Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní protéza montovaná na hlavu pro pacienty s chronickou posturální nestabilitou (BALCAP)

9. března 2021 aktualizováno: Barron Associates, Inc.
Cílem této studie je zhodnotit hmatovou protézu, která jedincům, kteří prokázali chronickou nerovnováhu, pomáhá udržovat správný smysl pro orientaci s ohledem na gravitaci a zlepšuje kontrolu držení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit hmatovou protézu, která jedincům, kteří prokázali chronickou nerovnováhu, pomáhá udržovat správný smysl pro orientaci s ohledem na gravitaci a zlepšuje kontrolu držení těla. Chronická nerovnováha vede k významným problémům. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila zařízení, které může potenciálně zlepšit rovnováhu těchto pacientů.

Účastník bude požádán, aby přišel na Washington University třikrát na přibližně 2 hodiny. Mezi návštěvami budou požádáni, aby zařízení používali denně (podmínka zásahu) nebo aby zařízení nepoužívali (kontrolní stav) po předepsanou dobu při různých činnostech. Budou jim poskytnuty písemné instrukce od fyzioterapeuta, které budou určeny jejich individuálními schopnostmi. Aktivity budou typická cvičení, která se věnují lidem s poruchami rovnováhy. Po 6 týdnech domácího používání se účastníci vrátí na druhou návštěvu a zopakují hodnocení. Poté se vrátí domů a dokončí buď kontrolní nebo zásahovou podmínku (což nebylo provedeno poprvé) v crossover designu.

Při své první návštěvě (týden 0; výchozí stav) budou účastníci požádáni, aby provedli stejný druh testů, které hodnotily funkci jejich rovnovážného systému v době jejich diagnózy. Pohyby očí si nechají zaznamenat pomocí brýlí a infračervené kamery, zatímco je protéza na místě a poskytuje vibrační zpětnou vazbu. Testování počítačové dynamické posturografie (CDP) bude vyžadovat, aby stáli na plošině a prováděli testy (každý 20 sekund) s otevřenýma nebo zavřenýma očima, s plošinou v pohybu nebo v klidu a/nebo se stabilním nebo pohyblivým vizuálním prostředím. Budou opatřeny bezpečnostním postrojem, který je ochrání před pádem. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí jejich schopnost vykonávat pohybové úkoly při chůzi (chůze po chodbě, chůze po chodbě vyhýbání se předmětům, změna rychlosti při chůzi, chození po schodech atd.). Ujdou vzdálenost 25 stop pohodlnou rychlostí chůze a opět maximální rychlostí chůze. Nakonec budou požádáni o vyplnění dotazníků.

Při své druhé a poslední návštěvě zopakují hodnocení, která byla provedena při první návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Chronická nerovnováha po dobu minimálně 1 roku
  • Dosáhli funkčního výkonnostního plató s ohledem na vyvážený výkon
  • Mít skóre DGI <19
  • Pokles pod věk a pohlaví odpovídající normativním údajům pro rychlost chůze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet všechny požadavky studie, včetně dokončení období školení, hodnotících testů a návratu na kliniku k následné návštěvě.
  • Ženy, které jsou těhotné (ženy samy ohlásí možné těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protéza BALCAP, poté Control
Účastníci prováděli cvičení denně doma s protézou BALCAP po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech účastníci provedli kontrolní podmínku (stejná cvičení bez BALCAP). Testy byly prováděny před a po každém 6týdenním období. Cvičení zahrnovalo: (1) stát na pevném povrchu s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (2) stát na pevném povrchu s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (3) stát na silném základu (např. několik párů ponožek) s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (4) stát na silném základě s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (5) stát v modifikované Rombergově poloze na pevném povrchu, oči otevřené a zavřené; (6) stát v Rombergově poloze na pevné podložce, oči otevřené a zavřené; (7) chůze po pevném povrchu oči otevřené; (8) chůze se silnými nohami, oči otevřené; (9) chůze s otočením a záklonem hlavy, otevřenýma očima; a (10) chůzi po místnosti, s otáčením a pohyby jinými než přímou chůzí vpřed, s otevřenýma očima.
Přístroj: Protéza BALCAP
Neinvazivní protéza BALCAP nabízí snímání v šesti stupních volnosti (6-DOF) k detekci posturální nerovnováhy a aktivaci vibrotaktilních signálů s nízkou amplitudou přímo na hlavu, aby nositeli poskytla zpětnou vazbu týkající se náklonu hlavy v rovině sklonu a natočení.
Experimentální: Kontrola, pak protéza BALCAP
Účastníci prováděli cvičení denně doma po dobu 6 týdnů bez nošení protézy BALCAP (kontrola), poté následovalo dalších 6 týdnů stejných cvičení s protézou BALCAP (zásah). Testy byly prováděny před a po každých 6 týdnech. Cvičení zahrnovalo: (1) stát na pevném povrchu s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (2) stát na pevném povrchu s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (3) stát na silném základu (např. několik párů ponožek) s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (4) stát na silném základě s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (5) stát v modifikované Rombergově poloze na pevném povrchu, oči otevřené a zavřené; (6) stát v Rombergově poloze na pevné podložce, oči otevřené a zavřené; (7) chůze po pevném povrchu oči otevřené; (8) chůze se silnými nohami, oči otevřené; (9) chůze s otočením a záklonem hlavy, otevřenýma očima; a (10) chůzi po místnosti, s otáčením a pohyby jinými než přímou chůzí vpřed, s otevřenýma očima.
Přístroj: Protéza BALCAP
Neinvazivní protéza BALCAP nabízí snímání v šesti stupních volnosti (6-DOF) k detekci posturální nerovnováhy a aktivaci vibrotaktilních signálů s nízkou amplitudou přímo na hlavu, aby nositeli poskytla zpětnou vazbu týkající se náklonu hlavy v rovině sklonu a natočení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexu dynamické chůze (DGI)
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Tento výsledek porovnával skóre indexu dynamické chůze, když byla protéza BALCAP nošena vs. když nebyla na začátku nošena, aby bylo možné vyhodnotit, zda nošení pomůcky přináší asistenční přínos. Dynamický index chůze (DGI) je klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu pomocí různých úloh chůze. Rozsah skóre je 0 až 24. Vyšší skóre je lepší. Všichni účastníci prováděli tento test na začátku jak s BALCAP, tak bez BALCAP. Tento test neměří změnu skóre DGI v průběhu času, ale porovnává výsledky testu při nošení BALCAP vs. bez nošení BALCAP během stejného vyhodnocovacího období (základní hodnota).
Týden 0 (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počítačové dynamické posturografii: rovnovážné skóre
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
Změna v počítačové dynamické posturografii (CDP): rovnovážné skóre. Počítačová dynamická posturografie se používá k posouzení poruch rovnováhy pomocí balanční platformy. CDP se používá ke stanovení posturální stability; měří pacientovu schopnost udržet rovnováhu za různých podmínek testováním složek vizuální, vestibulární a somatosenzorické rovnováhy v těle. Skóre rovnováhy je celkovým ukazatelem rovnováhy. Skóre 100 představuje dokonalou stabilitu a skóre 0 znamená ztrátu rovnováhy. Vyšší hodnota je lepší. Tento test je určen ke zjištění, zda existuje rehabilitační přínos použití nástroje BALCAP.
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
Rozdíl v rychlosti chůze
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
Rychlost chůze každého účastníka byla měřena přes rozdíl 25 stop při nošení BALCAP vs. když BALCAP nenosil. Tento test byl proveden u všech účastníků na začátku před domácími studiemi. Vyšší hodnota představuje vyšší rychlost chůze. Tento test je určen k měření asistenčního přínosu protézy BALCAP.
Týden 0 (základní stav)
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC). Škála důvěry rovnováhy pro konkrétní aktivity je dotazníkem, který hodnotí sebevědomí jednotlivce při vykonávání činností bez ztráty rovnováhy. Rozsah skóre je od 0 do 100. Vyšší hodnota je lepší.
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
Změna skóre v inventáři hendikepu závratě
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
Změna skóre v inventáři Dizziness Handicap. Dizziness Handicap Inventory (DHI) je běžné měření kvality života u vestibulárních poruch. Rozsah skóre je od 0 do 100 a nižší skóre je lepší. Tento test je určen ke zjištění, zda existuje rehabilitační přínos použití nástroje BALCAP.
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barron Associates, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BALCAP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení