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Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung anhand der Erfahrungsstichprobenmethode

18. Mai 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung der Experience Sampling Method (ESM) beim Reizdarmsyndrom (IBS) unter Verwendung von Linaclotid

Eine zuverlässige Beurteilung der Symptome und ihrer Verbesserung während der Behandlung ist sowohl für die Diagnose als auch für die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Reizdarmsyndrom von entscheidender Bedeutung. Derzeit verwendete End-of-Day-Bewertungen gelten als suboptimal und die Experience Sampling Method (ESM) wurde zuvor als genauere Methode zur Symptombewertung vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die Reaktionsfähigkeit des entwickelten ESM-PROM bei der Beurteilung von Veränderungen der Bauchschmerzen und der Stuhlfrequenz nach Linaclotid-Behandlung von IBS-C-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die interne und externe Reaktionsfähigkeit des ESM-PROM bei der Untersuchung von Veränderungen der Symptomwerte zwischen Studienbeginn und Nachbehandlung zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, Unterschiede in den Merkmalen zwischen Respondern und Nicht-Respondern auf Linaclotid zu identifizieren und die Nebenwirkungen der Linaclotid-Behandlung mithilfe des ESM-PROM zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, offene Einzelgruppenstudie, die im Maastricht University Medical Center (MUMC+) initiiert und durchgeführt wurde. Die Studienpopulation umfasst 30 IBS-C-Patienten, denen von ihrem behandelnden Arzt in der Ambulanz für Gastroenterologie und Hepatologie im Maastricht UMC+ neu Linaclotid verschrieben wurde. Primäre Studienergebnisse sind der wöchentliche Durchschnitt der mittleren und maximalen Bauchschmerzwerte pro Tag auf dem ESM-PROM pro Zeitraum (d. h. Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen). Das ESM-PROM wird in jedem Zeitraum an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Daher beginnen die Messungen eine Woche vor der Linaclotid-Behandlung (Grundlinie) und enden eine Woche nach Abschluss der Linaclotid-Behandlung (nach 12 Wochen). Weitere Endpunkte sind die Veränderungsscores der Bauchschmerzen zwischen Vor- und Nachbehandlung, gemessen mit dem ESM-PROM. Darüber hinaus wird der Anteil der Gesamtansprecher auf die Linaclotid-Behandlung nach 4 und 12 Wochen anhand des herkömmlichen Tagesendtagebuchs zur Bewertung der externen Reaktionsfähigkeit herangezogen. Weitere Endpunkte sind die mithilfe des ESM-PROM ermittelten Symptomscores in Bezug auf Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl im Bauch, Stuhldrang, Stuhlkonsistenz, Pressen, CSBM-Häufigkeit und SBM-Häufigkeit. Sekundäre Ergebnisse sind andere mit dem ESM-PROM gemessene Faktoren, d. h. nicht-gastrointestinale körperliche Symptome, psychologischer Status zum Zeitpunkt der Symptombeurteilung, Kontextinformationen zum Zeitpunkt der Symptombeurteilung sowie Informationen zur Nahrungs- und Substanzaufnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie in MUMC+ aufsuchen, bei denen ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung diagnostiziert wurde (Rom IV) und denen neu einmal täglich 290 µg Linaclotid verschrieben wurden, sind für die Aufnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Eine Diagnose von IBS-C gemäß den Rom-IV-Kriterien:

Wiederkehrende Bauchschmerzen, durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 oder mehr der folgenden Kriterien: 1) Zusammenhang mit der Defäkation; 2) Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz; 3) Zusammenhang mit einer Veränderung der Stuhlform (Aussehen). Kriterien erfüllt für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn vor mindestens 6 Monaten. Gemeldete Stuhlkonsistenz in den letzten 3 Monaten: Mindestens 25 % der Stuhlgänge sind harter und klumpiger Stuhl (BSFS 1 oder 2) und weniger als 25 % der Stuhlgänge sind wässriger Stuhl (BSFS 6 oder 7).

  • Negative Koloskopie in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme;
  • Behandlung in der Primärversorgung seit 12 Monaten erfolglos;
  • Fähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen, zu lesen und zu sprechen;
  • Fähigkeit zu verstehen, wie die MEASuRE-App auf einem Smartphone verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Appendektomie oder Cholezystektomie innerhalb von 2 Monaten oder andere Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Eine Vorgeschichte von Abführmittelmissbrauch;
  • Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die Verstopfung auslösen können (z. B. Betäubungsmittel);
  • Einnahme von Medikamenten, die mit dem Reizdarmsyndrom in Zusammenhang stehen und möglicherweise Verstopfung verursachen könnten (z. B. trizyklische Antidepressiva) sind ein Grund für den Ausschluss, es sei denn, die Einnahme erfolgt mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in einer stabilen Dosis und es ist nicht geplant, die Dosis während des Studienzeitraums zu ändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IBS-C
Verstopfung vorherrschendes Reizdarmsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Bauchschmerzwerte, gemessen mit dem ESM-Tool.
Zeitfenster: 14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Wöchentlicher Durchschnitt der mittleren Bauchschmerzwerte pro Tag auf dem ESM-PROM pro Periode (d. h. Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen). Es werden die Durchschnittswerte pro Tag berechnet, gefolgt von der Berechnung des Mittelwerts dieser 7 Punkte.
14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Maximale Werte für Bauchschmerzen, gemessen mit dem ESM-Tool.
Zeitfenster: 14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Wöchentlicher Durchschnitt der maximalen Bauchschmerzwerte pro Tag auf dem ESM-PROM pro Periode (d. h. Ausgangswert, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen). Es werden die Höchstwerte pro Tag ermittelt und anschließend der Mittelwert dieser 7 Punkte berechnet.
14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge.
Zeitfenster: 14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge pro Woche, gemessen mit dem ESM-Tool.
14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Symptombewertungen für andere Symptome als Bauchschmerzen, gemessen mit dem ESM-Tool.
Zeitfenster: 14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).
Symptombewertungen für nicht-gastrointestinale körperliche Symptome, psychische Symptome, Kontextinformationen und Informationen zur Nahrungs- und Arzneimittelaufnahme.
14 Wochen (d. h. einmal während einer Woche vor der Behandlung mit Linaclotid, einmal während einer Woche während der Behandlung mit Linaclotid und einmal während einer Woche nach der 12-wöchigen Behandlungsperiode).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 173007
  • NL60925.068.17 (Registrierungskennung: Toetsingonline)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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