Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení pro kinetickou anestezii

9. března 2019 aktualizováno: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Zařízení pro kinetickou anestezii pro injekci lidokainu: Randomizovaná studie s rozděleným tělem o účincích zařízení pro kinetickou anestézii na bolest injekce lidokainu u zdravých dobrovolníků

Pacienti pociťují nepohodlí z injekcí lidokainu. Zařízení pro vibrační kinetickou anestezii (KAD) prokázalo, že snižují bolest při injekcích v zubním lékařství, pediatrii a dermatologii, ačkoli neexistují žádné studie injekcí lidokainu na místech běžných pro dermatologickou chirurgii. Provedeme randomizovanou studii rozděleného těla, ve které budou zdraví dobrovolníci hodnotit bolest injekcí lidokainu na vizuální analogové stupnici, s vibračním kinetickým anesteziologickým zařízením, které bylo použito během injekce, i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude otevřenou crossover studií s rozděleným tělem za použití zdravých dospělých dobrovolníků rekrutovaných z fakulty, zaměstnanců a studentů Pensylvánské univerzity a z oblasti University City ve Philadelphii. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze tří anatomických míst považovaných za relevantní: nasofaciální sulcus, laterální čelo a horní část zad. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby dostali injekci s KAD jako první nebo jako druhou. Injekce bude 0,5 cm3 lidokainu pufrovaného při pokojové teplotě aplikovaného konstantní pomalou rychlostí (přibližně 5 sekund) jehlou o průměru 30 gage drženou kolmo ke kůži stejným chirurgem se standardizovanými verbálními podněty. Injekce budou podávány v souladu se standardem praxe. Když se použije KAD, bude se používat podle pokynů: pevně přitlačen na kůži v blízkosti injekce, s jehlou namířenou do osvětlené oblasti. Dobrovolníci vyhodnotí každou injekci ihned po jejím dokončení pomocí vizuální analogové stupnice. Po dokončení obou injekcí účastníci uvedou, jak preferují injekci, vyplní kvalitativní otázky a poznamenají si nezbytné demografické informace. Místo vstřiku a pořadí zásahu (tj. první nebo druhý) bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí dobrovolníci starší nebo rovnající se 18 letům
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny ke studiu a dokončit potřebná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti s alergií na lidokain
  3. Pacienti se známým neurologickým stavem souvisejícím s bolestí.
  4. Pacienti se známým srdečním onemocněním
  5. Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj na kinetickou anestezii, pak bez zásahu
V této větvi zkřížené studie dostanou účastníci injekci lidokainu ve spojení se zařízením pro kinetickou anestezii, poté dostanou injekci bez zásahu zařízení pro kinetickou anestezii.
Přístroj: Zařízení pro kinetickou anestezii
Vibrační zařízení držené na kůži v těsné blízkosti injekce lidokainu, jehož účelem je zmírnit nepohodlí podle teorie kontroly bolesti
Jiný: Řízení
Jedna injekce bude podána bez zařízení pro kinetickou anestezii.
Experimentální: Žádný zásah, pak přístroj na kinetickou anestezii
V této větvi zkřížené studie dostanou účastníci injekci lidokainu bez zásahu zařízení pro kinetickou anestezii, poté dostanou injekci ve spojení se zařízením pro kinetickou anestézii.
Přístroj: Zařízení pro kinetickou anestezii
Vibrační zařízení držené na kůži v těsné blízkosti injekce lidokainu, jehož účelem je zmírnit nepohodlí podle teorie kontroly bolesti
Jiný: Řízení
Jedna injekce bude podána bez zařízení pro kinetickou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest injekce lidokainu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Toto měření proběhne ihned po každé injekci
Účastníci budou požádáni, aby označili bolest vpichu na 100mm vizuální analogové stupnici. Vizuální analogová stupnice se běžně používá k měření akutní bolesti, i když ji lze použít i v jiných prostředích. Skládá se z vlasce dlouhého 100 mm. Levý konec je označen jako „vůbec žádná bolest“ a pravý konec je označen jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Účastníci budou hodnotit bolest označením na stupnici, kde cítí, že úroveň jejich bolesti na stupnici klesá. Délka od 0 po značku účastníka bude měřena v milimetrech (možné pro rozsah 0 až 100 mm). Vyšší čísla budou považována za větší bolest.
Toto měření proběhne ihned po každé injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta pro injekci s nebo bez kinetického anesteziologického zařízení
Časové okno: K tomu dojde ihned po druhé injekci

Kvalitativní měřítko preference pacienta pro injekce s nebo bez zařízení pro kinetickou anestezii.

Účastníci byli dotázáni, zda preferují injekci s kinetickou anestezií nebo bez ní.

Níže uvedené počty udávají počet účastníků, kteří preferovali jednotlivé typy injekcí.
K tomu dojde ihned po druhé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zařízení pro kinetickou anestezii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit