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Studie zu kinetischen Anästhesiegeräten

9. März 2019 aktualisiert von: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Kinetisches Anästhesiegerät für die Lidocain-Injektion: eine randomisierte Split-Body-Studie über die Auswirkungen von kinetischen Anästhesiegeräten auf die Schmerzen bei der Lidocain-Injektion bei gesunden Probanden

Patienten verspüren Beschwerden durch Lidocain-Injektionen. Es wurde gezeigt, dass vibrierende kinetische Anästhesiegeräte (KAD) die Schmerzen bei Injektionen in der Zahnheilkunde, Pädiatrie und Dermatologie reduzieren, obwohl keine Studien zu Lidocain-Injektionen an Stellen vorliegen, die bei dermatologischen Operationen üblich sind. Wir werden eine randomisierte Split-Body-Studie durchführen, in der gesunde Freiwillige den Schmerz von Lidocain-Injektionen auf einer visuellen Analogskala bewerten, mit und ohne Verwendung des vibrierenden kinetischen Anästhesiegeräts während der Injektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Split-Body-Crossover-Studie, an der gesunde erwachsene Freiwillige teilnehmen, die aus der Fakultät, dem Personal und der Studentenschaft der University of Pennsylvania sowie aus dem University City-Gebiet von Philadelphia rekrutiert werden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei als relevant erachteten anatomischen Stellen zugeteilt: dem Sulcus nasofacialis, der seitlichen Stirn und dem oberen Rücken. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten als Erstes oder Zweites eine Injektion mit dem KAD. Bei der Injektion handelt es sich um 0,5 cm³ bei Raumtemperatur gepuffertes Lidocain, das mit konstanter langsamer Geschwindigkeit (ca. 5 Sekunden) durch eine 30-Gauge-Nadel injiziert wird, die vom selben Chirurgen senkrecht zur Haut gehalten wird, wobei verbale Hinweise standardisiert sind. Die Injektionen werden gemäß dem Standard der Praxis verabreicht. Wenn das KAD verwendet wird, wird es wie angegeben verwendet: fest auf die Haut neben der Injektion drücken, wobei die Nadel in den beleuchteten Bereich gerichtet ist. Freiwillige bewerten jede Injektion unmittelbar nach Abschluss anhand der visuellen Analogskala. Wenn beide Injektionen abgeschlossen sind, geben die Teilnehmer ihre Präferenz für die Injektion an, beantworten qualitative Fragen und notieren die erforderlichen demografischen Informationen. Injektionsort und Reihenfolge des Eingriffs (d. h. erster oder zweiter) wird vermerkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Freiwillige, die mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kann Studienanweisungen verstehen und befolgen und ist in der Lage, notwendige Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  2. Patienten mit Lidocain-Allergie
  3. Patienten mit bekannten schmerzbedingten oder neurologischen Erkrankungen.
  4. Patienten mit einer bekannten Herzerkrankung
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinetisches Anästhesiegerät, dann kein Eingriff
In diesem Teil der Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer eine Lidocain-Injektion in Verbindung mit dem kinetischen Anästhesiegerät und erhalten dann eine Injektion ohne Eingriff des kinetischen Anästhesiegeräts
Gerät: Kinetisches Anästhesiegerät
Ein Vibrationsgerät, das in unmittelbarer Nähe der Lidocain-Injektion auf die Haut gehalten wird und nach der Gate-Control-Theorie des Schmerzes Beschwerden lindern soll
Sonstiges: Kontrolle
Eine Injektion wird ohne das kinetische Anästhesiegerät verabreicht.
Experimental: Kein Eingriff, dann kinetisches Anästhesiegerät
In diesem Teil der Crossover-Studie erhalten die Teilnehmer eine Lidocain-Injektion ohne Eingriff des kinetischen Anästhesiegeräts und erhalten dann eine Injektion in Verbindung mit dem kinetischen Anästhesiegerät.
Gerät: Kinetisches Anästhesiegerät
Ein Vibrationsgerät, das in unmittelbarer Nähe der Lidocain-Injektion auf die Haut gehalten wird und nach der Gate-Control-Theorie des Schmerzes Beschwerden lindern soll
Sonstiges: Kontrolle
Eine Injektion wird ohne das kinetische Anästhesiegerät verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Lidocain-Injektion, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Diese Messung erfolgt unmittelbar nach jeder Injektion
Die Teilnehmer werden gebeten, den Injektionsschmerz auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu markieren. Die visuelle Analogskala wird üblicherweise zur Messung akuter Schmerzen verwendet, kann jedoch auch in anderen Situationen verwendet werden. Es besteht aus einer 100 mm langen Leine. Das linke Ende ist mit „überhaupt kein Schmerz“ und das rechte Ende mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ beschriftet. Die Teilnehmer bewerten den Schmerz, indem sie auf der Skala die Stelle markieren, an der sie das Gefühl haben, dass ihr Schmerzniveau auf der Skala abfällt. Die Länge von 0 bis zur Teilnehmermarke wird in Millimetern gemessen (Bereich 0 bis 100 mm möglich). Höhere Zahlen werden als mehr Schmerz empfunden.
Diese Messung erfolgt unmittelbar nach jeder Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz für Injektionen mit oder ohne kinetisches Anästhesiegerät
Zeitfenster: Dies geschieht unmittelbar nach der zweiten Injektion

Qualitatives Maß für die Patientenpräferenz für Injektionen mit oder ohne kinetisches Anästhesiegerät.

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie die Injektion mit oder ohne das kinetische Anästhesiegerät bevorzugen.

Die nachstehenden Zahlen geben die Anzahl der Teilnehmer an, die die einzelnen Injektionsarten bevorzugten.
Dies geschieht unmittelbar nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 828686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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