Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af PF-06835375 hos personer med seropositiv systemisk lupus erythematosus eller reumatoid arthritis

10. januar 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, MULTI-CENTER, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, ENKEL- OG FLERE DOSESKALERINGSUNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG PHARMACODYNAMIC 37-5, 3, 5, 5, 3 RHEUMATOID ARTHRITIS

Dette er et fase 1 enkelt- og flerdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06835375 hos personer med seropositiv SLE eller RA. Designet er dobbeltblindt, sponsoråbent og placebostyret. Denne undersøgelse vil omfatte to dele: Del A og Del B. Del A vil bestå af enkelt stigende dosis kohorter, del B af multiple stigende dosis kohorter. Denne undersøgelse vil indskrive op til i alt ca. 112 forsøgspersoner på ca. 10 steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Rheumatic Studies Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Prive aftercare
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Private Practice of Robert W. Levin, MD
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - EPCU Baltimore
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Rheumatology Express
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Carolina Phase 1 Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • MPP Infusion Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis: bekræftet diagnose i henhold til 2010 ACR/EULAR kriterier med symptomvarighed på mindst 6 måneder og positiv med reumatoid faktor og/eller anti-citrullineret peptidantistof
  • Patienter med systemisk lupus erythematosus: Bekræftet diagnose i henhold til SLICC-klassificeringskriterierne med symptomvarighed på mindst 6 måneder og mindst én af følgende: positiv antinukleær antistoftiter, positiv anti-dsDNA, anti-Smith antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive manifestationer af centralnervesystemet, systemisk vaskulitis eller pleuro/pericarditis
  • Aktiv lupus nefritis
  • Behandling med B-celle-nedbrydende midler inden for 52 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A, kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 4
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, Kohorte 5
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 6
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 7
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del A, kohorte 8
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis PF-06835375 eller placebo på dag 1 via intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 4
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 5
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.
Eksperimentel: Del B, kohorte 6
Forsøgspersoner vil modtage to doser af PF-06835375 eller placebo på dag 1 og dag 29 via subkutan eller intravenøs administration.
Medicin: PF-06835375
Intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser. Doserne vil være stigende og bestemmes af nye data.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til PF-06835375 IV eller SC. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
DLT blev defineret som en af ​​følgende hændelser, der opfylder kriterierne: (1) >=2 deltagere i en dosiskohorte udviklede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 3 bivirkning, der anses for at være alvorlig i det samme organsystem eller 1 deltager udviklede en CTCAE v4.0 Grade 4 eller højere SAE, der anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet; (2) 50 % eller flere deltagere i en dosiskohorte oplevede en CTCAE v4.0 grad 3 eller højere infusionsreaktion; (3) et bekræftet eller sandsynligt tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati blev observeret; (4) den gennemsnitlige eksponering for behandlingsgruppen nåede eller overskred eksponeringsstopgrænsen for Cav på 261 mg/mL, eller, baseret på de observerede data, blev gruppemiddel-Cav for den næste planlagte dosis fremskrevet til at overskride eksponeringsstopgrænsen . Cav = gennemsnitlig serumkoncentration.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til ca. uge 40, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er klassificeres efter sværhedsgraden i 3 kategorier a) milde - AE'er forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion b) moderate - AE'er interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion c) svære - AE'er interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til ca. uge 40, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med permanent afbrydelse på grund af TEAE
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til ca. uge 40, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i hæmatologi, kemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Hæmatologi inkluderede hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, antal blodplader og hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler og lymfocytter. Kemi omfattede blodurinstofnitrogen, kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin, totalprotein og kreatinkinase. Urinalyse omfattede pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urin bilirubin, mikroskopi og kreatinin. Klinisk signifikans blev bedømt af investigator, og dem, der opfyldte kriterierne for AE, er anført her. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter rapporteret for mindst 1 deltager i hele undersøgelsen er præsenteret her. Baseline var den sidste måling før dosis (første behandling for MAD-kohorter).
Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med post-baseline vitale tegn Datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Kriterier for abnormitet i vitale tegn: Rygliggende pulsfrekvens <40 slag pr. minut (bpm) eller >120 bpm; stående pulsfrekvens <40 bpm eller >120 bpm; siddende systolisk blodtryk (BP) <90 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=30 mmHg; siddende diastolisk BP <50 mmHg, maksimal stigning eller fald fra baseline på >=20 mmHg. Baseline blev defineret som den sidste måling før dosis på dag 1. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) datamøde Kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
EKG-abnormalitetskriterier inkluderet: 1) maksimalt QTc-interval (ms): 450<= QTc <480, 480<= QTc <500 og QTc >=500; QTc maksimal stigning fra baseline (ms): 30<= ændring <60 og ændring >=60; 2) maksimalt PR-interval (ms): >=300; PR-stigning fra baseline (ms): baseline >200 med 25% stigning ved maksimum, baseline <=200 med 50% stigning ved maksimum; 3) maksimal QRS (ms): >=140; QRS-stigning fra baseline (ms) >=50%. QTcF angiver QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel. QTcB angiver QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de tredobbelte optagelser før dosis på dag 1. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Fra baseline op til afslutning af undersøgelseskriterier opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Antal deltagere med alle kausaliteter og behandlingsrelaterede infektioner og angreb
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. Forekomsten af ​​AE'er efter systemorganklasse "infektioner og angreb" blev rapporteret her.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 7-14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens kriterier er opfyldt (maksimal varighed for slutningen af ​​undersøgelsens kriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celle maksimalt fald (%) fra baseline over tid efter enkelte og flere doser af PF-06835375
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (kun del B), 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt : Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Blodprøver til vurdering af B-celler blev opsamlet og analyseret ved flowcytometri. Baseline blev defineret som gennemsnittet af screening og mål før dosis.
Screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (kun del B), 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt : Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
cTfh-celledepletering Maksimalt fald (%) fra baseline over tid efter enkelt- og multiple doser af PF-06835375
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (kun del B), 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt : Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Blodprøver til vurdering af cirkulerende follikulær T-hjælper-lignende (cTfh) celle blev opsamlet og analyseret ved flowcytometri. Baseline blev defineret som gennemsnittet af screening og mål før dosis.
Screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 36 (kun del B), 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt : Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af PF-06835375 i del A (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06835375 blev observeret direkte fra data.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Tid til at nå Cmax (Tmax) af PF-06835375 i del A (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06835375 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-06835375 i del A (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
AUCinf er arealet under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06835375 i del A (SAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
AUClast er arealet under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06835375 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og 141 for dag 1 PK-estimater
Cmax for PF-06835375 efter første dosis og multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Cmax er den maksimale observerede serumkoncentration. Cmax for PF-06835375 blev observeret direkte fra data. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Tmax af PF-06835375 efter første dosis og flere doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Tmax er tiden for Cmax. Tmax for PF-06835375 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-06835375 efter første dosis og multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
AUCtau er areal under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, hvor tau = 28 dage. AUCtau for PF-06835375 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
AUClast af PF-06835375 efter multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
AUClast er arealet under kurven fra tidspunkt nul til sidste kvantificerbare koncentration. AUClast for PF-06835375 blev bestemt ved anvendelse af lineær/log trapezmetode. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Minimum observeret serumbundkoncentration (Cmin) af PF-06835375 efter multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Cmin er minimum observeret dalkoncentration i serum. Cmin blev observeret direkte fra data. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Observeret akkumulationsforhold (Rac) af PF-06835375 efter multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Rac er observeret akkumuleringsforhold. Rac = Dag 29 AUCtau / Dag 1 AUCtau. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 1 (før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis), 2, 4, 8 og 15 for Dag 1 PK-estimater; Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Peak-to-trough fluktuation (PTF) af PF-06835375 efter multiple doser i del B (MAD)
Tidsramme: Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
PTF er peak-to-trough udsving ved steady state. PTF = (Cmax-Cmin)/Cav. Cav er den gennemsnitlige serumkoncentration. Der var mindre end 3 kvantificerbare koncentrationer for deltagere i PF-06835375 0,3 mg SC MAD-kohorte, derfor blev serum-PK-parametrene ikke beregnet.
Dag 29 (før-dosis, 2, 4, 6, 8 timer efter dosis), 36, 43, 57, 85 og 113 for dag 29 PK-estimater
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof (NAb) mod PF-06835375
Tidsramme: Dag 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)
At evaluere immunogeniciteten målt ved tilstedeværelse af ADA og NAb hos deltagere behandlet med PF-06835375.
Dag 1, 15, 29, 43, 57, 85, 113 og hver 4. uge, indtil kriterierne for afslutning af studiet er opfyldt (maksimal varighed for afslutningskriterier opfyldt: Dag 225 for del A, dag 281 for del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1131001
  • 2017-003077-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger