Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nenaplněných základních potřeb ke zlepšení přilnavosti mezi ženami s abnormálním Pap

3. ledna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit dodržování následných doporučení pro abnormální Pap a účinně snížit rozdíly v riziku rakoviny děložního čípku a onemocnění u žen na venkově a ve městech s nízkými příjmy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově odeslaní pacienti na kolposkopickou kliniku na SIUM a WUSM
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Diagnózu abnormálního papání potvrdí patologická zpráva
  • Příslušník všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Zavedená kolposkopická klinika pacientů
  • Známá diagnóza rakoviny
  • Těhotenství
  • Ve vězení
  • Nelze souhlasit
  • Žádný přístup k funkčnímu kontaktnímu telefonnímu číslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I:
  • Ve fázi 1 studie (prvních pět měsíců) výzkumní pracovníci zapíší nové pacienty, když jim zavolají, aby jim připomněli jejich první kolposkopii. Pokud pacienti souhlasí, vyšetřovatelé také během hovoru posoudí jejich základní potřeby. Ti, kteří mají pozitivní screening alespoň na jednu nesplněnou základní potřebu, budou při návštěvě kliniky odkázáni na linku 2-1-1 (nebo jim tato informace bude zaslána, pokud návštěvu kliniky zmeškají).
  • Všechny ženy zapsané do naší studie budou požádány, aby v době své první kolposkopické návštěvy dokončily náš průzkum základních potřeb a provedly následný průzkum.
  • U pacientů ve fázi 1 posoudí následný průzkum pouze přijatelnost průzkumu základních potřeb (pět otázek)
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
Experimentální: Fáze 2:

-Ve fázi 2 studie (druhých pět měsíců) budou noví pacienti s kolposkopií osloveni a schváleni podobným způsobem jako ve fázi 1 a požádáni o vyplnění průzkumu základních potřeb. Tentokrát však pacientům, kteří mají pozitivní screening s alespoň jednou nenaplněnou základní potřebou, nabídne pomoc životní navigátor (vyškolený case manager), který pacienty telefonicky kontaktuje do 2 pracovních dnů od dokončení průzkumu.

Life navigátor propojí pacienty s komunitními zdroji v každé oblasti, aby pomohl s jejich nenaplněnými základními potřebami.

  • Všechny ženy zapsané do naší studie budou požádány, aby v době své první kolposkopické návštěvy dokončily náš průzkum základních potřeb a provedly následný průzkum.
  • Pacientům zařazeným do fáze 2 bude položeno stejných pět otázek navíc k sedmi dalším hodnotícím vnímanou efektivitu navigátoru života.
-11 otázek o zabezpečení potravin, osobní bezpečnosti bydlení, bezpečnosti v sousedství, péči o děti a dopravě
-5 otázek o přijatelnosti průzkumu základních potřeb
  • Životní navigátor bude kontaktovat ženy, u kterých byly zjištěny neuspokojené základní potřeby, do dvou pracovních dnů od dokončení základního průzkumu.
  • Životní navigátor v naší studii: (1) identifikuje a vyhodnotí potřeby žen; (2) společně vytvářet řešení pro řešení potřeb; (3) vypracovat plány k provedení řešení, včetně; (4) pomoci stanovit priority mezi více potřebami; (5) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém; (6) určit způsobilost pro služby; (7) pomáhat ženám získat přístup k dostupným zdrojům prostřednictvím plánování schůzek a připomenutí schůzek; (8) připravovat ženy na interakci se servisními agenturami a/nebo jednat jako obhájkyně jejich jménem; (9) poskytovat instrumentální podporu, jako je zajištění dopravy; (10) aktivně zasahovat při odstraňování překážek řešení základních potřeb; (11) dohlížet na následná opatření k řešení problémů; a (12) přezkoumat pokrok dosažený při řešení nenaplněných základních potřeb a odpovídajícím způsobem upravit řešení.
-7 otázek o účinnosti navigátoru života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování úvodní kolposkopické návštěvy účastníka
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
-Bude používat týdenní plány klinik ke sledování míry dodržování
V době první návštěvy na kolposkopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
Typ nenaplněných základních potřeb
Časové okno: -2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
-Údaje získané z průzkumu základních potřeb
-2 týdny před prvními kolposkopickými návštěvami
Dodržování doporučeného sledování po úvodní kolposkopické návštěvě
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
- Pro každého účastníka budou shromážděny údaje, aby bylo možné zaznamenat, zda se účastník dostavil na doporučenou následnou návštěvu, a budou sepsány pro všechny účastníky
V době první návštěvy na kolposkopii
Účastnická přijatelnost průzkumu nenaplněných základních potřeb
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
V době první návštěvy na kolposkopii
Účastnické vnímání efektivity života navigátora pomoci s jejich nenaplněnými základními potřebami
Časové okno: V době první návštěvy na kolposkopii
  • Údaje shromážděné v následném průzkumu
  • 7 otázek s následujícími otázkami

    • Byl navigátor pacienta užitečný (ano s komentáři/ne)
    • Co by mohl navigátor udělat lépe (více možností a oblast pro přidání komentářů)
    • Použili jste některý ze zdrojů, o kterých vám navigátor řekl (ano s komentáři/ne)
    • Doporučili byste tento typ pomocníka někomu z rodiny nebo příteli (ano/ne)
    • Byly části, které se vám nelíbily nebo vám nepřišly užitečné (ano s komentáři/ne)
    • Myslíte si, že vám navigátor pacientů pomohl dostat se na schůzky na vaší klinice (ano/ne)
    • Pokud je to možné, považovali byste za užitečné více hovořit s navigátorem pacienta (ano/ne)
V době první návštěvy na kolposkopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201708116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum základních potřeb

Předplatit