Posouzení schopnosti reagovat na léčbu metodou vzorkování zkušeností
18. května 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Posouzení citlivosti na léčbu metodou odběru zkušeností (ESM) u syndromu dráždivého tračníku (IBS) pomocí linaklotidu
Spolehlivé hodnocení symptomů a jejich zlepšení během léčby je klíčové jak při diagnostice, tak při hodnocení odpovědi na léčbu u IBS.
V současnosti používaná hodnocení na konci dne jsou považována za suboptimální a metoda odběru vzorků (ESM) byla dříve navržena jako přesnější metoda hodnocení příznaků.
Cílem této studie je zhodnotit odezvu vyvinutého ESM-PROM při hodnocení změn bolesti břicha a frekvence stolice po léčbě linaklotidem u pacientů s IBS-C.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit vnitřní a vnější odezvu ESM-PROM při zkoumání změn skóre příznaků mezi výchozím stavem a po léčbě.
Sekundárními cíli je identifikovat rozdíly v charakteristikách mezi respondéry a non-respondéry na linaklotid a zhodnotit vedlejší účinky léčby linaklotidem pomocí ESM-PROM.
Toto je prospektivní, observační, jednoskupinová, otevřená studie, zahájená a prováděná v Maastricht University Medical Center (MUMC+).
Studijní populace uzavře 30 IBS-C subjektů, kterým jejich ošetřující lékař na gastroenterologické a hepatologické ambulanci v Maastrichtu UMC+ nově předepisuje linaklotid.
Primární výsledky studie jsou týdenní průměr průměrného a maximálního skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj.
výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech).
ESM-PROM je dokončena během 7 po sobě jdoucích dnů v každém období, a proto měření začínají jeden týden před léčbou linaklotidem (základní hodnota) a končí jeden týden po ukončení léčby linaklotidem (po 12 týdnech).
Dalšími cílovými body jsou změny skóre bolesti břicha mezi před a po léčbě, měřené pomocí ESM-PROM.
Kromě toho bude k hodnocení vnější reakce použit podíl celkových respondérů na léčbu linaklotidem po 4 a 12 týdnech hodnocený pomocí konvenčního deníku na konci dne.
Dalšími cílovými body jsou skóre příznaků, jak bylo hlášeno pomocí ESM-PROM, týkající se bolesti břicha, nadýmání, plnosti břicha, naléhavosti stolice, konzistence stolice, namáhání, frekvence CSBM a frekvence SBM.
Sekundárními výsledky jsou další faktory měřené pomocí ESM-PROM, tj. fyzické symptomy mimo GI, psychologický stav v okamžiku hodnocení symptomů, kontextové informace týkající se okamžiku hodnocení symptomů a také informace o příjmu potravy a látek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro zařazení jsou způsobilí pacienti navštěvující ambulanci Divize gastroenterologie a hepatologie MUMC+ s diagnózou syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou (Řím IV) a nově předepisovaný linaklotid v dávce 290 µg jednou denně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Diagnóza IBS-C podle kritérií Říma IV:
Opakovaná bolest břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu v posledních 3 měsících, spojená se 2 nebo více z následujících kritérií: 1) Vztah k defekaci; 2) Souvislost se změnou frekvence stolice; 3) Asociace se změnou formy (vzhledu) stolice. Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň před 6 měsíci. Hlášená konzistence stolice za poslední 3 měsíce: Nejméně 25 % stolice je tvrdá a hrudkovitá stolice (BSFS 1 nebo 2) a méně než 25 % stolice je vodnatá (BSFS 6 nebo 7).
- Negativní kolonoskopie v posledních 5 letech před zařazením;
- Léčba v primární péči neúspěšná po dobu 12 měsíců;
- Schopnost rozumět, číst a mluvit holandským jazykem;
- Schopnost pochopit, jak používat aplikaci MEASuRE na chytrém telefonu.
Kritéria vyloučení:
- apendektomie nebo cholecystektomie do 2 měsíců nebo jiné břišní operace do 6 měsíců před vstupem do studie;
- Anamnéza zneužívání laxativ;
- Současné užívání léků, které by mohly vyvolat zácpu (např. narkotika);
- Užívání jakýchkoli léků souvisejících s IBS, které mohou způsobit zácpu (např. tricyklická antidepresiva) jsou důvodem k vyloučení, pokud není užívání na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a není plánována změna dávky během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBS-C
Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti břicha měřené nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Týdenní průměr průměrného skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj.
výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech).
Budou vypočítány průměrné skóre za den, následovaný výpočtem průměru těchto 7 skóre.
|
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
|
Maximální skóre bolesti břicha měřené nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Týdenní průměr maximálních skóre bolesti břicha za den na ESM-PROM za období (tj.
výchozí stav, po 4 týdnech a po 12 týdnech).
Stanoví se maximální skóre za den a poté se vypočte průměr těchto 7 skóre.
|
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pohybů střev.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Počet úplných spontánních pohybů střev za týden, měřeno nástrojem ESM.
|
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
|
Skóre příznaků pro jiné příznaky než bolest břicha, měřeno nástrojem ESM.
Časové okno: 14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Skóre symptomů pro fyzické symptomy mimo GI, psychologické symptomy, kontextové informace a informace o příjmu potravy a drog.
|
14 týdnů (tj. jednou během jednoho týdne před léčbou linaklotidem, jednou během jednoho týdne během léčby linaklotidem a jednou během jednoho týdne po 12týdenním léčebném období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METC 173007
- NL60925.068.17 (Identifikátor registru: Toetsingonline)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .