Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neurogenního zánětu a lokální terapie 6% gabapentinem u symptomatické jizevnaté alopecie

22. března 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického gabapentinu při léčbě symptomatické jizevnaté alopecie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární jizevnaté alopecie (PSA) jsou špatně pochopené dermatologické poruchy, které vedou k trvalé ztrátě vlasů. Většina jizevnatých alopecií zahrnuje bolestivý průběh, přičemž jednotlivci uvádějí bolest hlavy, pálení, svědění nebo pocity mravenčení/lezení, které mohou v konečném důsledku ovlivnit fyzické a psychické zdraví. Nebyla provedena žádná studie topických neurogenních látek, jako je gabapentin, k léčbě jizevnaté alopecie. Nicméně topický gabapentin byl bezpečně používán i v jiných stavech spojených s chronickou bolestí, pálením, podrážděním, svěděním nebo mravenčením, jako je vulvodynie. Tato studie bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti topického gabapentinu při léčbě symptomatické jizevnaté alopecie. V této studii bude zahrnuto 10 subjektů se symptomatickou jizevnatou alopecií lymfocytárního typu a léčeno topickým gabapentinem. Zátěž nemocí bude hodnocena před a po 12 týdnech léčby prostřednictvím hlášení subjektivní symptomatologie prostřednictvím průzkumů/dotazníku, neurometrické studie, klinického hodnocení a biopsií měřících hladiny CGRP před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy starší 18 let
  2. Biopticky ověřená diagnóza primární jizevnaté alopecie typu lymfocytárního zánětlivého infiltrátu, indikovaná jako jeden z následujících stavů: lichen planopilaris, frontální fibrotizující alopecie nebo centrální odstředivá jizvivá alopecie
  3. Alespoň jeden přetrvávající příznak pokožky hlavy spojený se zánětem: bolest, pálení, svědění, brnění/plazení, štípání nebo citlivost
  4. Schopnost subjektivně vyplnit průzkum a dotazník
  5. Souhlasí s účastí na neurometrické studii a získávání biopsie pokožky hlavy
  6. Ochota dodržovat protokol studie
  7. Pokud subjekt užívá neuromodulační léky (včetně kapsaicinového krému, tricyklických antidepresiv, karbamazepinu, fenytoinu, topiramátu, oxkarbazepinu, lamotriginu, morfinu, botoxu atd.), musí mít stabilní dávku alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na gabapentin nebo látky používané v jeho složení
  2. Základní onemocnění, které může být nepříznivě ovlivněno topickým gabapentinem
  3. Aplikace lokálního imunomodulačního nebo imunosupresivního činidla na pokožku hlavy v předchozích 2 týdnech
  4. Systémové podávání kortikosteroidů nebo jiné systémové léčby (tj. metotrexátu, fototerapie), která má imunomodulační nebo jiný imunosupresivní mechanismus účinku, v předchozích 8 týdnech
  5. Klinický důkaz sekundární kožní infekce
  6. Jedinci, kteří podstoupili operaci zmenšení pokožky hlavy nebo transplantaci vlasů
  7. Asymptomatické onemocnění
  8. Imunosuprese v důsledku chorobného stavu nebo použití systémových/topických biologických látek (HIV, chemoterapie, imunomodulátory, transplantace v anamnéze)
  9. Jakékoli vyšetřovací léky během posledních 30 dnů, včetně léků na migrény nebo jizevnaté alopecie (anti-CGRP látky)
  10. Užívání GABAergních léků (včetně gabapentinu a pregabalinu) v předchozích 2 měsících
  11. Užívání nelegálních drog nebo opioidních léků
  12. Důkazy o anémii, onemocnění štítné žlázy, sarkoidóze nebo jiném zdravotním stavu, který by mohl ovlivnit růst vlasů a nepříznivě ovlivnit výsledek studie
  13. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  14. Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu po expozici podávaným lékům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální gabapentin
6% roztok gabapentinu, 1 ml aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Aktuální gabapentin
topický 6% roztok gabapentinu
Ostatní jména:
  • 6% roztok gabapentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní zánět-QOL
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Dokončete stupnici QOL (Quality of Life) průzkumu = (není relevantní pro extrémně relevantní)
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Neurogenní zánět – krátká forma (36) Health Survey
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Vyplňte krátký formulář (36) Škála zdravotního průzkumu = 1-5 1 je nejlepší a 5 je horší
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Neurogenní zánět – vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 14 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti = 1-10 1 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
Změna z výchozího stavu na 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost topického 6% gabapentinu - Vedlejší účinky léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjekty budou mít vedlejší účinky léků shromážděné v den 0 a končící týden 12
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Bezpečnost a účinnost topických 6% gabapentinu -Hladiny v krvi
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjektům budou měřeny krevní hladiny v den 0 a 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Bezpečnost a účinnost topického 6% gabapentinu -Nežádoucí účinky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
Subjekty budou mít nežádoucí příhody shromážděné v den 0 a 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria K Hordinsky, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální gabapentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit