Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Lumicitabin på forekomsten af ​​astma og/eller hvæsen hos spædbørn og børn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfektion

18. marts 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En langsigtet opfølgning af undersøgelse 64041575RSV2004 for at evaluere virkningen af ​​Lumicitabin (JNJ-64041575) på forekomsten af ​​astma og/eller hvæsen hos spædbørn og børn med en historie med respiratorisk syncytial virusinfektion

Formålet med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse (LTFU) er at evaluere forekomsten af ​​den kliniske diagnose astma og hyppigheden af ​​hvæsende vejrtrækning hos spædbørn og børn med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion, som blev behandlet med (lumicitabine eller placebo). ) og har gennemført deres sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et fodringsfase 2-studie (64041575RSV2004).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RSV er en førende årsag til sygdom i nedre luftveje hos spædbørn. Den primære hypotese er, at behandling af RSV-inficerede spædbørn/børn med lumicitabine (også kendt som JNJ-64041575 eller ALS-008176) vil mindske efterfølgende hvæsen/astma sammenlignet med placebo (ligner lumicitabine). De deltagere, der har gennemført behandlingsforløb (lumicitabine/placebo) og sidste studiebesøg i et tidligere studie, 64041575RSV2004, til behandling af RSV-infektion vil blive optaget i dette LTFU-studie. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå virkningen af ​​lumicitabine på forekomsten af ​​astma/hvæsen hos spædbørn/børn med en historie med RSV-infektion. Deltagerne vil blive vurderet via månedlige samtaler med forældrene/plejerne og også ved besøg på stedet ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuyama, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Niigata, Japan, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn og børn, som tidligere var randomiseret i undersøgelse 64041575RSV2004 til behandling af respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion, og som gennemførte det planlagte forløb med undersøgelseslægemidlet og det sidste undersøgelsesrelaterede besøg i undersøgelse 64041575RSV2004
  • Deltagerens juridisk acceptable repræsentant skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til, at deltageren deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens juridisk acceptable repræsentant, dvs. forælder/værge/plejer, er ikke i stand til at opretholde pålidelig kommunikation med efterforskeren
  • Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempelvis kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lumicitabin
Deltagere, der gennemførte det sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), hvor de modtog et regime indeholdende lumicitabine til behandling af RSV-infektion, og som accepterer at deltage i dette opfølgningsstudie, vil blive vurderet mhp. forekomsten af ​​den kliniske diagnose astma, hyppigheden af ​​hvæsende vejrtrækning, langsigtet sikkerhed for lumicitabine, hyppigheden og typen af ​​luftvejsinfektioner og medicinsk ressourceforbrug.
Medicin: Lumicitabin
Deltagere, der modtog lumicitabine i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), vil blive observeret i denne undersøgelse.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere, der gennemførte det sidste planlagte undersøgelsesrelaterede besøg i et ernæringsfase 2-studie (64041575RSV2004), hvor de modtog et regime indeholdende placebo til behandling af RSV-infektion, og som accepterer at deltage i dette opfølgningsstudie, vil blive vurderet mhp. forekomsten af ​​den kliniske diagnose astma, hyppigheden af ​​hvæsende vejrtrækning, langsigtet sikkerhed for placebo, hyppigheden og typen af ​​luftvejsinfektioner og medicinsk ressourceforbrug.
Medicin: Placebo
Deltagere, der fik placebo i et fase 2-studie med fodring (64041575RSV2004), vil blive observeret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astma efter respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af deltagere med astma diagnosticeret af lægen blev rapporteret.
Op til 2 år
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere inden for de første 2 år efter RSV-infektion
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere inden for de første 2 år efter RSV-infektion baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer blev rapporteret. Procentdelen af ​​hvæsende dage blev beregnet efter (antal hvæsende dage/dage efter undersøgelsens afslutning - dag for informeret samtykke + 1)*100.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere pr. måned efter RSV-infektion
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Procentdel af hvæsende dage hos deltagere pr. måned efter RSV-infektion baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer blev rapporteret. Procentdelen af ​​hvæsende dage pr. måned blev beregnet efter antallet af dage rapporteret i den periode med hvæsen, ved at bruge sidste dag - første dag + 1 for rapporterede dage med hvæsen og ganget med 100%.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antal hvæsende episoder hos deltagere pr. måned efter RSV-infektionen
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antallet af hvæsende episoder hos deltagere pr. måned efter RSV-infektionen baseret på oplysninger rapporteret af forælderen/plejeren blev rapporteret.
Måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antal deltagere med rapporterbare bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med rapporterbare AE'er blev rapporteret. Følgende bivirkninger blev anset for at kunne rapporteres (inden for rammerne af denne undersøgelse): luftvejssygdomme, herunder efterfølgende RSV-infektioner, bivirkninger, der som minimum anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling (lumicitabine eller placebo, som modtaget i undersøgelse 64041575RSV2004) og alvorlige bivirkninger .
Op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 2 år
Antal luftvejsinfektioner pr. deltager
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af luftvejsinfektioner pr. deltager, baseret på oplysninger rapporteret af forælder/plejer, blev rapporteret.
Op til 2 år
Antal deltagere med medicinske møder
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere med medicinske møder (besøg på hospitalets døgnafdeling, besøg på hospitalets ambulatorium, lægebesøg) blev rapporteret baseret på oplysninger rapporteret af forælderen/plejeren.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108375
  • 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV2002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger