Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie k hodnocení dopadu lumicitabinu na výskyt astmatu a/nebo sípání u kojenců a dětí s anamnézou infekce respiračním syncyciálním virem

18. března 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dlouhodobé sledování studie 64041575RSV2004 k vyhodnocení dopadu lumicitabinu (JNJ-64041575) na výskyt astmatu a/nebo sípání u kojenců a dětí s anamnézou infekce respiračním syncytiálním virem

Účelem této dlouhodobé následné (LTFU) studie je vyhodnotit incidenci klinické diagnózy astmatu a frekvenci pískotů u kojenců a dětí s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV), kteří byli léčeni (lumicitabinem nebo placebem ) a dokončili svou poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RSV je hlavní příčinou onemocnění dolních cest dýchacích u kojenců. Primární hypotéza je, že léčba kojenců/dětí infikovaných RSV lumicitabinem (také známým jako JNJ-64041575 nebo ALS-008176) sníží následné pískoty/astma ve srovnání s placebem (vypadá jako lumicitabin). Účastníci, kteří dokončili léčebný kurz (lumicitabin/placebo) a poslední studijní návštěvu v předchozí studii, 64041575RSV2004, pro léčbu infekce RSV, budou zařazeni do této studie LTFU. Hlavním účelem této studie je porozumět vlivu lumicitabinu na výskyt astmatu/pískotů u kojenců/dětí s infekcí RSV v anamnéze. Účastníci budou hodnoceni prostřednictvím měsíčních hovorů s rodiči/pečovateli a také při návštěvách na místě ve 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Niigata, Japonsko, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japonsko, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a děti mužského nebo ženského pohlaví, kteří byli dříve randomizováni ve studii 64041575RSV2004 pro léčbu infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) a kteří dokončili plánovanou kúru studovaného léku a poslední návštěvu studie související se studií 64041575RSV2004
  • Právně přijatelný zástupce účastníka musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a požadovaným postupům a je ochoten účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Právně přijatelný zástupce účastníků, tj. rodič/zákonný zástupce/pečovatel, není schopen udržovat spolehlivou komunikaci s vyšetřovatelem
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lumicitabin
Účastníci, kteří dokončili poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004), ve které dostávali režim obsahující lumicitabin k léčbě infekce RSV, a kteří souhlasí s účastí v této následné studii, budou posouzeni výskyt klinické diagnózy astmatu, frekvence sípání, dlouhodobá bezpečnost lumicitabinu, frekvence a typ respiračních infekcí a využití lékařských zdrojů.
Lék: Lumicitabin
V této studii budou sledováni účastníci, kteří dostávali lumicitabin ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci, kteří dokončili poslední plánovanou návštěvu související se studií ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004), ve které dostali režim obsahující placebo k léčbě infekce RSV, a kteří souhlasí s účastí v této následné studii, budou posouzeni výskyt klinické diagnózy astmatu, frekvence sípání, dlouhodobá bezpečnost placeba, frekvence a typ respiračních infekcí a využití lékařských zdrojů.
Lék: Placebo
V této studii budou sledováni účastníci, kteří dostávali placebo ve studii fáze 2 výživy (64041575RSV2004).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s astmatem po infekci respiračním syncyciálním virem (RSV).
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento účastníků s astmatem diagnostikovaným lékařem.
Až 2 roky
Procento dní sípání u účastníků během prvních 2 let po infekci RSV
Časové okno: Až 2 roky
Bylo hlášeno procento dní sípání u účastníků během prvních 2 let po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem. Procento dní s dýcháním bylo vypočteno jako (počet dní s dýcháním/dny dokončení studie - den informovaného souhlasu + 1)*100.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Bylo hlášeno procento dní sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem. Procento dní s pískoty za měsíc bylo vypočteno podle počtu dní hlášených v tomto období s pískoty s použitím posledního dne – prvního dne + 1 pro hlášené dny sípání a vynásobeno 100 %.
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Počet epizod sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Byl hlášen počet epizod sípání u účastníků za měsíc po infekci RSV na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Byl hlášen počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky. Následující nežádoucí účinky byly považovány za hlášené (v kontextu této studie): nežádoucí účinky respiračního onemocnění, včetně následných infekcí RSV, nežádoucí příhody považované za přinejmenším související s léčbou ve studii (lumicitabin nebo placebo, jak byly obdrženy ve studii 64041575RSV2004) a závažné nežádoucí příhody .
Až 2 roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 2 roky
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 2 roky
Počet respiračních infekcí na účastníka
Časové okno: Až 2 roky
Byl hlášen počet respiračních infekcí na účastníka na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
Až 2 roky
Počet účastníků s lékařskými setkáními
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s lékařskými setkáními (návštěvy na lůžkovém oddělení nemocnice, návštěvy na ambulantních odděleních nemocnice, návštěvy v ordinaci praktického lékaře) byl hlášen na základě informací hlášených rodičem/pečovatelem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108375
  • 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV2002 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení