Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Alirocumab på postprandial hyperlipæmi hos patienter med type 2-diabetes (EUTERPE)

26. september 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekt af Alirocumab på postprandial hyperlipæmi hos patienter med type 2-diabetes: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg"

Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) er dukket op i løbet af det seneste årti som en post-transkriptionel regulator af LDL-receptoren (LDL-R). PCSK9 fungerer som en endogen naturlig hæmmer af LDL-R-vejen. Monoklonale antistoffer (mAb) rettet mod PCSK9, såsom Alirocumab, er den mest almindelige metode til PCSK9-hæmning.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, i forbindelse med type 2-diabetes, en situation forbundet med en øget post-prandial hyperlipæmi, om PCSK9-hæmning med Alirocumab påvirker postprandial intestinal lipoproteinmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For nylig har humane monoklonale antistoffer rettet mod PCSK9 vist sig at være effektive til at reducere LDL-kolesterol. Udover leveren ved man ikke meget om PCSK9's rolle i tyndtarmen, et væv, hvor det udtrykkes på et højt niveau. Prækliniske undersøgelser på mus indikerer, at PCSK9-hæmning reducerer post-prandial hyperlipæmi.

Her vil efterforskerne teste effekten af ​​PCSK9-hæmning med alirocumab, en PCSK9-mAb, på post-prandial hyperlipæmi hos 24 patienter med type 2-diabetes. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg med alirocumab 75 mg hver anden uge.

I cross-over-designet vil to perioder med 10 ugers behandling (dvs. 5 injektioner) blive adskilt af en 10-ugers udvaskningsperiode for at undgå overførselseffekt. Det primære endepunkt vil være det samlede areal under den post-prandiale triglyceridkoncentration-tid-kurve fra måltidstid til 8 timer (AUC0-8 timer) efter en standardiseret måltidstest. Som sekundære endepunkter vil efterforskerne undersøge effekten af ​​alirocumab på plasmalipider, markører for kolesterolabsorption og -syntese og glykæmiske parametre.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at tyde funktionen af ​​PCSK9 på intestinal lipoproteinmetabolisme hos mennesker og afgøre, om alirocumab kan reducere post-prandial hyperlipæmi, som er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor. Fra et patientperspektiv vil denne undersøgelse give nogle vigtige fingerpeg om håndteringen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med type 2-diabetes diagnosticeret siden ≥ 6 måneder
  • HbA1C <9,0 %
  • Mænd med primær hyperkolesterolæmi og/eller blandet dyslipidæmi
  • I alderen 18-75 år (inklusive grænser)
  • Patienten kan behandles for type 2-diabetes, når kost og fysisk aktivitet ikke er tilstrækkeligt til at genoprette den glykæmiske kontrol. Behandlingen skal være stabil 1 måned før inklusion og skal forblive uændret under hele undersøgelsen. De eneste godkendte behandlinger er:
  • Metformin
  • Og/eller sulfonylurinstoffer (SU'er)
  • Og/eller Repaglinid
  • Og/eller DPP-4-hæmmere
  • Og/eller GLP1-receptoragonister: exenatid, liraglutid, dulaglutid
  • Fastende serum TG ≥ 150 mg/dl og < 500 mg/dl
  • BMI: 20-45 kg/m2
  • Brug af statiner eller ezetimib er tilladt, hvis behandlingen er stabil i ≥ 1 måned før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sekundær årsag til hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (nefrotisk syndrom, hypothyroidisme...)
  • nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT ≥ 3ULN)
  • nedsat nyrefunktion (eGFR med CKD-EPI formel < 30 ml/min)
  • Alkoholmisbrug (> 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen; 1 standard alkoholholdige drik svarer til 10 g alkohol)
  • Anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller kardial revaskularisering inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Historien om PCSK9 mAb-brug
  • Kendt følsomhed over for monoklonale antistoflægemidler eller deres excipienser
  • Lipidsænkende behandlinger (bortset fra statiner), herunder fibrater, omega-3 fedtsyrer, galdesyrebindende midler, niacin.
  • Insulinbehandlede patienter
  • Historie om fedmekirurgi
  • Inflammatoriske tarmsygdomme og gastrointestinale malabsorptionssygdomme
  • Ukontrolleret hypothyroidisme (TSH > ULN og fri T4 < ULN) eller hyperthyroidisme (TSH < ULN)
  • Aktiv cancer: progressiv cancer eller remission ≤ 3 år, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes
  • Kendt historie med positiv test for HIV, hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  • Kortikosteroidbehandling
  • Mindreårige
  • Voksne under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alirocumab
Alirocumab 75 mg til subkutan injektion via en fyldt pen. En injektion hver anden uge i løbet af en 10-ugers periode (5 injektioner i alt)
Medicin: Alirocumab
fyldt pen indeholdende 75 mg Praluent (Alirocumab) i 1 ml opløsning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo-matchende alirocumab fremstilles i samme formulering som alirocumab, uden tilsætning af protein, til subkutan injektion via en fyldt pen.

En injektion hver anden uge i løbet af en 10-ugers periode (5 injektioner i alt)
Andet: Placebo
fyldt pen indeholdende 1 ml opløsning uden Praluent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet areal under den post-prandiale triglyceridkoncentration-tid kurve fra måltid til 8 timer (AUC0-8 timer) efter standardiseret måltid med højt fedtindhold.
Tidsramme: I løbet af 8 timer i uge 10 efter første behandlingsinjektion
Femtende dag efter den femte injektion af behandlingen (altså 10 uger efter første injektion af behandlingen), vil forsøgspersoner blive rapporteret til undersøgelsesstedet (efter 12 timers faste natten over). Forsøgspersonerne skal indtage testmåltidet inden for 15 min. Efter afslutning af måltidet (T0) vil der blive taget sekventielle postprandiale målinger af triglyceridkoncentrationer. Blodprøver vil blive udtaget ved T-15, hvert 30. min. i de første to timer efter indtagelse af måltid, derefter i 60 min. intervaller fra T120 til 240 min. og derefter i 120 min. intervaller fra T240 til 480 min.
I løbet af 8 timer i uge 10 efter første behandlingsinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling med alirocumab versus placebo efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold på post-prandial lipidmetabolisme (plasmalipoproteiner, apolipoproteiner, ...)
Tidsramme: I løbet af 8 timer i uge 10 efter første behandlingsinjektion
Femtende dag efter den femte injektion af behandlingen (altså 10 uger efter første injektion af behandlingen), vil forsøgspersoner blive rapporteret til undersøgelsesstedet (efter 12 timers faste natten over). Forsøgspersonerne skal indtage testmåltidet inden for 15 min. Efter afslutning af måltidet (T0) vil der blive taget sekventielle postprandiale målinger af triglyceridkoncentrationer. Blødningsprøver vil blive indsamlet ved T-15, hvert 30. min. i de første to timer efter indtagelse af måltid, derefter i 60 min. intervaller fra T120 til 240 min. og derefter i 120 min. intervaller fra T240 til 480 min.
I løbet af 8 timer i uge 10 efter første behandlingsinjektion
Effekt af behandling med alirocumab versus placebo på fastende lipidmetabolisme efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold, ved brug af de samme biomarkører som dem, der anvendes i post-prandial tilstand, plus indirekte markører for kolesterolabsorption og -syntese
Tidsramme: 10 uger efter behandling første injektion
Femtende dage efter den femte injektion af behandlingen (altså 10 uger efter første injektion af behandlingen), vil forsøgspersoner blive rapporteret til undersøgelsesstedet efter en 12 timers faste natten over. Før indtagelse af det fedtrige måltid, vil blodprøven blive fjernet for at udføre analysen.
10 uger efter behandling første injektion
Effekt af behandling med alirocumab versus placebo på faste og post-prandial og glukose-homeostase efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: Før og i løbet af 8 timer efter måltid med højt fedtindhold i uge 10 efter første behandlingsinjektion
Fastende selvovervåget blodsukkertest vil blive taget før måltidet påbegyndes og hver time i 8 timer.
Før og i løbet af 8 timer efter måltid med højt fedtindhold i uge 10 efter første behandlingsinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bertrand CARIOU, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC16_0406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger