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Valutazione della risposta al trattamento mediante metodo di campionamento dell'esperienza

18 maggio 2022 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione della risposta al trattamento del metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS) utilizzando Linaclotide

Una valutazione affidabile dei sintomi e del loro miglioramento durante il trattamento è cruciale sia nella diagnosi che nella valutazione della risposta al trattamento nell'IBS. Le valutazioni di fine giornata attualmente utilizzate sono considerate non ottimali e il metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) è stato proposto in precedenza come metodo di valutazione dei sintomi più accurato. Lo scopo di questo studio è valutare la reattività dell'ESM-PROM sviluppato nel valutare i cambiamenti nel dolore addominale e nella frequenza delle feci dopo il trattamento con linaclotide dei pazienti con IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la reattività interna ed esterna dell'ESM-PROM nell'esaminare i cambiamenti nei punteggi dei sintomi tra il basale e il post-trattamento. Gli obiettivi secondari sono identificare le differenze nelle caratteristiche tra responder e non-responder al linaclotide e valutare gli effetti collaterali del trattamento con linaclotide, utilizzando l'ESM-PROM. Questo è uno studio prospettico, osservazionale, a gruppo singolo, in aperto, avviato ed eseguito presso il Maastricht University Medical Center (MUMC+). La popolazione dello studio concluderà 30 soggetti IBS-C che sono stati recentemente prescritti con linaclotide dal loro medico curante presso il reparto ambulatoriale di gastroenterologia ed epatologia nell'UMC+ di Maastricht. Gli esiti primari dello studio sono la media settimanale dei punteggi medi e massimi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es. basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane). L'ESM-PROM viene completato per 7 giorni consecutivi in ​​ogni periodo e, pertanto, le misurazioni iniziano una settimana prima del trattamento con linaclotide (basale) e terminano una settimana dopo aver terminato il trattamento con linaclotide (dopo 12 settimane). Ulteriori endpoint sono i punteggi di variazione del dolore addominale tra pre e post trattamento, misurati utilizzando l'ESM-PROM. Inoltre, per valutare la risposta esterna verrà utilizzata la proporzione di risposte complessive al trattamento con linaclotide dopo 4 e 12 settimane valutate utilizzando il diario convenzionale di fine giornata. Ulteriori endpoint sono i punteggi dei sintomi riportati utilizzando l'ESM-PROM, relativi a dolore addominale, gonfiore, pienezza addominale, urgenza fecale, consistenza delle feci, tensione, frequenza CSBM e frequenza SBM. Gli esiti secondari sono altri fattori misurati utilizzando l'ESM-PROM, ovvero sintomi fisici non GI, stato psicologico al momento della valutazione dei sintomi, informazioni contestuali relative al momento della valutazione dei sintomi, nonché informazioni sull'assunzione di cibo e sostanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che visitano il reparto ambulatoriale della Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia in MUMC +, con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile predominante stitichezza (Roma IV) e di nuova prescrizione con linaclotide 290 µg una volta al giorno sono idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Una diagnosi di IBS-C secondo i criteri di Roma IV:

Dolore addominale ricorrente, in media, almeno 1 giorno alla settimana negli ultimi 3 mesi, associato a 2 o più dei seguenti criteri: 1) Relazione con la defecazione; 2) Associazione con un cambiamento nella frequenza delle feci; 3) Associazione con un cambiamento nella forma delle feci (aspetto). Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi. Consistenza delle feci segnalata negli ultimi 3 mesi: almeno il 25% dei movimenti intestinali sono feci dure e grumose (BSFS 1 o 2) e meno del 25% dei movimenti intestinali sono feci acquose (BSFS 6 o 7).

  • Colonscopia negativa negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione;
  • Trattamento in cure primarie senza successo per 12 mesi;
  • Capacità di comprendere, leggere e parlare la lingua olandese;
  • Capacità di comprendere come utilizzare l'app MEASuRE su uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Appendicectomia o colecistectomia entro 2 mesi o altri interventi chirurgici addominali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Una storia di abuso di lassativi;
  • L'uso corrente di farmaci che potrebbero provocare la stitichezza (ad es. stupefacenti);
  • L'uso di farmaci correlati all'IBS che possono causare stitichezza (ad es. antidepressivi triciclici) sono un motivo di esclusione, a meno che l'uso non sia a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'inclusione e non vi sia alcun piano per modificare la dose durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
IBS-C
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore addominale misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Media settimanale dei punteggi medi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es. basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane). Verranno calcolati i punteggi medi al giorno, seguiti dal calcolo della media di quei 7 punteggi.
14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Punteggi massimi del dolore addominale misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Media settimanale dei punteggi massimi del dolore addominale al giorno sull'ESM-PROM per periodo (ad es. basale, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane). Verranno determinati i punteggi massimi giornalieri, seguiti dal calcolo della media di quei 7 punteggi.
14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana, misurati dallo strumento ESM.
14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Punteggi dei sintomi per altri sintomi oltre al dolore addominale, misurati dallo strumento ESM.
Lasso di tempo: 14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).
Punteggi dei sintomi per sintomi fisici non gastrointestinali, sintomi psicologici, informazioni contestuali e informazioni sull'assunzione di cibo e droghe.
14 settimane (vale a dire una volta durante una settimana prima del trattamento con linaclotide, una volta durante una settimana durante il trattamento con linaclotide e una volta durante una settimana dopo il periodo di trattamento di 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ad AM Masclee, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 173007
  • NL60925.068.17 (Identificatore di registro: Toetsingonline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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