Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení pro kinetickou anestezii

9. března 2019 aktualizováno: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Zařízení pro kinetickou anestezii pro injekci lidokainu: Randomizovaná studie s rozděleným tělem o účincích zařízení pro kinetickou anestézii na bolest injekce lidokainu u zdravých dobrovolníků

Pacienti pociťují nepohodlí z injekcí lidokainu. Zařízení pro vibrační kinetickou anestezii (KAD) prokázalo, že snižují bolest při injekcích v zubním lékařství, pediatrii a dermatologii, ačkoli neexistují žádné studie injekcí lidokainu na místech běžných pro dermatologickou chirurgii. Provedeme randomizovanou studii rozděleného těla, ve které budou zdraví dobrovolníci hodnotit bolest injekcí lidokainu na vizuální analogové stupnici, s vibračním kinetickým anesteziologickým zařízením, které bylo použito během injekce, i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude otevřenou crossover studií s rozděleným tělem za použití zdravých dospělých dobrovolníků rekrutovaných z fakulty, zaměstnanců a studentů Pensylvánské univerzity a z oblasti University City ve Philadelphii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří anatomických míst považovaných za relevantní: nasofaciální sulcus, laterální čelo a horní část zad. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby dostali injekci s KAD jako první nebo jako druhou. Injekce bude 0,5 cm3 lidokainu pufrovaného při pokojové teplotě aplikovaného konstantní pomalou rychlostí (přibližně 5 sekund) jehlou o průměru 30 gage drženou kolmo ke kůži stejným chirurgem se standardizovanými verbálními podněty. Injekce budou podávány v souladu se standardem praxe. Když se použije KAD, bude se používat podle pokynů: pevně přitlačen na kůži v blízkosti injekce, s jehlou namířenou do osvětlené oblasti. Dobrovolníci vyhodnotí každou injekci ihned po jejím dokončení pomocí vizuální analogové stupnice. Po dokončení obou injekcí účastníci uvedou, jak preferují injekci, vyplní kvalitativní otázky a poznamenají si nezbytné demografické informace. Místo vstřiku a pořadí zásahu (tj. první nebo druhý) bude zaznamenáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí dobrovolníci starší nebo rovnající se 18 letům
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny ke studiu a dokončit potřebná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti s alergií na lidokain
  3. Pacienti se známým neurologickým stavem souvisejícím s bolestí.
  4. Pacienti se známým srdečním onemocněním
  5. Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přístroj na kinetickou anestezii, pak bez zásahu
V této větvi zkřížené studie dostanou účastníci injekci lidokainu ve spojení se zařízením pro kinetickou anestezii, poté dostanou injekci bez zásahu zařízení pro kinetickou anestezii.
Přístroj: Zařízení pro kinetickou anestezii
Vibrační zařízení držené na kůži v těsné blízkosti injekce lidokainu, jehož účelem je zmírnit nepohodlí podle teorie kontroly bolesti
Jiný: Řízení
Jedna injekce bude podána bez zařízení pro kinetickou anestezii.
Experimentální: Žádný zásah, pak přístroj na kinetickou anestezii
V této větvi zkřížené studie dostanou účastníci injekci lidokainu bez zásahu zařízení pro kinetickou anestezii, poté dostanou injekci ve spojení se zařízením pro kinetickou anestézii.
Přístroj: Zařízení pro kinetickou anestezii
Vibrační zařízení držené na kůži v těsné blízkosti injekce lidokainu, jehož účelem je zmírnit nepohodlí podle teorie kontroly bolesti
Jiný: Řízení
Jedna injekce bude podána bez zařízení pro kinetickou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest injekce lidokainu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Toto měření proběhne ihned po každé injekci
Účastníci budou požádáni, aby označili bolest vpichu na 100mm vizuální analogové stupnici. Vizuální analogová stupnice se běžně používá k měření akutní bolesti, i když ji lze použít i v jiných prostředích. Skládá se z vlasce dlouhého 100 mm. Levý konec je označen jako „vůbec žádná bolest“ a pravý konec je označen jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou hodnotit bolest označením na stupnici, kde cítí, že úroveň jejich bolesti na stupnici klesá. Délka od 0 po značku účastníka bude měřena v milimetrech (možné pro rozsah 0 až 100 mm). Vyšší čísla budou považována za větší bolest.
Toto měření proběhne ihned po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta pro injekci s nebo bez kinetického anesteziologického zařízení
Časové okno: K tomu dojde ihned po druhé injekci

Kvalitativní měřítko preference pacienta pro injekce s nebo bez zařízení pro kinetickou anestezii.

Účastníci byli dotázáni, zda preferují injekci s kinetickou anestezií nebo bez ní.

Níže uvedené počty udávají počet účastníků, kteří preferovali jednotlivé typy injekcí.
K tomu dojde ihned po druhé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 828686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení