Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení schopnosti reagovat na léčbu metodou vzorkování zkušeností

18. května 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Posouzení citlivosti na léčbu metodou odběru zkušeností (ESM) u syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí linaklotidu

Spolehlivé hodnocení symptomů a jejich zlepšení během léčby je klíčové jak při diagnostice, tak při hodnocení odpovědi na léčbu u IBS. V současnosti používaná hodnocení na konci dne jsou považována za suboptimální a metoda odběru vzorků (ESM) byla dříve navržena jako přesnější metoda hodnocení příznaků. Cílem této studie je zhodnotit odezvu vyvinutého ESM-PROM při hodnocení změn bolesti břicha a frekvence stolice po léčbě linaklotidem u pacientů s IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit vnitřní a vnější odezvu ESM-PROM při zkoumání změn skóre příznaků mezi výchozím stavem a po léčbě. Sekundárními cíli je identifikovat rozdíly v charakteristikách mezi respondéry a non-respondéry na linaklotid a zhodnotit vedlejší účinky léčby linaklotidem pomocí ESM-PROM. Toto je prospektivní, observační, jednoskupinová, otevřená studie, zahájená a prováděná v Maastricht University Medical Center (MUMC+). Studijní populace uzavře 30 IBS-C subjektů, kterým jejich ošetřující lékař na gastroenterologické a hepatologické ambulanci v Maastrichtu UMC+ nově předepisuje linaklotid. Primární výsledky studie jsou týdenní průměr průměrného a maximálního skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj. výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech). ESM-PROM je dokončena během 7 po sobě jdoucích dnů v každém období, a proto měření začínají jeden týden před léčbou linaklotidem (základní hodnota) a končí jeden týden po ukončení léčby linaklotidem (po 12 týdnech). Dalšími cílovými body jsou změny skóre bolesti břicha mezi před a po léčbě, měřené pomocí ESM-PROM. Kromě toho bude k hodnocení vnější reakce použit podíl celkových respondérů na léčbu linaklotidem po 4 a 12 týdnech hodnocený pomocí konvenčního deníku na konci dne. Dalšími cílovými body jsou skóre příznaků, jak bylo hlášeno pomocí ESM-PROM, týkající se bolesti břicha, nadýmání, plnosti břicha, naléhavosti stolice, konzistence stolice, namáhání, frekvence CSBM a frekvence SBM. Sekundárními výsledky jsou další faktory měřené pomocí ESM-PROM, tj. fyzické symptomy mimo GI, psychologický stav v okamžiku hodnocení symptomů, kontextové informace týkající se okamžiku hodnocení symptomů a také informace o příjmu potravy a látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení jsou způsobilí pacienti navštěvující ambulanci Divize gastroenterologie a hepatologie MUMC+ s diagnózou syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou (Řím IV) a nově předepisovaný linaklotid v dávce 290 µg jednou denně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Diagnóza IBS-C podle kritérií Říma IV:

Opakovaná bolest břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících, spojená se 2 nebo více z následujících kritérií: 1) Vztah k defekaci; 2) Souvislost se změnou frekvence stolice; 3) Asociace se změnou formy (vzhledu) stolice. Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň před 6 měsíci. Hlášená konzistence stolice za poslední 3 měsíce: Nejméně 25 % stolice je tvrdá a hrudkovitá stolice (BSFS 1 nebo 2) a méně než 25 % stolice je vodnatá (BSFS 6 nebo 7).

  • Negativní kolonoskopie v posledních 5 letech před zařazením;
  • Léčba v primární péči neúspěšná po dobu 12 měsíců;
  • Schopnost rozumět, číst a mluvit holandským jazykem;
  • Schopnost pochopit, jak používat aplikaci MEASuRE na chytrém telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • apendektomie nebo cholecystektomie do 2 měsíců nebo jiné břišní operace do 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Anamnéza zneužívání laxativ;
  • Současné užívání léků, které by mohly vyvolat zácpu (např. narkotika);
  • Užívání jakýchkoli léků souvisejících s IBS, které mohou způsobit zácpu (např. tricyklická antidepresiva) jsou důvodem k vyloučení, pokud není užívání na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a není plánována změna dávky během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IBS-C
Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti břicha měřené nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Týdenní průměr průměrného skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj. výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech). Budou vypočítány průměrné skóre za den, následovaný výpočtem průměru těchto 7 skóre.
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Maximální skóre bolesti břicha měřené nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Týdenní průměr maximálních skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj. výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech). Stanoví se maximální skóre za den a poté se vypočte průměr těchto 7 skóre.
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Počet úplných spontánních pohybů střev za týden, měřeno nástrojem ESM.
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Skóre příznaků pro jiné příznaky než bolest břicha, měřeno nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
Skóre symptomů pro fyzické symptomy mimo GI, psychologické symptomy, kontextové informace a informace o příjmu potravy a drog.
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 173007
  • NL60925.068.17 (Identifikátor registru: Toetsingonline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení