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Behandlung unbefriedigter Grundbedürfnisse zur Verbesserung der Therapietreue bei Frauen mit einem abnormalen Pap

3. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel der Forscher ist es, die Einhaltung der Empfehlungen zur Nachsorge bei einem abnormalen Pap-Abstrich zu verbessern und die Unterschiede im Risiko und der Erkrankung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen auf dem Land und in der Stadt mit niedrigem Einkommen wirksam zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu überwiesene Patienten an die Kolposkopie-Klinik am SIUM und WUSM
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen
  • Die Diagnose eines abnormalen Paps wird durch einen Pathologiebericht bestätigt
  • Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Etablierte Kolposkopie-Klinik für Patienten
  • Bekannte Krebsdiagnose
  • Schwangerschaft
  • Eingesperrt
  • Kann nicht zustimmen
  • Kein Zugriff auf eine funktionierende Kontakttelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase I:
  • In Phase 1 der Studie (erste fünf Monate) werden die Forscher neue Patienten aufnehmen, wenn sie sie anrufen, um sie an ihren ersten Kolposkopie-Termin zu erinnern. Wenn die Patienten zustimmen, werden die Prüfärzte während des Anrufs auch ihre Grundbedürfnisse ermitteln. Diejenigen, bei denen das Screening positiv auf mindestens ein unbefriedigtes Grundbedürfnis ausfällt, werden bei ihrem Klinikbesuch an die 2-1-1-Hotline verwiesen (oder diese Informationen werden ihnen zugesandt, wenn sie ihren Klinikbesuch verpassen).
  • Alle an unserer Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, bei ihrem ersten Kolposkopiebesuch unsere Umfrage zu den Grundbedürfnissen auszufüllen und an einer Folgebefragung teilzunehmen.
  • Bei Patienten in Phase 1 wird in der Folgebefragung lediglich die Akzeptanz der Grundbedarfsumfrage (fünf Fragen) beurteilt.
Sonstiges: Grundbedarfserhebung
-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
Sonstiges: Nachbefragung
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
Experimental: Phase 2:

-In Phase 2 der Studie (zweite fünf Monate) werden neue Kolposkopiepatienten auf ähnliche Weise wie in Phase 1 angesprochen und eingewilligt und gebeten, die Grundbedarfserhebung auszufüllen. Dieses Mal wird jedoch Patienten, bei denen das Screening positiv ausfällt und die mindestens ein ungedecktes Grundbedürfnis haben, Unterstützung durch einen Life Navigator (einen ausgebildeten Fallmanager) angeboten, der die Patienten innerhalb von zwei Werktagen nach Abschluss der Umfrage telefonisch kontaktiert.

Der Lebensnavigator verbindet Patienten mit Community-Ressourcen in jedem Bereich, um ihnen bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse zu helfen.

  • Alle an unserer Studie teilnehmenden Frauen werden gebeten, bei ihrem ersten Kolposkopiebesuch unsere Umfrage zu den Grundbedürfnissen auszufüllen und an einer Folgebefragung teilzunehmen.
  • Patienten, die in Phase 2 aufgenommen werden, werden die gleichen fünf Fragen gestellt, zusätzlich zu sieben weiteren Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Wirksamkeit des Lebensnavigators
Sonstiges: Grundbedarfserhebung
-11 Fragen zu Ernährungssicherheit, persönlicher Sicherheit im Wohnraum, Sicherheit in der Nachbarschaft, Kinderbetreuung und Transport
Sonstiges: Nachbefragung
-5 Fragen zur Akzeptanz der Grundbedarfserhebung
Verhalten: Lebensnavigator
  • Der Lebensnavigator wird sich innerhalb von zwei Werktagen nach Abschluss der Basiserhebung mit Frauen in Verbindung setzen, bei denen festgestellt wurde, dass sie unbefriedigte Grundbedürfnisse haben.
  • Der Lebensnavigator in unserer Studie wird: (1) die Bedürfnisse von Frauen identifizieren und bewerten; (2) gemeinsam Lösungen entwickeln, um den Bedürfnissen gerecht zu werden; (3) Pläne zur Umsetzung der Lösungen entwickeln, einschließlich; (4) bei der Priorisierung mehrerer Bedürfnisse helfen; (5) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des Problems beitragen könnten; (6) Feststellung der Berechtigung für Dienstleistungen; (7) Frauen beim Zugang zu verfügbaren Ressourcen helfen, indem sie Termine vereinbaren und Terminerinnerungen bereitstellen; (8) Frauen darauf vorbereiten, mit Dienstleistungsagenturen zu interagieren und/oder in ihrem Namen als Anwälte aufzutreten; (9) Bereitstellung instrumenteller Unterstützung, z. B. Organisation des Transports; (10) aktiv eingreifen, um Hindernisse bei der Lösung grundlegender Bedürfnisse zu beseitigen; (11) Überwachung der Nachbereitung von Problemlösungsmaßnahmen; und (12) die Fortschritte bei der Lösung ungedeckter Grundbedürfnisse überprüfen und die Lösungen entsprechend anpassen.
Sonstiges: Folgebefragung (nur Teilnehmer der Phase II)
-7 Fragen zur Wirksamkeit des Lebensnavigators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ersten Kolposkopiebesuchs durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
-Wird wöchentliche Klinikpläne verwenden, um die Einhaltungsraten zu verfolgen
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
Art der unbefriedigten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: -2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
-Daten aus der Grundbedarfsumfrage
-2 Wochen vor den ersten Kolposkopiebesuchen
Einhaltung der empfohlenen Nachsorge durch die Teilnehmer nach dem ersten Kolposkopiebesuch
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
-Für jeden Teilnehmer werden Daten gesammelt, um zu vermerken, ob der Teilnehmer zum empfohlenen Folgebesuch erschienen ist, und werden für alle Teilnehmer tabellarisch aufgeführt
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Teilnehmerakzeptanz der Umfrage zu unbefriedigten Grundbedürfnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit des Life Navigators zur Unterstützung bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs
  • Daten, die im Rahmen der Folgebefragung erhoben wurden

  • 7 Fragen mit folgendem Inhalt

    • War der Patientennavigator hilfreich (ja mit Kommentaren/nein)
    • Was könnte der Navigator besser machen (Mehrfachauswahl und Bereich zum Hinzufügen von Kommentaren)?
    • Haben Sie eine der Ressourcen genutzt, die Ihnen der Navigator mitgeteilt hat (ja mit Kommentaren/nein)?
    • Würden Sie diese Art von Helfer einem Familienmitglied oder Freund empfehlen (ja/nein)?
    • Gab es Teile, die Ihnen nicht gefallen haben oder die Sie nicht hilfreich fanden (ja mit Kommentaren/nein)
    • Glauben Sie, dass Ihnen der Patientennavigator dabei geholfen hat, zu Ihren Klinikterminen zu kommen (ja/nein)?
    • Falls verfügbar, würden Sie es hilfreich finden, mehr mit dem Patientennavigator zu sprechen (ja/nein)
Zum Zeitpunkt des ersten Kolposkopiebesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201708116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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