Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) u virologicky potlačených pacientů infikovaných HIV-1, kteří pociťují nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na přidružená onemocnění nebo riziko lékových interakcí s jejich současnými režimy (RALAM-II)

14. května 2025 aktualizováno: Judit Pich

Fáze 3b, jednoramenná, zjednodušující studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg jednou denně) plus Raltegravir (1200 mg jednou denně) u virologicky potlačených pacientů infikovaných virem HIV-1, kteří pociťují nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na souběžná onemocnění nebo riziko užívání léků Interakce s jejich současným režimem. Studie RALAM-II

Fáze 3b, jednoramenná, zjednodušující studie s duální terapií zahrnující lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) u virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1, kteří trpí nepříjemnostmi, toxicitou, negativním dopadem na komorbidity nebo rizikem lékových interakcí s jejich současný režim.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávněnými pacienty budou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před randomizací do studie.
  • Pacienti séropozitivní na HIV-1 za použití standardních diagnostických kritérií.
  • Pacienti pociťující nepohodlí, toxicitu, negativní dopad na komorbidity nebo riziko lékových interakcí s jejich současným režimem
  • Pacienti virologicky suprimovaní během alespoň 12 měsíců před zařazením (virová zátěž <50 kopií/ml).
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během období studie.
  • Předchozí selhání režimu obsahujícího inhibitor integrázy.
  • Předchozí selhání režimu obsahujícího lamivudin nebo emtricitabin.
  • Mutace rezistence na lamivudin nebo inhibitor integrázy, pokud byl dříve proveden jakýkoli test rezistence.
  • Jakékoli onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro léčbu pacienta.
  • Chronická hepatitida B.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir + Lamivudin
Lék: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg jednou denně)
Lék: Lamivudin
Lamivudin (300 mg jednou denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické selhání
Časové okno: 48 týdnů
terapeutické selhání ve 48. týdnu, zahrnuje virologické selhání, změnu léčby z jakéhokoli důvodu, odvolání souhlasu, ztrátu sledování nebo smrt
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží pod limitem detekce ultrasenzitivní HIV-1 RNA (limit detekce 1 kopie/ml)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny od výchozí hodnoty inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny nepříjemnost
Časové okno: 48 týdnů
Změny v kvalitě života vypočítané pomocí EQ-5D-5L, pokud důvodem přechodu byla nepohodlnost
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny neurologická toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku pro neurologickou toxicitu
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů cholesterol LDL
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů cholesterol HDL
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kardiovaskulární toxicita nebo komorbidita
Časové okno: 48 týdnů
Změny plazmatických lipidů triglyceridů
48 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny kostní toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Změny hustoty kostní denzity při rentgenové absorpci s duální energií
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů byla důvodem změny zažívací toxicita
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt jakékoli nepříznivé události, která řeší jejich zažívací toxicitu: jako průjem nebo zažívací potíže
48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu z důvodu změny antiretrovirové léčby u těchto pacientů důvodem změny byly lékové interakce
Časové okno: 48 týdnů
Podíl lékové interakce s antiretrovirovou léčbou
48 týdnů
Terapeutické selhání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Virologické selhání
Časové okno: 24 týdnů
Definováno jako dvě po sobě jdoucí měření plazmatické virové zátěže nad 50 kopií/ml
24 týdnů
Virologické selhání
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako dvě po sobě jdoucí měření plazmatické virové zátěže nad 50 kopií/ml
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v HDL
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty a inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny ve složení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v markerech imunitní aktivace včetně CD38
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v markerech imunitní aktivace včetně HLA-DR
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech zánětu IL-6,
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech zánětu s vysokou senzitivitou C-reaktivního proteinu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech mononukleární aktivace SD-14
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v biomarkerech mononukleární aktivace SD-163
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny kvality spánku od výchozí hodnoty (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna od základní linie v EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judit Pich

Spolupracovníci

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit