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Rolle der neurogenen Entzündung und der topischen Gabapentin-Therapie mit 6 % bei symptomatischer vernarbender Alopezie

22. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie dient als Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Gabapentin bei der Behandlung von symptomatischer vernarbender Alopezie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre vernarbende Alopezien (PSAs) sind kaum erforschte dermatologische Erkrankungen, die zu dauerhaftem Haarausfall führen. Die meisten der vernarbenden Alopezien haben einen schmerzhaften Verlauf, wobei Personen über Kopfhautschmerzen, Brennen, Juckreiz oder Kribbeln/Kriechen berichten, die sich letztendlich auf die körperliche und psychische Gesundheit auswirken können. Es gibt keine Studie über topische neurogene Wirkstoffe wie Gabapentin zur Behandlung von vernarbender Alopezie. Topisches Gabapentin wurde jedoch sicher bei anderen Erkrankungen angewendet, die mit chronischen Schmerzen, Brennen, Reizung, Juckreiz oder Kribbeln verbunden sind, wie z. B. Vulvodynie. Diese Studie dient als Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Gabapentin bei der Behandlung von symptomatischer vernarbender Alopezie. In dieser Studie werden 10 Probanden mit symptomatischer vernarbender Alopezie vom lymphozytären Typ rekrutiert und mit topischem Gabapentin behandelt. Die Krankheitslast wird vor und nach 12 Behandlungswochen durch Berichten der subjektiven Symptomatik über Umfragen/Fragebögen, Neurometerstudie, klinische Bewertung und Biopsien zur Messung der CGRP-Spiegel vor und nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer primären vernarbenden Alopezie vom Typ eines lymphozytären entzündlichen Infiltrats, angezeigt als eine der folgenden Erkrankungen: Lichen planopilaris, frontale fibrosierende Alopezie oder zentrale zentrifugale Narbenalopezie
  3. Mindestens ein anhaltendes Kopfhautsymptom im Zusammenhang mit einer Entzündung: Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln/Kriechen, Stechen oder Empfindlichkeit
  4. Kann Umfrage und Fragebogen subjektiv ausfüllen
  5. Zustimmung zur Teilnahme an einer Neurometerstudie und einer Kopfhautbiopsie
  6. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  7. Wenn der Proband ein neuromodulatorisches Medikament einnimmt (einschließlich Capsaicin-Creme, trizyklische Antidepressiva, Carbamazepin, Phenytoin, Topiramat, Oxcarbazepin, Lamotrigin, Morphin, Botox usw.), muss er oder sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis haben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin oder den bei seiner Zusammensetzung verwendeten Substanzen
  2. Grunderkrankung, die durch topisches Gabapentin negativ beeinflusst werden könnte
  3. Anwendung eines topischen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Mittels auf der Kopfhaut in den vorangegangenen 2 Wochen
  4. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden oder einer anderen systemischen Behandlung (z. B. Methotrexat, Phototherapie) mit immunmodulatorischem oder anderem immunsuppressivem Wirkmechanismus in den vorangegangenen 8 Wochen
  5. Klinischer Nachweis einer sekundären Hautinfektion
  6. Personen, die sich einer Kopfhautverkleinerung oder Haartransplantation unterzogen haben
  7. Asymptomatische Erkrankung
  8. Immunsuppression aufgrund des Krankheitszustands oder der Anwendung von systemischen/topischen biologischen Wirkstoffen (HIV, Chemotherapie, Immunmodulatoren, Transplantation in der Vorgeschichte)
  9. Alle Prüfmedikamente innerhalb der letzten 30 Tage, einschließlich solcher gegen Migräne oder vernarbende Alopezien (Anti-CGRP-Mittel)
  10. Verwendung von GABAergen Medikamenten (einschließlich Gabapentin und Pregabalin) in den letzten 2 Monaten
  11. Konsum von illegalen Drogen oder Opioid-Medikamenten
  12. Hinweise auf Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, Sarkoidose oder andere Erkrankungen, die das Haarwachstum beeinträchtigen und das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten
  13. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher
  14. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts nach Exposition gegenüber den verabreichten Medikamenten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Gabapentin
Gabapentin 6 % Lösung, 1 ml zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Topisches Gabapentin
topische Gabapentin 6% Lösung
Andere Namen:
  • Gabapentin 6% Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Entzündung-QOL
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Füllen Sie eine QOL-Umfrage (Quality of Life) aus Skala = (nicht relevant bis äußerst relevant)
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Neurogene Entzündung-Kurzform (36) Gesundheitssurvey
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Vollständiges Kurzformular (36) Gesundheitsumfrage Skala Skala = 1-5 1 ist die beste und 5 die schlechteste
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Neurogene Entzündung – visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala Skala = 1-10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6% Gabapentin -Medikamentennebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Bei den Probanden werden die Nebenwirkungen von Medikamenten am Tag 0 und am Ende der Woche 12 erfasst
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6% Gabapentin -Blutspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Blutspiegel der Probanden werden an Tag 0 und 12 Wochen gemessen
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Sicherheit und Wirksamkeit von topischem 6 % Gabapentin – Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Bei den Probanden werden am Tag 0 und 12 Wochen unerwünschte Ereignisse gesammelt
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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