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Studie mit dualer Therapie, einschließlich Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten, bei denen Unannehmlichkeiten, Toxizität, negative Auswirkungen auf Komorbiditäten oder das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen mit ihrem aktuellen Regime auftraten (RALAM-II)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Judit Pich

Einarmige Phase-3b-Vereinfachungsstudie mit dualer Therapie einschließlich Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten, bei denen Unannehmlichkeiten, Toxizität, negative Auswirkungen auf Komorbiditäten oder das Risiko eines Arzneimittels festgestellt wurden Wechselwirkungen mit ihrem aktuellen Regime. RALAM-II-Studie

Einarmige Phase-3b-Vereinfachungsstudie mit dualer Therapie einschließlich Lamivudin (300 mg QD) plus Raltegravir (1200 mg QD) bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Patienten, bei denen Unannehmlichkeiten, Toxizität, negative Auswirkungen auf Komorbiditäten oder das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen auftraten ihr aktuelles Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten sind Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, die unter Verwendung von diagnostischen Standardkriterien seropositiv für HIV-1 sind.
  • Patienten, bei denen Unannehmlichkeiten, Toxizität, negative Auswirkungen auf Komorbiditäten oder das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen mit ihrer aktuellen Therapie auftreten
  • Patienten, die mindestens 12 Monate vor der Aufnahme virologisch supprimiert waren (Viruslast <50 Kopien/ml).
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Früheres Versagen einer Behandlung mit Integrase-Inhibitoren.
  • Früheres Versagen einer Behandlung mit Lamivudin oder Emtricitabin.
  • Resistenzmutationen gegen Lamivudin oder Integrase-Inhibitor, wenn zuvor ein Resistenztest durchgeführt wurde.
  • Jede Krankheit oder Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für die Behandlung des Patienten darstellen könnte.
  • Chronische Hepatitis B.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raltegravir + Lamivudin
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir (1200 mg einmal täglich)
Arzneimittel: Lamivudin
Lamivudin (300 mg einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Therapieversagen in Woche 48, einschließlich virologischem Versagen, Änderung der Behandlung aus irgendeinem Grund, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze für ultrasensitive HIV-1-RNA (Nachweisgrenze 1 Kopie/ml)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert (HOMA-IR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war Unannehmlichkeit der Grund für die Änderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Von EQ-5D-5L berechnete Veränderungen der Lebensqualität, wenn Unannehmlichkeiten der Grund für den Wechsel waren
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war die Ursache der Änderung eine neurologische Toxizität
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen am Pittsburgh Sleep Quality Index für neurologische Toxizität
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war der Grund für die Änderung kardiovaskuläre Toxizität oder Komorbidität
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Plasmalipide Cholesterin LDL
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war der Grund für die Änderung kardiovaskuläre Toxizität oder Komorbidität
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des Plasmalipid-Cholesterins HDL
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war der Grund für die Änderung kardiovaskuläre Toxizität oder Komorbidität
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Plasmalipide Triglyceride
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war Skeletttoxizität der Grund für die Änderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen der Knochendichte bei Röntgen-Absorptiometrie mit dualer Energie
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten war Verdauungstoxizität der Grund für die Änderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die ihre Verdauungstoxizität beheben: als Durchfall oder Verdauungsbeschwerden
48 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert als Grund für die Änderung der antiretroviralen Behandlung bei diesen Patienten waren Arzneimittelwechselwirkungen der Grund für die Änderung
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Arzneimittelwechselwirkung mit antirretroviraler Behandlung
48 Wochen
Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Virologisches Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen der Viruslast im Plasma über 50 Kopien/ml
24 Wochen
Virologisches Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen der Viruslast im Plasma über 50 Kopien/ml
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in HDL
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen des HDL-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in und Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen der Körperfettzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Immunaktivierungsmarkern, einschließlich CD38
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Immunaktivierungsmarkern, einschließlich HLA-DR
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen der Entzündungs-Biomarker IL-6 gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins für Entzündungen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der mononukleären Aktivierung SD-14
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern der mononukleären Aktivierung SD-163
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judit Pich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RALAM-II
  • 2017-000985-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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