Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia do znieczulenia kinetycznego

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Urządzenie do znieczulenia kinetycznego do iniekcji lidokainy: randomizowane badanie podzielonego ciała dotyczące wpływu urządzeń do znieczulenia kinetycznego na ból związany z wstrzyknięciem lidokainy u zdrowych ochotników

Pacjenci odczuwają dyskomfort po zastrzykach z lidokainą. Wykazano, że wibracyjne urządzenia do znieczulenia kinetycznego (KAD) zmniejszają ból związany z zastrzykami w stomatologii, pediatrii i dermatologii, chociaż nie istnieją żadne badania dotyczące zastrzyków z lidokainą w miejscach typowych dla chirurgii dermatologicznej. Przeprowadzimy randomizowane badanie podzielonego ciała, w którym zdrowi ochotnicy ocenią ból związany z wstrzyknięciami lidokainy w wizualnej skali analogowej, z wibrującym kinetycznym urządzeniem znieczulającym używanym podczas wstrzyknięcia i bez niego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie otwartą próbą krzyżową z rozszczepionymi ciałami, z udziałem zdrowych dorosłych ochotników rekrutowanych z wydziału, personelu i organizacji studenckiej Uniwersytetu Pensylwanii oraz z obszaru University City w Filadelfii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech miejsc anatomicznych uznanych za istotne: bruzdy nosowo-twarzowej, bocznego czoła i górnej części pleców. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z KAD w pierwszej lub drugiej kolejności. Wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 cm3 lidokainy buforowanej w temperaturze pokojowej ze stałą, małą szybkością (około 5 sekund) przez igłę o rozmiarze 30, trzymaną prostopadle do skóry przez tego samego chirurga, ze znormalizowanymi wskazówkami słownymi. Zastrzyki będą podawane zgodnie ze standardami postępowania. Podczas stosowania KAD należy go stosować zgodnie z zaleceniami: mocno docisnąć do skóry przylegającej do wstrzyknięcia, z igłą skierowaną w oświetlony obszar. Ochotnicy ocenią każde wstrzyknięcie natychmiast po jego zakończeniu, używając wizualnej skali analogowej. Po zakończeniu obu wstrzyknięć uczestnicy wskażą swoje preferencje dotyczące wstrzyknięcia, wypełnią pytania jakościowe i zanotują niezbędne informacje demograficzne. Miejsce wstrzyknięcia i kolejność interwencji (tj. pierwszy lub drugi) zostanie odnotowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolny do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji dotyczących badania oraz do wykonania niezbędnych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci z alergią na lidokainę
  3. Pacjenci ze znanym stanem związanym z bólem lub neurologicznym.
  4. Pacjenci ze znaną chorobą serca
  5. Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego, potem bez interwencji
W tej części badania krzyżowego uczestnicy otrzymają zastrzyk z lidokainą w połączeniu z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego, a następnie otrzymają zastrzyk bez interwencji urządzenia do znieczulenia kinetycznego
Urządzenie: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego
Wibrujące urządzenie trzymane na skórze w pobliżu wstrzyknięcia lidokainy, mające na celu zmniejszenie dyskomfortu dzięki teorii kontroli bramki
Inny: Kontrola
Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane bez urządzenia do znieczulenia kinetycznego.
Eksperymentalny: Brak interwencji, a następnie urządzenie do znieczulenia kinetycznego
W tej części badania krzyżowego uczestnicy otrzymają zastrzyk lidokainy bez interwencji urządzenia do znieczulenia kinetycznego, a następnie otrzymają zastrzyk w połączeniu z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego.
Urządzenie: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego
Wibrujące urządzenie trzymane na skórze w pobliżu wstrzyknięcia lidokainy, mające na celu zmniejszenie dyskomfortu dzięki teorii kontroli bramki
Inny: Kontrola
Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane bez urządzenia do znieczulenia kinetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu lidokainy, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Pomiar ten nastąpi natychmiast po każdym wstrzyknięciu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu związanego z iniekcją na 100 mm wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa jest powszechnie stosowana do pomiaru ostrego bólu, chociaż może być stosowana w innych sytuacjach. Składa się z liny o długości 100mm. Lewy koniec jest oznaczony jako „brak bólu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają ból, zaznaczając skalę, w której czują, że ich poziom bólu spada na skalę. Długość od 0 do znaku uczestnika mierzona będzie w milimetrach (możliwy zakres od 0 do 100 mm). Wyższe liczby będą uważane za większy ból.
Pomiar ten nastąpi natychmiast po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dotyczące iniekcji z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego lub bez niego
Ramy czasowe: Nastąpi to natychmiast po drugim wstrzyknięciu

Jakościowa miara preferencji pacjenta do wstrzyknięć z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego lub bez niego.

Uczestników zapytano, czy wolą wstrzyknięcie z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego, czy bez.

Liczby poniżej wskazują liczbę uczestników, którzy preferowali każdy rodzaj zastrzyku.
Nastąpi to natychmiast po drugim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 828686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami