Studie bezpečnosti a snášenlivosti PF-06835375 u subjektů se séropozitivním systémovým lupus erythematodes nebo revmatoidní artritidou
10. ledna 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, VÍCECENTROVÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORSKÝM, PLACEBEM ŘÍZENÁ, JEDNORÁZOVÁ A VÍCENÁSOBNÁ ESKALAČNÍ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMICKÉHO SYSTÉMU LJPOSITEMS783WIUSUS SYSTÉMU SEUPTHORTH355PF REVMATOIDNÍ ARTRITIDA
Toto je fáze 1 studie s jednorázovým a opakovaným eskalováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06835375 u subjektů se séropozitivním SLE nebo RA.
Design je dvojitě zaslepený, sponzorovaný a kontrolovaný placebem.
Tato studie bude zahrnovat dvě části: část A a část B. Část A se bude skládat z kohort s jednou stoupající dávkou, část B z kohort s více stoupajícími dávkami.
Do této studie bude přihlášeno celkem přibližně 112 subjektů na přibližně 10 místech.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
74
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group, Llc
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
- Pinnacle Research Group, Llc
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Wallace Rheumatic Studies Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Prive aftercare
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Private Practice of Robert W. Levin, MD
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Maitland, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Larkin Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Parexel International - EPCU Baltimore
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Rheumatology Express
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- MPP Infusion Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou: potvrzená diagnóza podle kritérií ACR/EULAR z roku 2010 s trváním symptomů minimálně 6 měsíců a pozitivní s revmatoidním faktorem a/nebo protilátkou proti citrulinovanému peptidu
- Pacienti se systémovým lupus erythematodes: Potvrzená diagnóza podle klasifikačních kritérií SLICC s trváním symptomů alespoň 6 měsíců a alespoň jedním z následujících: pozitivní titr antinukleárních protilátek, pozitivní anti-dsDNA, anti-Smith protilátky
Kritéria vyloučení:
- Aktivní projevy centrálního nervového systému, systémová vaskulitida nebo pleuro/perikarditida
- Aktivní lupusová nefritida
- Léčba činidly deplecí B buněk během 52 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
14
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, kohorta 1
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 prostřednictvím intravenózního podání
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 2
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 3
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 4
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 5
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 6
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 7
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část A, kohorta 8
Subjekty obdrží jednu dávku PF-06835375 nebo placeba v den 1 intravenózním podáním.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 1
Subjekty dostanou dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 2
Subjekty obdrží dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 3
Subjekty obdrží dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 4
Subjekty obdrží dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 5
Subjekty obdrží dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
|
Experimentální: Část B, kohorta 6
Subjekty obdrží dvě dávky PF-06835375 nebo placeba v den 1 a den 29 prostřednictvím subkutánního nebo intravenózního podávání.
|
Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
Dávky budou stoupat a budou určeny nově vznikajícími údaji.
Odpovídající placebo pro PF-06835375 IV nebo SC.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
DLT byla definována jako kterákoli z následujících příhod splňujících kritéria: (1) >=2 účastníci v rámci dávkové kohorty vyvinuté Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Nežádoucí příhoda 3. stupně považovaná za závažnou ve stejném orgánovém systému nebo 1 účastník vyvinul CTCAE v4.0 stupeň 4 nebo vyšší SAE považovaný za související se studovaným lékem; (2) 50 % nebo více účastníků v dávkové kohortě zaznamenalo infuzní reakci CTCAE v4.0 stupně 3 nebo vyšší; (3) byl pozorován potvrzený nebo pravděpodobný případ progresivní multifokální leukoencefalopatie; (4) průměrná expozice pro léčebnou skupinu dosáhla nebo překročila limit pro zastavení expozice Cav 261 mg/ml, nebo na základě pozorovaných údajů se předpokládá, že průměrná hodnota Cav skupiny další plánované dávky překročí limit pro zastavení expozice .
Cav = průměrná koncentrace v séru.
|
Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a přibližně do 40. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
NÚ jsou klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a) mírné – NÚ nenarušují obvyklou funkci účastníka b) střední – NÚ do určité míry narušují obvyklou funkci účastníka c) těžké – NÚ významně narušují obvyklou funkci účastníka.
|
Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků se všemi kauzalitami a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a přibližně do 40. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s trvalým přerušením kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a přibližně do 40. týdne, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v hematologii, chemii a analýze moči
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Hematologie zahrnovala hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou korpuskulární koncentraci hemoglobinu, počet krevních destiček a bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty.
Chemie zahrnovala dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukózu, vápník, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein a kreatinkinázu.
Analýza moči zahrnovala pH, glukózu, protein, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopii a kreatinin.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím a ty, které splňují kritéria AE, jsou uvedeny zde.
Jsou zde uvedeny klinicky významné laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka v celé studii.
Výchozí hodnota byla posledním měřením před dávkou (první léčba pro kohorty MAD).
|
Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s daty vitálních funkcí po základním stavu splňující kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu; tepová frekvence ve stoje <40 bpm nebo >120 bpm; systolický krevní tlak (TK) vsedě <90 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg; diastolický TK vsedě <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření před dávkou v den 1.
Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
|
Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s údaji po základním elektrokardiogramu (EKG) splňující kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) maximální interval QTc (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 a QTc >=500; Maximální zvýšení QTc od výchozí hodnoty (ms): 30<= změna <60 a změna >=60; 2) maximální PR interval (ms): >=300; Zvýšení PR od výchozí hodnoty (ms): výchozí hodnota >200 s maximálním zvýšením o 25 %, výchozí hodnota <=200 s maximálním zvýšením o 50 %; 3) maximální QRS (ms): >=140; Nárůst QRS od výchozí hodnoty (ms) >=50 %.
QTcF označuje QT interval opravený pomocí Fridericiova vzorce.
QTcB označuje QT interval opravený pomocí Bazettova vzorce.
Výchozí hodnota byla definována jako průměr trojitých záznamů před dávkou v den 1.
Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
|
Od výchozího stavu do konce studie splněna kritéria (maximální doba pro splněná kritéria ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Počet účastníků s infekcemi a zamořeními souvisejícími se všemi příčinami a léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Incidence AE podle tříd orgánových systémů "infekce a infestace" byla hlášena zde.
|
Od první dávky studijní léčby až do 7-14 dnů po splnění kritérií ukončení studie (maximální doba splnění kritérií pro ukončení studie: den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pokles B buněk (%) od výchozí hodnoty v průběhu času po jedné a více dávkách PF-06835375
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. den (pouze část B), 43., 57., 85., 113. a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba pro ukončení studie splněna : Den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Vzorky krve pro hodnocení B buněk byly odebrány a analyzovány průtokovou cytometrií.
Výchozí stav byl definován jako průměr screeningu a měření před dávkou.
|
Screening, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. den (pouze část B), 43., 57., 85., 113. a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba pro ukončení studie splněna : Den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Deplece buněk cTfh Maximální pokles (%) od výchozí hodnoty v průběhu času po jedné a více dávkách PF-06835375
Časové okno: Screening, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. den (pouze část B), 43., 57., 85., 113. a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba pro ukončení studie splněna : Den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
Vzorky krve pro hodnocení cirkulujících folikulárních pomocných T buněk (cTfh) byly odebrány a analyzovány průtokovou cytometrií.
Výchozí stav byl definován jako průměr screeningu a měření před dávkou.
|
Screening, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 36. den (pouze část B), 43., 57., 85., 113. a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba pro ukončení studie splněna : Den 225 pro část A, den 281 pro část B)
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) PF-06835375 v části A (SAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Cmax pro PF-06835375 byla pozorována přímo z dat.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) PF-06835375 v části A (SAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
Tmax je čas pro Cmax.
Tmax pro PF-06835375 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) PF-06835375 v části A (SAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
AUCinf je plocha pod profilem sérové koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06835375 v části A (SAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
AUClast je plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
AUClast pro PF-06835375 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 a 141 pro PK odhady dne 1
|
|
Cmax PF-06835375 po první dávce a více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v séru.
Cmax pro PF-06835375 byla pozorována přímo z dat.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Tmax PF-06835375 po první dávce a více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
Tmax je čas pro Cmax.
Tmax pro PF-06835375 byl pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06835375 po první dávce a více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
AUCtau je plocha pod profilem sérové koncentrace-čas od času 0 do času tau, dávkovací interval, kde tau= 28 dní.
AUCtau pro PF-06835375 byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
AUClast PF-06835375 po více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
AUClast je plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
AUClast pro PF-06835375 byl stanoven pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v séru (Cmin) PF-06835375 po více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
Cmin je minimální pozorovaná minimální koncentrace v séru.
Cmin byla pozorována přímo z dat.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Pozorovaný akumulační poměr (Rac) PF-06835375 po více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
Rac je pozorován poměr akumulace.
Rac = Den 29 AUCtau / Den 1 AUCtau.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 1 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce), 2., 4., 8. a 15. den pro odhady PK 1. dne; Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Fluktuace mezi vrcholem a nejnižší hodnotou (PTF) PF-06835375 po více dávkách v části B (MAD)
Časové okno: Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
PTF je kolísání mezi vrcholem a minimem v ustáleném stavu.
PTF = (Cmax-Cmin)/Cav.
Cav je průměrná koncentrace v séru.
U účastníků v kohortě PF-06835375 0,3 mg SC MAD byly méně než 3 kvantifikovatelné koncentrace, proto nebyly PK parametry séra vypočteny.
|
Den 29 (před dávkou, 2, 4, 6, 8, hodiny po dávce), 36, 43, 57, 85 a 113 pro odhady PK 29. dne
|
|
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb) proti PF-06835375
Časové okno: 1., 15., 29., 43., 57., 85., 113. den a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba splnění kritérií konce studie: 225. den pro část A, den 281 pro část B)
|
Vyhodnotit imunogenicitu měřenou přítomností ADA a NAb u účastníků léčených PF-06835375.
|
1., 15., 29., 43., 57., 85., 113. den a každé 4 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení studie (maximální doba splnění kritérií konce studie: 225. den pro část A, den 281 pro část B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
30. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C1131001
- 2017-003077-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .