- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03317470
Řešení nenaplněných základních potřeb ke zlepšení přilnavosti mezi ženami s abnormálním Pap
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově odeslaní pacienti na kolposkopickou kliniku na SIUM a WUSM
- Ve věku 18 let nebo starší
- anglicky mluvící
- Schopnost poskytnout ústní souhlas
- Diagnózu abnormálního papání potvrdí patologická zpráva
- Příslušník všech ras a etnických skupin
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Zavedená kolposkopická klinika pacientů
- Známá diagnóza rakoviny
- Těhotenství
- Ve vězení
- Nelze souhlasit
- Žádný přístup k funkčnímu kontaktnímu telefonnímu číslu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze I:
|
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
|
|
Experimentální: Fáze 2:
-Ve fázi 2 studie (druhých pět měsíců) budou noví pacienti s kolposkopií osloveni a schváleni podobným způsobem jako ve fázi 1 a požádáni o vyplnění průzkumu základních potřeb. Tentokrát však pacientům, kteří mají pozitivní screening s alespoň jednou nenaplněnou základní potřebou, nabídne pomoc životní navigátor (vyškolený case manager), který pacienty telefonicky kontaktuje do 2 pracovních dnů od dokončení průzkumu. Life navigátor propojí pacienty s komunitními zdroji v každé oblasti, aby pomohl s jejich nenaplněnými základními potřebami.
|
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
-7 otázek o účinnosti navigátoru života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování úvodní kolposkopické návštěvy účastníka
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
|
-Bude používat týdenní plány klinik ke sledování míry dodržování
|
V době první návštěvy na kolposkopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
|
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
|
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
|
|
Typ nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
|
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
|
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
|
|
Dodržování doporučeného sledování po úvodní kolposkopické návštěvě
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
|
- Pro každého účastníka budou shromážděny údaje, aby bylo možné zaznamenat, zda se účastník dostavil na doporučenou následnou návštěvu, a budou sepsány pro všechny účastníky
|
V době první návštěvy na kolposkopii
|
|
Účastnická přijatelnost průzkumu nenaplněných základních potřeb
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
|
V době první návštěvy na kolposkopii
|
|
|
Účastnické vnímání efektivity života navigátora pomoci s jejich nenaplněnými základními potřebami
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
|
|
V době první návštěvy na kolposkopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201708116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkum základních potřeb
-
Rossignol Medical CenterSouthwest Autism Research & Resource CenterDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoZákladní sociální potřeby rodin s nízkými příjmySpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborRakovina hlavy a krku | Novotvary hlavy a krku | Zátěž pečovatele | PřežitíSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... a další spolupracovníciDokončeno
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy