Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV-1, kteří pociťují nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na přidružená onemocnění nebo riziko lékových interakcí s jejich současnými režimy (RALAM-II)

14. května 2025 aktualizováno: Judit Pich

Fáze 3b, jednoramenná, zjednodušující studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg jednou denně) plus Raltegravir (1200 mg jednou denně) u virologicky potlačených pacientů infikovaných virem HIV-1, kteří pociťují nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na souběžná onemocnění nebo riziko užívání léků Interakce s jejich současným režimem. Studie RALAM-II

Fáze 3b, jednoramenná, zjednodušující studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1, kteří trpí nepříjemnostmi, toxicitou, negativním dopadem na komorbidity nebo rizikem lékových interakcí s jejich současný režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Esteban Martinez, MD
  • Telefonní číslo: +34.93.227.54.00
  • E-mail: ESTEBANM@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými pacienty budou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před randomizací do studie.
  • Pacienti séropozitivní na HIV-1 za použití standardních diagnostických kritérií.
  • Pacienti pociťující nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na komorbidity nebo riziko lékových interakcí s jejich současným režimem
  • Pacienti virologicky suprimovaní během alespoň 12 měsíců před zařazením (virová zátěž <50 kopií/ml).
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Předchozí selhání režimu obsahujícího inhibitor integrázy.
  • Předchozí selhání režimu obsahujícího lamivudin nebo emtricitabin.
  • Mutace rezistence na lamivudin nebo inhibitor integrázy, pokud byl dříve proveden jakýkoli test rezistence.
  • Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
  • Chronická hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raltegravir + Lamivudin
Lék: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg jednou denně)
Lék: Lamivudin
Lamivudin (300 mg jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání
Časové okno: 48 týdnů
terapeutické selhání ve 48. týdnu, zahrnuje virologické selhání, změnu léčby z jakéhokoli důvodu, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo smrt
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží pod limitem detekce ultrasenzitivní HIV-1 RNA (limit detekce 1 kopie/ml)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny nepříjemnost
Časové okno: 48 týdnů
Změny v kvalitě života vypočítané pomocí EQ-5D-5L, pokud důvodem přechodu byla nepohodlnost
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny neurologická toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku pro neurologickou toxicitu
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů cholesterol LDL
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů cholesterol HDL
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů triglyceridů
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kostní toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Změny hustoty kostní denzity při rentgenové absorpci s duální energií
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny zažívací toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt jakékoli nepříznivé události, která řeší jejich zažívací toxicitu: jako průjem nebo zažívací potíže
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů důvodem změny byly lékové interakce
Časové okno: 48 týdnů
Podíl lékové interakce s antiretrovirovou léčbou
48 týdnů
Terapeutické selhání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Virologické selhání
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako dvě po sobě jdoucí měření plazmatické virové zátěže nad 50 kopií/ml
24 týdnů
Virologické selhání
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako dvě po sobě jdoucí měření plazmatické virové zátěže nad 50 kopií/ml
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v HDL
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty a inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny ve složení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v markerech imunitní aktivace včetně CD38
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v markerech imunitní aktivace včetně HLA-DR
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech zánětu IL-6,
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech zánětu s vysokou senzitivitou C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech mononukleární aktivace SD-14
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech mononukleární aktivace SD-163
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Judit Pich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení