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Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare l'impatto della Lumicitabina sull'incidenza di asma e/o respiro sibilante in lattanti e bambini con una storia di infezione da virus respiratorio sinciziale

18 marzo 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Un follow-up a lungo termine dello studio 64041575RSV2004 per valutare l'impatto della Lumicitabina (JNJ-64041575) sull'incidenza di asma e/o respiro sibilante in lattanti e bambini con una storia di infezione da virus respiratorio sinciziale

Lo scopo di questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) è valutare l'incidenza della diagnosi clinica di asma e la frequenza del respiro sibilante in neonati e bambini con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) che sono stati trattati con (luminitabina o placebo ) e hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di Fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RSV è una delle principali cause di malattia del tratto respiratorio inferiore nei neonati. L'ipotesi principale è che il trattamento di neonati/bambini con infezione da RSV con lumicitabina (noto anche come JNJ-64041575 o ALS-008176) ridurrà il successivo respiro sibilante/asma rispetto al placebo (sembra lumicitabina). I partecipanti che hanno completato il ciclo di trattamento (luminitabina/placebo) e l'ultima visita di studio in uno studio precedente, 64041575RSV2004, per il trattamento dell'infezione da RSV saranno arruolati in questo studio LTFU. Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'impatto della lumicitabina sull'insorgenza di asma/respiro sibilante in neonati/bambini con una storia di infezione da RSV. I partecipanti saranno valutati tramite chiamate mensili con i genitori/tutori e anche durante le visite in loco a 3, 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuyama, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hirosaki, Giappone, 036-8545
        • Hirosaki National Hospital
      • Niigata, Giappone, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Oita, Giappone, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini maschi o femmine che sono stati precedentemente randomizzati nello studio 64041575RSV2004 per il trattamento dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) e che hanno completato il corso pianificato del farmaco in studio e l'ultima visita correlata allo studio dello studio 64041575RSV2004
  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a far partecipare il partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il rappresentante legalmente riconosciuto dei partecipanti, ovvero il genitore/tutore legale/tutore, non è in grado di mantenere una comunicazione affidabile con l'investigatore
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lumicitabina
I partecipanti che hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004), in cui hanno ricevuto un regime contenente lumicitabina per il trattamento dell'infezione da RSV, e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up saranno valutati per l'incidenza della diagnosi clinica di asma, la frequenza del respiro sibilante, la sicurezza a lungo termine della lumicitabina, la frequenza e il tipo di infezioni respiratorie e l'utilizzo delle risorse mediche.
Droga: Lumicitabina
In questo studio saranno osservati i partecipanti che hanno ricevuto la lumicitabina in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti che hanno completato l'ultima visita pianificata correlata allo studio in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004), in cui hanno ricevuto un regime contenente placebo per il trattamento dell'infezione da RSV, e che accettano di partecipare a questo studio di follow-up saranno valutati per l'incidenza della diagnosi clinica di asma, la frequenza del respiro sibilante, la sicurezza a lungo termine del placebo, la frequenza e il tipo di infezioni respiratorie e l'utilizzo delle risorse mediche.
Droga: Placebo
In questo studio saranno osservati i partecipanti che hanno ricevuto il placebo in uno studio di fase 2 sull'alimentazione (64041575RSV2004).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con asma dopo infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con asma diagnosticata dal medico.
Fino a 2 anni
Percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti entro i primi 2 anni dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
È stata riportata la percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti entro i primi 2 anni dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/tutore. La percentuale di giorni di respiro sibilante è stata calcolata come (numero di giorni di respiro sibilante/giorni di completamento dello studio - giorno del consenso informato + 1)*100.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
È stata riportata la percentuale di giorni di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver. La percentuale di giorni di respiro sibilante al mese è stata calcolata in base al numero di giorni riportati in quel periodo con respiro sibilante, utilizzando l'ultimo giorno - primo giorno + 1 per i giorni riportati di respiro sibilante e moltiplicato per 100%.
Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Numero di episodi di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
È stato riportato il numero di episodi di respiro sibilante nei partecipanti al mese dopo l'infezione da RSV sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalabili (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi segnalabili. I seguenti eventi avversi sono stati considerati segnalabili (nel contesto di questo studio): eventi avversi di malattia respiratoria, incluse successive infezioni da RSV, eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento in studio (luminitabina o placebo, come ricevuto nello studio 64041575RSV2004) ed eventi avversi gravi .
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 2 anni
Numero di infezioni respiratorie per partecipante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
È stato riportato il numero di infezioni respiratorie per partecipante, sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con incontri medici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti con incontri medici (visite al reparto di ricovero ospedaliero, visite al reparto ambulatoriale dell'ospedale, visite all'ufficio del medico) è stato riportato sulla base delle informazioni riportate dal genitore/caregiver.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108375
  • 2016-002095-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64041575RSV2002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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