Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fludarabinu s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem versus pegylovaný lipozomální doxorubicin samotný u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

8. listopadu 2017 aktualizováno: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Otevřená, randomizovaná studie fáze II s fludarabinem s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem versus pegylovaným lipozomálním doxorubicinem samotným u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a toxicitu fludarabinu s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem oproti samotnému pegylovanému lipozomálnímu doxorubicinu u pacientek s platinou rezistentním nebo refrakterním karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina vaječníků je hlavní příčinou úmrtí pacientek s gynekologickými malignitami. Přibližně 75 % pacientů, kteří jsou diagnostikováni v pokročilém stádiu, nakonec zaznamená recidivu onemocnění. Celková míra odpovědi na chemoterapii druhé linie u recidivujícího karcinomu vaječníků je pouze 20–27 %. Celková pětiletá míra přežití je nižší než 20 %. Proto je důležité hledat alternativní prostředek, který může zlepšit výsledek. Fludarabin je proléčivo analogu purinových nukleosidů, které je po fosforylaci toxické pro dělící se a klidové lymfocyty a monocyty a projevuje se prostřednictvím interference syntézy DNA a apoptózy. Předklinické studie naznačují, že fludarabin může být účinný u jiných druhů rakoviny, jako je rakovina vaječníků. Účelem této studie je proto otestovat účinnost a bezpečnost studovaného léku fludarabin kombinovaného s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem oproti samotnému pegylovanému lipozomálnímu doxorubicinu u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu nebo refrakterní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria.
  • Platinum rezistentní nebo rezistentní rakovina vaječníků
  • Léčeno alespoň jednou řadou chemoterapie na bázi platiny
  • Žena, věk ≥18 let a ≤70 let, podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

    • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 80 x 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergii na některou z pomocných látek.
  • Předchozí léčba adriamycinem nebo jiným antracyklinem v kumulativních dávkách vyšších než 550 mg/m2 po 6 cyklech pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
  • LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %
  • Měl recidivu/progresi onemocnění do 6 měsíců po podání chemoterapie doxorubicinem
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Známé významné chronické onemocnění jater, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida
  • Nekontrolovatelná aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Fludarabin a pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: Fludarabin a pegylovaný lipozomální doxorubicin

Fludarabin 25 mg/m2 iv ve dnech d1-d3 každého 4týdenního cyklu

Pegylovaný lipozomální doxorubicin 30 mg/m2 iv každé 4 týdny
Aktivní komparátor: Rameno 2: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Pegylovaný lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 iv každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až čtyři roky
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od registrace do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.0 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD
Až čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až čtyři roky
Míra objektivní odpovědi definovaná jako potvrzená kompletní odpověď nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST 1.0. CR je úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
Až čtyři roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle definice CTCAE verze 4.0
Časové okno: 30 dní po poslední dávce
30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 308-2016-03-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení