnými základními potřebami.

  • Všechny ženy zapsané do naší studie budou požádány, aby v době své první kolposkopické návštěvy dokončily náš průzkum základních potřeb a provedly následný průzkum.
  • Pacientům zařazeným do fáze 2 bude položeno stejných pět otázek navíc k sedmi dalším hodnotícím vnímanou efektivitu navigátoru života.
Jiný: Průzkum základních potřeb
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
Jiný: Následný průzkum
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
Behaviorální: Life Navigator
  • Životní navigátor bude kontaktovat ženy, u kterých byly zjištěny neuspokojené základní potřeby, do dvou pracovních dnů od dokončení základního průzkumu.
  • Životní navigátor v naší studii: (1) identifikuje a vyhodnotí potřeby žen; (2) společně vytvářet řešení pro řešení potřeb; (3) vypracovat plány k provedení řešení, včetně; (4) pomoci stanovit priority mezi více potřebami; (5) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém; (6) určit způsobilost pro služby; (7) pomáhat ženám získat přístup k dostupným zdrojům prostřednictvím plánování schůzek a připomenutí schůzek; (8) připravovat ženy na interakci se servisními agenturami a/nebo jednat jako obhájkyně jejich jménem; (9) poskytovat instrumentální podporu, jako je zajištění dopravy; (10) aktivně zasahovat při odstraňování překážek řešení základních potřeb; (11) dohlížet na následná opatření k řešení problémů; a (12) přezkoumat pokrok dosažený při řešení nenaplněných základních potřeb a odpovídajícím způsobem upravit řešení.
Jiný: Následný průzkum (pouze účastníci fáze II)
-7 otázek o účinnosti navigátoru života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování úvodní kolposkopické návštěvy účastníka
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
-Bude používat týdenní plány klinik ke sledování míry dodržování
V době první návštěvy na kolposkopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
Typ nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
Dodržování doporučeného sledování po úvodní kolposkopické návštěvě
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
- Pro každého účastníka budou shromážděny údaje, aby bylo možné zaznamenat, zda se účastník dostavil na doporučenou následnou návštěvu, a budou sepsány pro všechny účastníky
V době první návštěvy na kolposkopii
Účastnická přijatelnost průzkumu nenaplněných základních potřeb
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
V době první návštěvy na kolposkopii
Účastnické vnímání efektivity života navigátora pomoci s jejich nenaplněnými základními potřebami
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
  • Údaje shromážděné v následném průzkumu

  • 7 otázek s následujícími otázkami

    • Byl navigátor pacienta užitečný (ano s komentáři/ne)
    • Co by mohl navigátor udělat lépe (více možností a oblast pro přidání komentářů)
    • Použili jste některý ze zdrojů, o kterých vám navigátor řekl (ano s komentáři/ne)
    • Doporučili byste tento typ pomocníka někomu z rodiny nebo příteli (ano/ne)
    • Byly části, které se vám nelíbily nebo vám nepřišly užitečné (ano s komentáři/ne)
    • Myslíte si, že vám navigátor pacientů pomohl dostat se na schůzky na vaší klinice (ano/ne)
    • Pokud je to možné, považovali byste za užitečné více hovořit s navigátorem pacienta (ano/ne)
V době první návštěvy na kolposkopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201708116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení