Studie fludarabinu s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem versus pegylovaný lipozomální doxorubicin samotný u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu ovaria.
• Platinum rezistentní nebo rezistentní rakovina vaječníků
• Léčeno alespoň jednou řadou chemoterapie na bázi platiny
• Žena, věk ≥18 let a ≤70 let, podepsaný informovaný souhlas.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

• Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími kritérii:

  • Počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), hemoglobin ≥ 80 g/l, krevní destičky ≥ 80 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin ≤ 1 x horní hranice normy (ULN), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN
• Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).

Kritéria vyloučení:

• Má známou alergii na některou z pomocných látek.
• Předchozí léčba adriamycinem nebo jiným antracyklinem v kumulativních dávkách vyšších než 550 mg/m2 po 6 cyklech pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
• LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %
• Měl recidivu/progresi onemocnění do 6 měsíců po podání chemoterapie doxorubicinem
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris nebo New York Heart Association (NYHA) stupeň III-IV během 6 měsíců před 1. dnem.
• Známé významné chronické onemocnění jater, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida
• Nekontrolovatelná aktivní infekce