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Am Kopf befestigte vibrotaktile Prothese für Patienten mit chronischer posturaler Instabilität (BALCAP)

9. März 2021 aktualisiert von: Barron Associates, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, eine taktile Prothese zu evaluieren, die Personen mit chronischem Ungleichgewicht hilft, einen korrekten Orientierungssinn in Bezug auf die Schwerkraft aufrechtzuerhalten und die Haltungskontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine taktile Prothese zu evaluieren, die Personen mit chronischem Ungleichgewicht hilft, einen korrekten Orientierungssinn in Bezug auf die Schwerkraft aufrechtzuerhalten und die Haltungskontrolle zu verbessern. Chronisches Ungleichgewicht führt zu erheblichen Problemen. Diese Studie soll ein Gerät evaluieren, das das Gleichgewicht dieser Patienten potenziell verbessern kann.

Der Teilnehmer wird gebeten, dreimal für etwa 2 Stunden an die Washington University zu kommen. Zwischen den Besuchen werden sie gebeten, das Gerät täglich zu verwenden (Interventionsbedingung) oder das Gerät für einen vorgeschriebenen Zeitraum nicht zu verwenden (Kontrollbedingung), um verschiedene Aktivitäten durchzuführen. Sie erhalten schriftliche Anweisungen von einem Physiotherapeuten, die von ihren individuellen Fähigkeiten bestimmt werden. Die Aktivitäten werden typische Übungen sein, die Menschen mit Gleichgewichtsstörungen gegeben werden. Nach 6 Wochen Heimgebrauch kehren die Teilnehmer zum zweiten Besuch zurück und wiederholen die Bewertung. Sie kehren dann nach Hause zurück und vervollständigen entweder die Kontroll- oder Interventionsbedingung (die beim ersten Mal nicht durchgeführt wurde) in einem Crossover-Design.

Bei ihrem ersten Besuch (Woche 0; Baseline) werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Tests durchzuführen, die die Funktion ihres Gleichgewichtssystems zum Zeitpunkt ihrer Diagnose bewertet haben. Sie werden ihre Augenbewegungen mit einer Brille und einer Infrarotkamera aufzeichnen lassen, während die Prothese an Ort und Stelle ist und ein Vibrationsfeedback liefert. Computerized Dynamic Posturography (CDP)-Tests erfordern, dass sie auf einer Plattform stehen und Tests (jeweils 20 Sekunden) mit offenen oder geschlossenen Augen, mit sich bewegender oder stillstehender Plattform und/oder mit entweder stabiler oder sich bewegender visueller Umgebung durchführen. Sie werden mit einem Sicherheitsgurt ausgestattet, der sie vor dem Herunterfallen bewahrt. Als nächstes bewerten die Untersucher ihre Fähigkeit, Bewegungsaufgaben beim Gehen auszuführen (den Flur hinuntergehen, den Flur hinuntergehen, Gegenständen ausweichen, die Geschwindigkeit beim Gehen ändern, Treppen rauf und runter gehen usw.). Sie werden eine Strecke von 25 Fuß mit einer angenehmen Gehgeschwindigkeit und erneut mit einer maximalen Gehgeschwindigkeit zurücklegen. Schließlich werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen.

Bei ihrem zweiten und letzten Besuch wiederholen sie die Bewertungen, die beim ersten Besuch durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Chronisches Ungleichgewicht seit mindestens 1 Jahr
  • ein funktionales Leistungsplateau in Bezug auf die Gleichgewichtsleistung erreicht haben
  • Haben Sie einen DGI-Score von <19
  • Die alters- und geschlechtsspezifischen normativen Daten für die Ganggeschwindigkeit unterschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Ausbildungszeit, Bewertungstests und Rückkehr in die Klinik für einen Nachsorgebesuch.
  • Frauen, die schwanger sind (Frauen melden eine mögliche Schwangerschaft selbst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BALCAP-Prothese, dann Kontrolle
Die Teilnehmer führten 6 Wochen lang täglich zu Hause Übungen mit der BALCAP-Prothese durch. Nach 6 Wochen führten die Teilnehmer die Kontrollbedingung durch (dieselben Übungen ohne BALCAP). Tests wurden vor und nach jedem Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Zu den Übungen gehörten: (1) Stehen auf einer festen Oberfläche mit gespreizten Füßen, Augen offen und geschlossen; (2) mit geschlossenen Füßen auf einer festen Oberfläche stehen, Augen offen und geschlossen; (3) Stehen auf dickem Untergrund (z. B. mehrere Paar Socken) mit gespreizten Füßen, offenen und geschlossenen Augen; (4) mit geschlossenen Füßen auf dickem Fuß stehen, Augen offen und geschlossen; (5) Stehen in modifizierter Romberg-Position auf festem Untergrund, Augen offen und geschlossen; (6) Stehen in einer Romberg-Position auf einer festen Oberfläche, Augen offen und geschlossen; (7) Gehen auf festem Untergrund mit offenen Augen; (8) Gehen auf dickem Fuß, Augen offen; (9) Gehen mit Kopfdrehungen und -neigungen, Augen offen; und (10) Gehen in einem Raum mit anderen Drehungen und Bewegungen als dem geraden Vorwärtsgehen mit offenen Augen.
Gerät: BALCAP-Prothese
Die nicht-invasive BALCAP-Prothese bietet eine Erfassung mit sechs Freiheitsgraden (6-DOF), um Haltungsungleichgewichte zu erkennen und vibrotaktile Signale mit niedriger Amplitude direkt an den Kopf zu senden, um dem Träger eine Rückmeldung über die Kopfneigung in der Nick- und Rollebene zu geben.
Experimental: Kontrolle, dann BALCAP-Prothese
Die Teilnehmer führten 6 Wochen lang täglich Übungen zu Hause durch, ohne die BALCAP-Prothese zu tragen (Kontrolle), gefolgt von weiteren 6 Wochen mit den gleichen Übungen mit der BALCAP-Prothese (Intervention). Tests wurden vor und nach jedem Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Zu den Übungen gehörten: (1) Stehen auf einer festen Oberfläche mit gespreizten Füßen, Augen offen und geschlossen; (2) mit geschlossenen Füßen auf einer festen Oberfläche stehen, Augen offen und geschlossen; (3) Stehen auf dickem Untergrund (z. B. mehrere Paar Socken) mit gespreizten Füßen, offenen und geschlossenen Augen; (4) mit geschlossenen Füßen auf dickem Fuß stehen, Augen offen und geschlossen; (5) Stehen in modifizierter Romberg-Position auf festem Untergrund, Augen offen und geschlossen; (6) Stehen in einer Romberg-Position auf einer festen Oberfläche, Augen offen und geschlossen; (7) Gehen auf festem Untergrund mit offenen Augen; (8) Gehen auf dickem Fuß, Augen offen; (9) Gehen mit Kopfdrehungen und -neigungen, Augen offen; und (10) Gehen in einem Raum mit anderen Drehungen und Bewegungen als dem geraden Vorwärtsgehen mit offenen Augen.
Gerät: BALCAP-Prothese
Die nicht-invasive BALCAP-Prothese bietet eine Erfassung mit sechs Freiheitsgraden (6-DOF), um Haltungsungleichgewichte zu erkennen und vibrotaktile Signale mit niedriger Amplitude direkt an den Kopf zu senden, um dem Träger eine Rückmeldung über die Kopfneigung in der Nick- und Rollebene zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im dynamischen Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Dieses Ergebnis verglich den Dynamic Gait Index-Score, wenn die BALCAP-Prothese getragen wurde, mit dem Wert, wenn sie zu Studienbeginn nicht getragen wurde, um zu bewerten, ob das Tragen des Geräts einen unterstützenden Nutzen hat. Der Dynamic Gait Index (DGI) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko anhand verschiedener Gehaufgaben. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl ist besser. Alle Teilnehmer führten diesen Test zu Studienbeginn sowohl mit dem BALCAP als auch ohne das BALCAP durch. Dieser Test misst keine Änderung des DGI-Scores im Laufe der Zeit, sondern vergleicht die Ergebnisse des Tests beim Tragen des BALCAP mit denen ohne das Tragen des BALCAP im selben Bewertungszeitraum (Basislinie).
Woche 0 (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der computergestützten dynamischen Posturographie: Gleichgewichtswert
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung
Änderung der computergestützten dynamischen Posturographie (CDP): Gleichgewichtswert. Computergestützte dynamische Posturographie wird verwendet, um Gleichgewichtsstörungen mit einer Gleichgewichtsplattform zu beurteilen. CDP wird verwendet, um die posturale Stabilität zu bestimmen; Es misst die Fähigkeit eines Patienten, das Gleichgewicht unter mehreren Bedingungen aufrechtzuerhalten, indem visuelle, vestibuläre und somatosensorische Gleichgewichtskomponenten des Körpers getestet werden. Der Gleichgewichtswert ist ein allgemeiner Indikator für das Gleichgewicht. Ein Wert von 100 steht für perfekte Stabilität und ein Wert von 0 für einen Gleichgewichtsverlust. Ein höherer Wert ist besser. Dieser Test soll feststellen, ob die Verwendung des BALCAP-Instruments einen rehabilitativen Nutzen hat.
Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie)
Die Gehgeschwindigkeit jedes Teilnehmers wurde über einen Unterschied von 25 Fuß beim Tragen des BALCAP im Vergleich zum Tragen ohne BALCAP gemessen. Dieser Test wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn vor den Heimstudien durchgeführt. Ein höherer Wert steht für eine schnellere Ganggeschwindigkeit. Dieser Test soll den unterstützenden Nutzen der BALCAP-Prothese messen.
Woche 0 (Basislinie)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala. Die Activity-specific Balance Confidence Scale ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der das Selbstvertrauen einer Person misst, Aktivitäten auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Der Punktebereich reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert ist besser.
Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventarwerts
Zeitfenster: Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventarwerts. Das Dizziness Handicap Inventory (DHI) ist ein gebräuchliches Selbsteinschätzungsmaß für die Lebensqualität bei vestibulären Störungen. Der Punktebereich reicht von 0 bis 100 und eine niedrigere Punktzahl ist besser. Dieser Test soll feststellen, ob die Verwendung des BALCAP-Instruments einen rehabilitativen Nutzen hat.
Vor und nach 6 Wochen entweder der Intervention oder der Kontrollbedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barron Associates, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Parker, PHD, Barron Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BALCAP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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