Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace systému zdravotnických informačních technologií pro primární a sekundární prevenci rakoviny děložního čípku

8. října 2019 aktualizováno: Boston Medical Center

Integrace systému zdravotnických informačních technologií s webovou mobilní zdravotní vzdělávací intervencí pro podporu efektivnější komunikace mezi poskytovatelem a pacientem a využití vakcíny proti HPV

Cílem projektu je zvýšit očkování proti HPV a screening rakoviny děložního čípku prostřednictvím webového mobilního zdravotního vzdělávacího programu s názvem Wheel of Wellness (WoW) a krátkého vyjednaného rozhovoru (BNI). Osobní systém BNI a WoW poskytne účastníkům a jejich rodinám vzdělávací zdroje, aby se dozvěděli více o očkování proti HPV a screeningu rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

WoW bude přizpůsobeno účastníkovi a bude založeno na pacientově screeningu rakoviny a zdravotních potřebách vakcíny proti HPV; Poté odešle vlastní textové zprávy na základě jejich obav a připomene jim, aby si naplánovali a dostavili se na schůzku s lékařem. Výzkumníci provedou jediný ozbrojený důkaz konceptu, kde budou účastníci aktivně používat WoW. Osobní BNI umožní účastníkům dosáhnout pozitivních změn chování, pokud jde o jejich zdraví, tím, že jim poskytne vhodné informace o zdraví a také zodpoví jejich otázky a obavy týkající se prevence a screeningu rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič/opatrovník s dítětem ve věku od 9 do 17 let, kterému je poskytnuta primární péče na jednom ze zúčastněných míst, a jeho chlapcem.
  2. Rodič/opatrovník s dítětem mužského pohlaví, který poskytuje souhlas s kontrolou stavu očkování dítěte proti HPV v EMR.
  3. Rodič/opatrovník s dítětem mužského pohlaví, který nezahájil očkování proti HPV ani nedokončil sérii
  4. Rodič/opatrovník a dítě mužského pohlaví se schopností číst a psát v angličtině.
  5. Rodič/opatrovník a dítě mužského pohlaví mají přístup k chytrému telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Oprávněné dítě rodiče/opatrovníka je těhotné.
  2. Rodič/opatrovník zahájil nebo dokončil sérii HPV.
  3. Rodič/opatrovník je podle názoru klinického personálu kognitivně narušený a není schopen dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty přijímající WoW a BNI
Behaviorální intervence (WoW a BNI) doplní standard péče subjektu tím, že začlení interaktivní zasílání zpráv, upomínky, vzdělávání pacientů a lepší komunikaci s poskytovatelem.
Behaviorální: WoW a BNI
Textový/webový systém zdravotnické informační technologie WoW poskytne účastníkům a jejich rodinám vzdělávací zdroje, aby se dozvěděli více o očkování proti HPV a screeningu rakoviny děložního čípku. WoW bude přizpůsobeno účastníkovi a bude založeno na pacientově screeningu rakoviny a zdravotních potřebách vakcíny proti HPV; Poté odešle vlastní textové zprávy na základě jejich obav a připomene jim, aby si naplánovali a dostavili se na schůzku s lékařem. Krátký dohodnutý rozhovor povzbudí a zmocní účastníky k pozitivním změnám chování, pokud jde o jejich zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení a dokončení série vakcín proti HPV
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výstupem zájmu je přijetí první dávky a dokončení třídávkové nebo dvoudávkové série vakcíny proti HPV účastníky do šesti měsíců od intervence na základě přezkoumání EMR.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí a znalosti o HPV a rakovině děložního čípku
Časové okno: 6-12 měsíců
Změna ve znalostech o očkování proti HPV a rakovině děložního čípku bude měřena pomocí připravovaného průzkumu, který zahrnuje otázky týkající se očkování proti HPV a HPV. Bude podáván před a znovu po intervenci a budou porovnány změny v odpovědích.
6-12 měsíců
Komunikace mezi poskytovatelem a pacientem o HPV vakcíně a rakovině děložního čípku
Časové okno: jeden týden po návštěvě poskytovatele po celou dobu trvání studie
Na základě příspěvků účastníků na webové stránky WoW bude vytvořen seznam jejich obav a otázek ohledně HPV vakcíny a rakoviny děložního čípku a tento seznam bude předložen ke klinické návštěvě u jejich poskytovatelů. Po klinické návštěvě budou účastníci dotázáni, zda poskytovatelé odpověděli na jejich otázky a obavy ohledně HPV vakcíny a rakoviny děložního čípku pomocí krátkého dotazníku s 5bodovou Likertovou škálou, kde 1=zcela vyřešeno a 5= vůbec neřešeno. Nižší skóre je příznivé.
jeden týden po návštěvě poskytovatele po celou dobu trvání studie
Wheel of Wellness (WoW) proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost WoW bude posouzena pomocí krátkého dotazníku, který měří jak snadnou navigaci na stránce WoW, tak i to, jak často účastníci stránky WoW používali.
6 měsíců
Wheel of Wellness (WoW) proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost WoW bude posouzena pomocí krátkého dotazníku, který měří jak snadnou navigaci na stránce WoW, tak i to, jak často účastníci stránky WoW používali.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-36669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení