Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af neurogen inflammation og topisk 6% gabapentinterapi i symptomatisk ardannelse alopeci

22. marts 2024 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk gabapentin i behandlingen af ​​symptomatisk ardannelse alopeci.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær ardannelse alopecier (PSA) er dårligt forståede dermatologiske lidelser, der resulterer i permanent hårtab. De fleste af de ardannende alopecier involverer et smertefuldt forløb, hvor personer rapporterer hovedbundssmerter, brændende, kløe eller prikkende/kravlefornemmelser, der i sidste ende kan påvirke fysisk og psykisk helbred. Der har ikke været nogen undersøgelse af topiske neurogene midler, såsom gabapentin, til behandling af ardannelse i alopeci. Men topisk gabapentin er sikkert blevet brugt i andre tilstande forbundet med kronisk smerte, brændende, irritation, kløe eller prikken, såsom vulvodyni. Denne undersøgelse vil tjene som et pilotstudie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk gabapentin i behandlingen af ​​symptomatisk ardannelse alopeci. I denne undersøgelse vil 10 forsøgspersoner med symptomatisk lymfocytisk ardannelsesalopeci blive rekrutteret og behandlet med topisk gabapentin. Sygdomsbyrden vil blive evalueret før og efter 12 ugers behandling gennem rapportering af subjektiv symptomatologi via undersøgelser/spørgeskema, neurometerundersøgelse, klinisk vurdering og biopsier, der måler niveauer af CGRP før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne, over 18 år
  2. Biopsi-bevist diagnose af primær ardannelse alopeci af lymfocytisk inflammatorisk infiltrattype, angivet som en af ​​følgende tilstande: lichen planopilaris, frontal fibroserende alopeci eller central centrifugal cicatricial alopeci
  3. Mindst ét ​​vedvarende hovedbundssymptom forbundet med betændelse: smerte, brændende, kløe, prikken/kravlen, svien eller ømhed
  4. Kunne udfylde undersøgelse og spørgeskema subjektivt
  5. Giver samtykke til deltagelse i neurometerundersøgelse og hovedbundsbiopsierhvervelse
  6. Vilje til at overholde studieprotokollen
  7. Hvis forsøgspersonen tager neuromodulerende medicin (inklusive capsaicincreme, tricykliske antidepressiva, carbamazepin, phenytoin, topiramat, oxcarbazepin, lamotrigin, morfin, Botox osv.), skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 6 måneder før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for gabapentin eller de stoffer, der anvendes i dets sammensætning
  2. Underliggende sygdom, der kan blive negativt påvirket af topisk gabapentin
  3. Anvendelse af topisk immunmodulerende eller immunsuppressivt middel til hovedbunden i de foregående 2 uger
  4. Systemisk administration af kortikosteroid eller anden systemisk behandling (dvs. methotrexat, fototerapi), som har immunmodulerende eller anden immunsuppressiv virkningsmekanisme i de foregående 8 uger
  5. Klinisk tegn på sekundær hudinfektion
  6. Personer, der har gennemgået en hovedbundsreduktionsoperation eller hårtransplantation
  7. Asymptomatisk sygdom
  8. Immunsuppression på grund af sygdomstilstand eller brug af systemiske/topiske biologiske midler (HIV, kemoterapi, immunmodulatorer, transplantationshistorie)
  9. Enhver undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage, inklusive dem til migræne eller ardannelses-alopeci (anti-CGRP-midler)
  10. Brug af GABAergic medicin (inklusive gabapentin og pregabalin) i de foregående 2 måneder
  11. Brug af ulovlige stoffer eller opioidmedicin
  12. Bevis på anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, sarkoidose eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke hårvækst og negativt påvirke resultatet af undersøgelsen
  13. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  14. Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for den administrerede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel gabapentin
gabapentin 6 % opløsning, 1 ml påført to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Aktuel gabapentin
topisk gabapentin 6% opløsning
Andre navne:
  • gabapentin 6% opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen inflammation-QOL
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Gennemfør en QOL-undersøgelse (Quality of Life) Skala= (Ikke relevant for ekstremt relevant)
Skift fra baseline til 14 uger
Neurogen inflammation-Short Form (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Udfyld kort formular (36) Sundhedsundersøgelses skala = 1-5 1 er bedst og 5 er dårligst
Skift fra baseline til 14 uger
Neurogen inflammation- Visuel Analog smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger
Visuel analog smerteskala = 1-10 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
Skift fra baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af topisk 6% gabapentin - Medicin bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil få medicinbivirkninger indsamlet på dag 0 og slutter uge 12
Skift fra baseline til 12 uger
Sikkerhed og effekt af topiske 6% gabapentin-blodniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil få målt blodniveauer på dag 0 og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger
Sikkerhed og effekt af topisk 6% gabapentin - Bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Forsøgspersoner vil have bivirkninger indsamlet på dag 0 og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger