Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alirokumabu na postprandiální hyperlipémii u pacientů s diabetem 2. typu (EUTERPE)

26. září 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Vliv alirokumabu na postprandiální hyperlipémii u pacientů s diabetem 2. typu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie“

Proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) se v posledním desetiletí objevil jako post-transkripční regulátor LDL receptoru (LDL-R). PCSK9 působí jako endogenní přirozený inhibitor dráhy LDL-R. Monoklonální protilátky (mAb) namířené proti PCSK9, jako je Alirocumab, jsou nejběžnější metodou inhibice PCSK9.

Cílem této studie je v kontextu diabetu 2. typu posoudit situaci spojenou se zvýšenou postprandiální hyperlipémií, zda inhibice PCSK9 alirocumabem ovlivňuje postprandiální metabolismus střevních lipoproteinů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno se ukázalo, že lidské monoklonální protilátky namířené proti PCSK9 jsou účinné při snižování LDL cholesterolu. Kromě jater je málo známo o úloze PCSK9 v tenkém střevě, tkáni, kde je exprimován na vysoké úrovni. Preklinické studie na myších ukazují, že inhibice PCSK9 snižuje postprandiální hyperlipémii.

Zde budou vyšetřovatelé testovat účinek inhibice PCSK9 alirokumabem, mAb PCSK9, na postprandiální hyperlipémii u 24 pacientů s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii s alirokumabem 75 mg každé dva týdny.

V cross-over designu budou dvě období 10týdenní léčby (tj. 5 injekcí) oddělena 10týdenním vymývacím obdobím, aby se zabránilo přenosu efektu. Primárním koncovým bodem bude celková plocha pod křivkou postprandiální koncentrace triglyceridů v závislosti na čase od času jídla do 8 hodin (AUC0-8 h) po standardizovaném testu jídla. Jako sekundární koncové body budou výzkumníci zkoumat účinek alirokumabu na plazmatické lipidy, markery absorpce a syntézy cholesterolu a glykemické parametry.

Tato studie pomůže dešifrovat funkci PCSK9 na metabolismus střevních lipoproteinů u člověka a určit, zda alirokumab může snížit postprandiální hyperlipémii, která je nezávislým kardiovaskulárním rizikovým faktorem. Z pohledu pacienta tato studie poskytne některá důležitá vodítka pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diabetem 2. typu diagnostikovaným od ≥ 6 měsíců
  • HbA1C <9,0 %
  • Muži s primární hypercholesterolemií a/nebo smíšenou dyslipidémií
  • Věk 18–75 let (včetně omezení)
  • Pacient by mohl být léčen na diabetes 2. typu, když dieta a fyzická aktivita nestačí k obnovení kontroly glykémie. Léčba musí být stabilní 1 měsíc před zařazením a musí zůstat nezměněna po celou dobu studie. Jediná povolená léčba je:
  • metformin
  • A/nebo sulfonylmočoviny (SU)
  • A/nebo Repaglinid
  • A/nebo inhibitory DPP-4
  • A/nebo agonisté GLP1 receptoru: exenatid, liraglutid, dulaglutid
  • TG v séru nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl
  • BMI: 20-45 kg/m2
  • Použití statinů nebo ezetimibu je povoleno, pokud je léčba stabilní ≥ 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli sekundární příčiny hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie (nefrotický syndrom, hypotyreóza…)
  • zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT ≥ 3 ULN)
  • zhoršená funkce ledvin (eGFR se vzorcem CKD-EPI < 30 ml/min)
  • Zneužívání alkoholu (> 2 standardní alkoholické nápoje denně; 1 standardní alkoholický nápoj odpovídá 10 g alkoholu)
  • Anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo srdeční revaskularizace během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historie používání PCSK9 mAb
  • Známá citlivost na monoklonální protilátková terapeutika nebo na jejich pomocné látky
  • Terapie snižující hladinu lipidů (jiné než statiny), včetně fibrátů, omega-3 mastných kyselin, sekvestrantů žlučových kyselin, niacinu.
  • Pacienti léčení inzulínem
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Zánětlivá onemocnění střev a gastrointestinální malabsorpční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypotyreóza (TSH > ULN a volný T4 < ULN) nebo hypertyreóza (TSH < ULN)
  • Aktivní rakovina: progresivní rakovina nebo remise ≤ 3 roky, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
  • Známá historie pozitivního testu na HIV, hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  • Léčba kortikosteroidy
  • Nezletilí
  • Dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirocumab
Alirocumab 75 mg pro subkutánní injekci prostřednictvím předplněného pera. Jedna injekce každé 2 týdny po dobu 10 týdnů (celkem 5 injekcí)
Lék: Alirocumab
předplněné pero obsahující 75 mg Praluentu (Alirocumab) v 1 ml roztoku
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo odpovídající alirokumab se připravuje ve stejné formulaci jako alirokumab, bez přidání proteinu, pro subkutánní injekci prostřednictvím předplněného pera.

Jedna injekce každé 2 týdny po dobu 10 týdnů (celkem 5 injekcí)
Jiný: Placebo
předplněné pero obsahující 1 ml roztoku bez Praluentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou postprandiální koncentrace triglyceridů v čase od času jídla do 8 hodin (AUC0-8 h) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku.
Časové okno: Během 8 hodin v týdnu 10 po první léčebné injekci
Patnáctý den po páté injekci léčby (tedy 10 týdnů po první injekci léčby) budou subjekty hlášeny na zkoumané místo (po 12 hodinách celonočního hladovění). Subjekty musí zkonzumovat testované jídlo do 15 minut. Po dokončení jídla (T0) budou provedena sekvenční postprandiální měření koncentrací triglyceridů. Vzorky krve budou odebírány v T-15, každých 30 minut po dobu prvních dvou hodin po konzumaci jídla, poté v 60minutových intervalech od T120 do 240 minut a poté v 120minutových intervalech od T240 do 480 minut.
Během 8 hodin v týdnu 10 po první léčebné injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby alirokumabem oproti placebu po standardizovaném vysoce tučném jídle na postprandiální metabolismus lipidů (plazmatické lipoproteiny, apolipoproteiny, ...)
Časové okno: Během 8 hodin v týdnu 10 po první léčebné injekci
Patnáctý den po páté injekci léčby (tedy 10 týdnů po první injekci léčby) budou subjekty hlášeny na zkoumané místo (po 12 hodinách celonočního hladovění). Subjekty musí zkonzumovat testované jídlo do 15 minut. Po dokončení jídla (T0) budou provedena sekvenční postprandiální měření koncentrací triglyceridů. Vzorky krve budou odebírány v T-15, každých 30 minut po dobu prvních dvou hodin po konzumaci jídla, poté v 60minutových intervalech od T120 do 240 minut a poté v 120minutových intervalech od T240 do 480 minut.
Během 8 hodin v týdnu 10 po první léčebné injekci
Účinek léčby alirokumabem oproti placebu na metabolismus lipidů nalačno po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku, za použití stejných biomarkerů, jaké se používají v postprandiálním stavu, plus nepřímé markery absorpce a syntézy cholesterolu
Časové okno: 10 týdnů po léčbě první injekce
Patnáctý den po páté injekci léčby (tedy 10 týdnů po první injekci léčby) budou subjekty hlášeny na zkoumané místo po 12 hodinách nočního hladovění. Před požitím jídla s vysokým obsahem tuku bude odebrán vzorek krve k provedení analýzy.
10 týdnů po léčbě první injekce
Účinek léčby alirokumabem oproti placebu na lačno a po jídle a na glukózovou homeostázu po standardizovaném jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: Před a během 8 hodin po jídle s vysokým obsahem tuku v 10. týdnu po první léčebné injekci
Vlastní monitorovaný krevní test na lačno bude proveden před začátkem jídla a každou hodinu po dobu 8 hodin.
Před a během 8 hodin po jídle s vysokým obsahem tuku v 10. týdnu po první léčebné injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bertrand CARIOU, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC16_0406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení