Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedmonteret vibrotaktile protese til patienter med kronisk postural ustabilitet (BALCAP)

9. marts 2021 opdateret af: Barron Associates, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere en taktil protese, der giver personer, der har udvist kronisk ubalance, hjælp til at opretholde en korrekt orienteringssans med hensyn til tyngdekraften og forbedre kropsholdningskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en taktil protese, der giver personer, der har udvist kronisk ubalance, hjælp til at opretholde en korrekt orienteringssans med hensyn til tyngdekraften og forbedre kropsholdningskontrol. Kronisk ubalance fører til betydelige problemer. Denne undersøgelse er designet til at evaluere en enhed, som potentielt kan forbedre balancen hos disse patienter.

Deltageren vil blive bedt om at komme til Washington University ved tre lejligheder i cirka 2 timer. Mellem besøgene vil de blive bedt om at bruge enheden dagligt (interventionstilstand) eller om ikke at bruge enheden (kontroltilstand) i en foreskreven periode til at udføre forskellige aktiviteter. De vil få skriftlige instruktioner fra en fysioterapeut, som vil blive bestemt af deres individuelle evner. Aktiviteterne vil være typiske øvelser, der gives til personer med balanceforstyrrelser. Efter 6 ugers hjemmebrug vender deltagerne tilbage til det andet besøg og gentager evalueringen. De vil derefter vende hjem og fuldføre enten kontrol- eller interventionsbetingelsen (hvilket ikke blev gjort første gang) i et crossover-design.

Ved deres første besøg (uge 0; baseline) vil deltagerne blive bedt om at gennemføre den samme type test, som evaluerede funktionen af ​​deres balancesystem på tidspunktet for deres diagnose. De vil få deres øjenbevægelser optaget ved hjælp af beskyttelsesbriller og et infrarødt kamera, mens protesen er på plads og giver vibrationsfeedback. Computerized Dynamic Posturography (CDP) test kræver, at de står på en platform og udfører tests (20 sekunder hver) med øjnene åbne eller lukkede, med platformen i bevægelse eller stillestående, og/eller med den visuelle surround enten stabil eller i bevægelse. De vil være udstyret med en sikkerhedssele, der forhindrer dem i at falde. Dernæst vil efterforskerne evaluere deres evne til at udføre bevægelsesopgaver, mens de går (at gå ned ad gangen, gå ned ad gangen og undgå genstande, ændre hastigheder, mens de går, gå op og ned af trapper osv.). De vil gå en 25-fods distance med en behagelig ganghastighed, og igen med en maksimal ganghastighed. Til sidst vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer.

Ved deres andet og sidste besøg vil de gentage de evalueringer, der blev udført under det første besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Kronisk ubalance i mindst 1 år
  • Har nået et funktionelt præstationsplateau med hensyn til balancepræstation
  • Har en DGI-score på <19
  • Falder under alder og køn matchede normative data for ganghastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde alle studiekrav, herunder gennemførelse af uddannelsesperioden, evalueringstests og vende tilbage til klinikken for et opfølgende besøg.
  • Kvinder, der er gravide (kvinder vil selv rapportere mulig graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BALCAP protese, derefter kontrol
Deltagerne udførte daglige øvelser i hjemmet iført BALCAP-protesen i 6 uger. Efter 6 uger udførte deltagerne kontrolbetingelsen (de samme øvelser uden BALCAP). Testene blev udført før og efter hver 6-ugers periode. Øvelser inkluderet: (1) stående på en fast overflade med fødderne fra hinanden, øjne åbne og lukkede; (2) stående på en fast overflade med fødderne samlet, øjne åbne og lukkede; (3) stående på tykt fod (f.eks. flere par sokker) med fødderne fra hinanden, øjne åbne og lukkede; (4) stående på tykt fod med fødderne samlet, øjne åbne og lukkede; (5) stående i en modificeret Romberg-stilling på en fast overflade, øjne åbne og lukkede; (6) stående i Romberg-stilling på en fast overflade, øjne åbne og lukkede; (7) at gå på en fast overflade åbne øjne; (8) at gå med tykt fod, åbne øjne; (9) at gå med hoveddrejninger og vipper, øjne åbne; og (10) at gå rundt i et rum, med andre drejninger og bevægelser end at gå lige frem, med åbne øjne.
Enhed: BALCAP protese
Den ikke-invasive BALCAP-protese bruger seks frihedsgrader (6-DOF) sensing til at detektere postural ubalance og aktivere lavamplitude vibrotaktile signaler direkte til hovedet for at give brugeren feedback vedrørende hovedhældningen i pitch- og rulleplanet.
Eksperimentel: Kontrol, derefter BALCAP protese
Deltagerne udførte øvelser dagligt hjemme i 6 uger uden at bære BALCAP-protesen (kontrol), efterfulgt af yderligere 6 uger med de samme øvelser med BALCAP-protesen (intervention). Testene blev udført før og efter hver 6 ugers periode. Øvelser inkluderet: (1) stående på en fast overflade med fødderne fra hinanden, øjne åbne og lukkede; (2) stående på en fast overflade med fødderne samlet, øjne åbne og lukkede; (3) stående på tykt fod (f.eks. flere par sokker) med fødderne fra hinanden, øjne åbne og lukkede; (4) stående på tykt fod med fødderne samlet, øjne åbne og lukkede; (5) stående i en modificeret Romberg-stilling på en fast overflade, øjne åbne og lukkede; (6) stående i Romberg-stilling på en fast overflade, øjne åbne og lukkede; (7) at gå på en fast overflade åbne øjne; (8) at gå med tykt fod, åbne øjne; (9) at gå med hoveddrejninger og vipper, øjne åbne; og (10) at gå rundt i et rum, med andre drejninger og bevægelser end at gå lige frem, med åbne øjne.
Enhed: BALCAP protese
Den ikke-invasive BALCAP-protese bruger seks frihedsgrader (6-DOF) sensing til at detektere postural ubalance og aktivere lavamplitude vibrotaktile signaler direkte til hovedet for at give brugeren feedback vedrørende hovedhældningen i pitch- og rulleplanet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Dette resultat sammenlignede Dynamic Gait Index-scoren, når BALCAP-protesen blev båret i forhold til, når den ikke blev båret ved baseline for at evaluere, om der er en hjælpende fordel ved at bære enheden. Dynamic Gait Index (DGI) er et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko ved hjælp af forskellige gangopgaver. Udvalget af score er 0 til 24. En højere score er bedre. Alle deltagere udførte denne test ved baseline både iført BALCAP og ikke iført BALCAP. Denne test måler ikke en ændring i DGI-score over tid, men sammenligner resultaterne af testen, mens du bærer BALCAP i forhold til ikke at bære BALCAP i den samme evalueringsperiode (baseline).
Uge 0 (basislinje)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i computeriseret dynamisk posturografi: ligevægtsscore
Tidsramme: Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden
Ændring i computeriseret dynamisk posturografi (CDP): ligevægtsscore. Computeriseret dynamisk posturografi bruges til at vurdere balanceforstyrrelser ved hjælp af en balanceplatform. CDP bruges til at bestemme postural stabilitet; den måler en patients evne til at opretholde balance under flere forhold ved at teste visuelle, vestibulære og somatosensoriske balancekomponenter i kroppen. Ligevægtsscoren er en overordnet indikator for balance. En score på 100 repræsenterer perfekt stabilitet, og en score på 0 indikerer tab af balance. En højere værdi er bedre. Denne test har til formål at fastslå, om der er en rehabiliterende fordel ved at bruge BALCAP-instrumentet.
Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden
Forskel i ganghastighed
Tidsramme: Uge 0 (basislinje)
Ganghastigheden for hver deltager blev målt over en 25-fods forskel, når de havde BALCAP på, og når de ikke havde BALCAP på. Denne test blev udført på alle deltagere ved baseline forud for hjemmeundersøgelserne. En højere værdi repræsenterer hurtigere ganghastighed. Denne test er beregnet til at måle den assisterende fordel ved BALCAP-protesen.
Uge 0 (basislinje)
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala. Den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der måler en persons tillid til at udføre aktiviteter uden at miste balancen. Scoreintervallet er fra 0 til 100. En højere værdi er bedre.
Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden
Ændring i Svimmelhed Handicap Inventory Score
Tidsramme: Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden
Ændring i svimmelhedshandicap-beholdningsscore. Dizziness Handicap Inventory (DHI) er et almindeligt selvrapporterende livskvalitetsmål for vestibulære lidelser. Scoreintervallet er fra 0 til 100, og en lavere score er bedre. Denne test har til formål at fastslå, om der er en rehabiliterende fordel ved at bruge BALCAP-instrumentet.
Før og efter 6 uger efter enten interventionen eller kontroltilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barron Associates, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BALCAP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BALCAP protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger