Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med dobbeltterapi, herunder Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) i virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime (RALAM-II)

14. maj 2025 opdateret af: Judit Pich

Fase 3b, enkeltarms-, forenklingsundersøgelse med dobbeltterapi inklusive Lamivudin (300 mg dagligt) plus raltegravir (1200 mg dagligt) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel Interaktioner med deres nuværende regime. RALAM-II undersøgelse

Fase 3b, enkeltarms, forenklingsstudie med dobbeltbehandling inklusive Lamivudin (300 mg 1 gang dagligt) plus raltegravir (1200 mg 1 døgn) hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede patienter, der oplever gener, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddelinteraktioner med deres nuværende regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter vil være mænd eller kvinder på mindst 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før randomisering i undersøgelsen.
  • Patienter seropositive for HIV-1 ved hjælp af standard diagnostiske kriterier.
  • Patienter, der oplever besvær, toksicitet, negativ indvirkning på komorbiditeter eller risiko for lægemiddel-interaktioner med deres nuværende regime
  • Patienter, der er virologisk undertrykt i mindst 12 måneder før inklusion (viral belastning <50 kopier/ml).
  • Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere svigt af en integrasehæmmer-holdig kur.
  • Tidligere manglende behandling med Lamivudin eller Emtricitabin.
  • Resistensmutationer over for Lamivudin eller integrasehæmmer, hvis der tidligere er blevet udført en resistenstest.
  • Enhver sygdom eller sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patientbehandlingen.
  • Kronisk hepatitis B.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir + Lamivudin
Medicin: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg én gang dagligt)
Medicin: Lamivudin
Lamivudin (300 mg én gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 48 uger
terapeutisk svigt i uge 48, omfatter virologisk svigt, ændring i behandling uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning eller død
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med viral belastning under ultrasensitiv HIV-1 RNA detektionsgrænse (detektionsgrænse 1 kopi/ml)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol LDL
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var besvær
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i livskvalitet beregnet af EQ-5D-5L, hvis årsagen til skiftet var besvær
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var neurologisk toksicitet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på Pittsburgh Sleep Quality Index for neurologisk toksicitet
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider kolesterol LDL
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider kolesterol HDL
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos de patienter, årsagen til ændringen var kardiovaskulær toksicitet eller comorbiditet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på plasmalipider, triglycerider
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var skelettoksicitet
Tidsramme: 48 uger
Ændringer på dobbelt energi røntgen absorptiometri knogletæthed
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var fordøjelsestoksicitet
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af enhver uønsket hændelse, der løser deres fordøjelsestoksicitet: som diarré eller fordøjelsesbesvær
48 uger
Ændring fra baseline i årsagen til ændring af den antiretrovirale behandling hos disse patienter, årsagen til ændringen var lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 48 uger
Andel af lægemiddel-lægemiddelinteraktion med antirretroviral behandling
48 uger
Terapeutisk svigt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Virologisk svigt
Tidsramme: 24 uger
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
24 uger
Virologisk svigt
Tidsramme: 48 uger
Defineret som to på hinanden følgende målinger af plasma viral load over 50 kopier/ml
48 uger
Ændringer fra baseline i HDL
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i kolesterol HDL
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i og insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i kropsfedtsammensætning
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive CD38
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i immunaktiveringsmarkører inklusive HLA-DR
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation IL-6,
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for inflammation højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononukleær aktivering SD-14
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i biomarkører for mononuklear aktivering SD-163
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Judit Pich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger