Vibrotaktilní protéza montovaná na hlavu pro pacienty s chronickou posturální nestabilitou (BALCAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit hmatovou protézu, která jedincům, kteří prokázali chronickou nerovnováhu, pomáhá udržovat správný smysl pro orientaci s ohledem na gravitaci a zlepšuje kontrolu držení těla. Chronická nerovnováha vede k významným problémům. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila zařízení, které může potenciálně zlepšit rovnováhu těchto pacientů.
Účastník bude požádán, aby přišel na Washington University třikrát na přibližně 2 hodiny. Mezi návštěvami budou požádáni, aby zařízení používali denně (podmínka zásahu) nebo aby zařízení nepoužívali (kontrolní stav) po předepsanou dobu při různých činnostech. Budou jim poskytnuty písemné instrukce od fyzioterapeuta, které budou určeny jejich individuálními schopnostmi. Aktivity budou typická cvičení, která se věnují lidem s poruchami rovnováhy. Po 6 týdnech domácího používání se účastníci vrátí na druhou návštěvu a zopakují hodnocení. Poté se vrátí domů a dokončí buď kontrolní nebo zásahovou podmínku (což nebylo provedeno poprvé) v crossover designu.
Při své první návštěvě (týden 0; výchozí stav) budou účastníci požádáni, aby provedli stejný druh testů, které hodnotily funkci jejich rovnovážného systému v době jejich diagnózy. Pohyby očí si nechají zaznamenat pomocí brýlí a infračervené kamery, zatímco je protéza na místě a poskytuje vibrační zpětnou vazbu. Testování počítačové dynamické posturografie (CDP) bude vyžadovat, aby stáli na plošině a prováděli testy (každý 20 sekund) s otevřenýma nebo zavřenýma očima, s plošinou v pohybu nebo v klidu a/nebo se stabilním nebo pohyblivým vizuálním prostředím. Budou opatřeny bezpečnostním postrojem, který je ochrání před pádem. Dále vyšetřovatelé vyhodnotí jejich schopnost vykonávat pohybové úkoly při chůzi (chůze po chodbě, chůze po chodbě vyhýbání se předmětům, změna rychlosti při chůzi, chození po schodech atd.). Ujdou vzdálenost 25 stop pohodlnou rychlostí chůze a opět maximální rychlostí chůze. Nakonec budou požádáni o vyplnění dotazníků.
Při své druhé a poslední návštěvě zopakují hodnocení, která byla provedena při první návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Chronická nerovnováha po dobu minimálně 1 roku
- Dosáhli funkčního výkonnostního plató s ohledem na vyvážený výkon
- Mít skóre DGI <19
- Pokles pod věk a pohlaví odpovídající normativním údajům pro rychlost chůze
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet všechny požadavky studie, včetně dokončení období školení, hodnotících testů a návratu na kliniku k následné návštěvě.
- Ženy, které jsou těhotné (ženy samy ohlásí možné těhotenství).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protéza BALCAP, poté Control
Účastníci prováděli cvičení denně doma s protézou BALCAP po dobu 6 týdnů.
Po 6 týdnech účastníci provedli kontrolní podmínku (stejná cvičení bez BALCAP).
Testy byly prováděny před a po každém 6týdenním období.
Cvičení zahrnovalo: (1) stát na pevném povrchu s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (2) stát na pevném povrchu s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (3) stát na silném základu (např. několik párů ponožek) s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (4) stát na silném základě s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (5) stát v modifikované Rombergově poloze na pevném povrchu, oči otevřené a zavřené; (6) stát v Rombergově poloze na pevné podložce, oči otevřené a zavřené; (7) chůze po pevném povrchu oči otevřené; (8) chůze se silnými nohami, oči otevřené; (9) chůze s otočením a záklonem hlavy, otevřenýma očima; a (10) chůzi po místnosti, s otáčením a pohyby jinými než přímou chůzí vpřed, s otevřenýma očima.
|
Neinvazivní protéza BALCAP nabízí snímání v šesti stupních volnosti (6-DOF) k detekci posturální nerovnováhy a aktivaci vibrotaktilních signálů s nízkou amplitudou přímo na hlavu, aby nositeli poskytla zpětnou vazbu týkající se náklonu hlavy v rovině sklonu a natočení.
|
|
Experimentální: Kontrola, pak protéza BALCAP
Účastníci prováděli cvičení denně doma po dobu 6 týdnů bez nošení protézy BALCAP (kontrola), poté následovalo dalších 6 týdnů stejných cvičení s protézou BALCAP (zásah).
Testy byly prováděny před a po každých 6 týdnech.
Cvičení zahrnovalo: (1) stát na pevném povrchu s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (2) stát na pevném povrchu s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (3) stát na silném základu (např. několik párů ponožek) s nohama od sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (4) stát na silném základě s nohama u sebe, očima otevřenýma a zavřenýma; (5) stát v modifikované Rombergově poloze na pevném povrchu, oči otevřené a zavřené; (6) stát v Rombergově poloze na pevné podložce, oči otevřené a zavřené; (7) chůze po pevném povrchu oči otevřené; (8) chůze se silnými nohami, oči otevřené; (9) chůze s otočením a záklonem hlavy, otevřenýma očima; a (10) chůzi po místnosti, s otáčením a pohyby jinými než přímou chůzí vpřed, s otevřenýma očima.
|
Neinvazivní protéza BALCAP nabízí snímání v šesti stupních volnosti (6-DOF) k detekci posturální nerovnováhy a aktivaci vibrotaktilních signálů s nízkou amplitudou přímo na hlavu, aby nositeli poskytla zpětnou vazbu týkající se náklonu hlavy v rovině sklonu a natočení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v indexu dynamické chůze (DGI)
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
|
Tento výsledek porovnával skóre indexu dynamické chůze, když byla protéza BALCAP nošena vs. když nebyla na začátku nošena, aby bylo možné vyhodnotit, zda nošení pomůcky přináší asistenční přínos.
Dynamický index chůze (DGI) je klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu pomocí různých úloh chůze.
Rozsah skóre je 0 až 24.
Vyšší skóre je lepší.
Všichni účastníci prováděli tento test na začátku jak s BALCAP, tak bez BALCAP.
Tento test neměří změnu skóre DGI v průběhu času, ale porovnává výsledky testu při nošení BALCAP vs. bez nošení BALCAP během stejného vyhodnocovacího období (základní hodnota).
|
Týden 0 (základní stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počítačové dynamické posturografii: rovnovážné skóre
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
Změna v počítačové dynamické posturografii (CDP): rovnovážné skóre.
Počítačová dynamická posturografie se používá k posouzení poruch rovnováhy pomocí balanční platformy.
CDP se používá ke stanovení posturální stability; měří pacientovu schopnost udržet rovnováhu za různých podmínek testováním složek vizuální, vestibulární a somatosenzorické rovnováhy v těle.
Skóre rovnováhy je celkovým ukazatelem rovnováhy.
Skóre 100 představuje dokonalou stabilitu a skóre 0 znamená ztrátu rovnováhy.
Vyšší hodnota je lepší.
Tento test je určen ke zjištění, zda existuje rehabilitační přínos použití nástroje BALCAP.
|
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
|
Rozdíl v rychlosti chůze
Časové okno: Týden 0 (základní stav)
|
Rychlost chůze každého účastníka byla měřena přes rozdíl 25 stop při nošení BALCAP vs. když BALCAP nenosil.
Tento test byl proveden u všech účastníků na začátku před domácími studiemi.
Vyšší hodnota představuje vyšší rychlost chůze.
Tento test je určen k měření asistenčního přínosu protézy BALCAP.
|
Týden 0 (základní stav)
|
|
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Škála důvěry rovnováhy pro konkrétní aktivity je dotazníkem, který hodnotí sebevědomí jednotlivce při vykonávání činností bez ztráty rovnováhy.
Rozsah skóre je od 0 do 100.
Vyšší hodnota je lepší.
|
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
|
Změna skóre v inventáři hendikepu závratě
Časové okno: Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
Změna skóre v inventáři Dizziness Handicap.
Dizziness Handicap Inventory (DHI) je běžné měření kvality života u vestibulárních poruch.
Rozsah skóre je od 0 do 100 a nižší skóre je lepší.
Tento test je určen ke zjištění, zda existuje rehabilitační přínos použití nástroje BALCAP.
|
Před a po 6 týdnech intervence nebo kontrolního stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BALCAP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .