Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neurogenního zánětu a lokální terapie 6% gabapentinem u symptomatické jizevnaté alopecie

22. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického gabapentinu při léčbě symptomatické jizevnaté alopecie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární jizevnaté alopecie (PSA) jsou špatně pochopené dermatologické poruchy, které vedou k trvalé ztrátě vlasů. Většina jizevnatých alopecií zahrnuje bolestivý průběh, přičemž jednotlivci uvádějí bolest hlavy, pálení, svědění nebo pocity mravenčení/lezení, které mohou v konečném důsledku ovlivnit fyzické a psychické zdraví. Nebyla provedena žádná studie topických neurogenních látek, jako je gabapentin, k léčbě jizevnaté alopecie. Nicméně topický gabapentin byl bezpečně používán i v jiných stavech spojených s chronickou bolestí, pálením, podrážděním, svěděním nebo mravenčením, jako je vulvodynie. Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického gabapentinu při léčbě symptomatické jizevnaté alopecie. V této studii bude zahrnuto 10 subjektů se symptomatickou jizevnatou alopecií lymfocytárního typu a léčeno topickým gabapentinem. Zátěž nemocí bude hodnocena před a po 12 týdnech léčby prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie prostřednictvím průzkumů/dotazníku, neurometrické studie, klinického hodnocení a biopsií měřících hladiny CGRP před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy starší 18 let
  2. Biopticky ověřená diagnóza primární jizevnaté alopecie typu lymfocytárního zánětlivého infiltrátu, indikovaná jako jeden z následujících stavů: lichen planopilaris, frontální fibrotizující alopecie nebo centrální odstředivá jizvivá alopecie
  3. Alespoň jeden přetrvávající příznak pokožky hlavy spojený se zánětem: bolest, pálení, svědění, brnění/plazení, štípání nebo citlivost
  4. Schopnost subjektivně vyplnit průzkum a dotazník
  5. Souhlasí s účastí na neurometrické studii a získávání biopsie pokožky hlavy
  6. Ochota dodržovat protokol studie
  7. Pokud subjekt užívá neuromodulační léky (včetně kapsaicinového krému, tricyklických antidepresiv, karbamazepinu, fenytoinu, topiramátu, oxkarbazepinu, lamotriginu, morfinu, botoxu atd.), musí mít stabilní dávku alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na gabapentin nebo látky používané v jeho složení
  2. Základní onemocnění, které může být nepříznivě ovlivněno topickým gabapentinem
  3. Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla na pokožku hlavy v předchozích 2 týdnech
  4. Systémové podávání kortikosteroidů nebo jiné systémové léčby (tj. metotrexátu, fototerapie), která má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku, v předchozích 8 týdnech
  5. Klinický důkaz sekundární kožní infekce
  6. Jedinci, kteří podstoupili operaci zmenšení pokožky hlavy nebo transplantaci vlasů
  7. Asymptomatické onemocnění
  8. Imunosuprese v důsledku chorobného stavu nebo použití systémových/topických biologických látek (HIV, chemoterapie, imunomodulátory, transplantace v anamnéze)
  9. Jakékoli vyšetřovací léky během posledních 30 dnů, včetně léků na migrény nebo jizevnaté alopecie (anti-CGRP látky)
  10. Užívání GABAergních léků (včetně gabapentinu a pregabalinu) v předchozích 2 měsících
  11. Užívání nelegálních drog nebo opioidních léků
  12. Důkazy o anémii, onemocnění štítné žlázy, sarkoidóze nebo jiném zdravotním stavu, který by mohl ovlivnit růst vlasů a nepříznivě ovlivnit výsledek studie
  13. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  14. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktuální gabapentin
6% roztok gabapentinu, 1 ml aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Aktuální gabapentin
topický 6% roztok gabapentinu
Ostatní jména:
  • 6% roztok gabapentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět-QOL
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Dokončete stupnici QOL (Quality of Life) průzkumu = (není relevantní pro extrémně relevantní)
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Neurogenní zánět – krátká forma (36) Health Survey
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Vyplňte krátký formulář (36) Škála zdravotního průzkumu = 1-5 1 je nejlepší a 5 je horší
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Neurogenní zánět – vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti = 1-10 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost topického 6% gabapentinu - Vedlejší účinky léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjekty budou mít vedlejší účinky léků shromážděné v den 0 a končící týden 12
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Bezpečnost a účinnost topických 6% gabapentinu -Hladiny v krvi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjektům budou měřeny krevní hladiny v den 0 a 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Bezpečnost a účinnost topického 6% gabapentinu -Nežádoucí účinky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjekty budou mít nežádoucí příhody shromážděné v den 0 a 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení