Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином в сравнении с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

8 ноября 2017 г. обновлено: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Открытое рандомизированное исследование фазы II флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином в сравнении с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

Целью исследования является оценка эффективности и токсичности флударабина с пегилированным липосомальным доксорубицином по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациенток с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак яичников является основной причиной смерти пациенток с гинекологическими злокачественными новообразованиями. Примерно у 75% пациентов, у которых диагноз поставлен на поздней стадии, в конечном итоге возникает рецидив заболевания. Общая частота ответа на химиотерапию второй линии при рецидивирующем раке яичников составляет всего 20-27%. Пятилетняя общая выживаемость составляет менее 20%. Поэтому важно искать альтернативный агент, который может улучшить результат. Флударабин представляет собой аналог пролекарства пуринового нуклеозида, который при фосфорилировании токсичен для делящихся и покоящихся лимфоцитов и моноцитов, проявляя свои эффекты посредством вмешательства в синтез ДНК и апоптоза. Доклинические исследования показывают, что флударабин может быть эффективен при других видах рака, таких как рак яичников. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности исследуемого препарата флударабин в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с платинорезистентным или рефрактерным раком яичников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Контакт:
          • Yin Wang
          • Номер телефона: +86-20-87343104
          • Электронная почта: wangyin@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или патологоанатомически подтвержден диагноз эпителиальной карциномы яичника.
  • Платинорезистентный или рефрактерный рак яичников
  • По крайней мере, пролечен одной линией химиотерапии на основе платины.
  • Женщина, возраст ≥18 лет и ≤70 лет, подписанное информированное согласие.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 3 месяцев.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями:

    • Количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/л), гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 80 x 10^9/л
    • Общий билирубин ≤ 1 x верхняя граница нормы (ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1 x ULN
  • Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)

Критерии исключения:

  • Имеются известные аллергии на любой из вспомогательных веществ.
  • Предварительное лечение адриамицином или другим антрациклином в кумулятивных дозах более 550 мг/м2 после 6 циклов пегилированного липосомального доксорубицина
  • ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%
  • Рецидив/прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после введения химиотерапии доксорубицином
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии, или Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) степени III-IV в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Известные серьезные хронические заболевания печени, такие как цирроз или активный гепатит
  • Неконтролируемая активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: флударабин и пегилированный липосомальный доксорубицин
Лекарство: Флударабин и пегилированный липосомальный доксорубицин

Флударабин 25 мг/м2 в/в в дни d1-d3 каждого 4-недельного цикла

Пегилированный липосомальный доксорубицин 30 мг/м2 в/в каждые 4 недели
Активный компаратор: Группа 2: пегилированный липосомальный доксорубицин
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Пегилированный липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в/в каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До четырех лет
Выживаемость без прогрессирования, оцениваемая с использованием методов Каплана-Мейера, определяется как время от регистрации до более ранней смерти или прогрессирования заболевания. Живые пациенты без прогрессирования заболевания цензурируются на дату последней оценки заболевания. Прогрессирующее заболевание (PD) на основе RECIST 1.0 представляет собой увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых очагов. Сомнительное прогрессирование нецелевых поражений также квалифицируется как БП.
До четырех лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До четырех лет
Частота объективного ответа определяется как подтвержденный полный ответ или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST 1.0. CR представляет собой полное исчезновение всех поражений-мишеней, а PR представляет собой уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму LD. Чтобы получить статус CR или PR, изменения в размерах опухоли должны быть подтверждены повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа.
До четырех лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть побочных эффектов согласно определению CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 308-2016-03-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками