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Integrazione di un sistema informatico sanitario per la prevenzione primaria e secondaria del cancro cervicale

8 ottobre 2019 aggiornato da: Boston Medical Center

Integrazione di un sistema informatico sanitario con un intervento di educazione sanitaria mobile basato sul Web per supportare una comunicazione operatore-paziente più efficace e l'utilizzo del vaccino HPV

Il progetto mira ad aumentare la vaccinazione contro l'HPV e lo screening del cancro cervicale attraverso un programma di educazione sanitaria mobile basato sul web chiamato Wheel of Wellness (WoW) e una breve intervista negoziata (BNI). Il sistema BNI e WoW di persona fornirà risorse educative per i partecipanti e le loro famiglie per saperne di più sulla vaccinazione HPV e sullo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

WoW sarà adattato al partecipante e si baserà sullo screening del cancro del partecipante e sulle esigenze di salute del vaccino HPV; Invierà quindi messaggi di testo personalizzati in base alle loro preoccupazioni e ricorderà loro di programmare e partecipare all'appuntamento dal medico. I ricercatori condurranno una singola prova di concetto armata in cui i partecipanti utilizzeranno attivamente WoW. Il BNI di persona consentirà ai partecipanti di avere cambiamenti comportamentali positivi per quanto riguarda la loro salute fornendo loro informazioni sanitarie appropriate e rispondendo alle loro domande e preoccupazioni sulla prevenzione e lo screening del cancro cervicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genitore/tutore con un figlio di età compresa tra 9 e 17 anni che riceve cure primarie presso uno dei siti partecipanti e il loro figlio maschio.
  2. Genitore/tutore di un figlio maschio che fornisce il consenso al controllo dello stato di vaccinazione HPV del bambino in EMR.
  3. Genitore/tutore di un figlio maschio che non ha né iniziato il vaccino contro l'HPV né completato la serie
  4. Genitore/tutore e figlio maschio in grado di leggere e scrivere in inglese.
  5. Il genitore/tutore e il figlio maschio hanno accesso a uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Il figlio idoneo del genitore/tutore è incinta.
  2. Il genitore/tutore ha iniziato o completato la serie HPV.
  3. Il genitore/tutore, a parere del personale clinico, è cognitivo compromesso e incapace di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti che ricevono WoW e BNI
L'intervento comportamentale (WoW e BNI) integrerà lo standard di cura del soggetto incorporando messaggi interattivi, promemoria, educazione del paziente e una migliore comunicazione del fornitore.
Comportamentale: WoW e BNI
Il sistema informatico sanitario basato su testo/web, WoW, fornirà risorse educative per i partecipanti e le loro famiglie per saperne di più sulla vaccinazione HPV e sullo screening del cancro cervicale. WoW sarà adattato al partecipante e si baserà sullo screening del cancro del partecipante e sulle esigenze di salute del vaccino HPV; Invierà quindi messaggi di testo personalizzati in base alle loro preoccupazioni e ricorderà loro di programmare e partecipare all'appuntamento dal medico. Il breve colloquio negoziato incoraggerà e autorizzerà i partecipanti ad avere cambiamenti comportamentali positivi per quanto riguarda la loro salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio e completamento della serie di vaccini HPV
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario di interesse è la ricezione della prima dose e il completamento della serie di tre o due dosi di vaccino HPV da parte dei partecipanti entro sei mesi dall'intervento mediante revisione EMR.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza e conoscenza dell'HPV e del cancro cervicale
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Il cambiamento nella conoscenza della vaccinazione HPV e del cancro cervicale sarà misurato utilizzando un sondaggio, che è in fase di sviluppo, che include domande sull'HPV e sulla vaccinazione HPV. Verrà somministrato prima e di nuovo dopo l'intervento e verranno confrontati i cambiamenti nelle risposte.
6-12 mesi
Comunicazione fornitore-paziente sul vaccino HPV e sul cancro cervicale
Lasso di tempo: una settimana dopo la visita del fornitore per tutta la durata dello studio
Sulla base delle voci dei partecipanti sul sito Web di WoW, verrà creato un elenco delle loro preoccupazioni e domande sul vaccino HPV e sul cancro cervicale e questo elenco verrà portato a una visita clinica con i loro fornitori. Dopo la visita clinica, ai partecipanti verrà chiesto se i fornitori hanno risposto alle loro domande e preoccupazioni sul vaccino HPV e sul cancro cervicale utilizzando un breve questionario con una scala Likert a 5 punti dove 1 = completamente affrontato e 5 = per niente affrontato. I punteggi più bassi sono favorevoli.
una settimana dopo la visita del fornitore per tutta la durata dello studio
Fattibilità della Ruota del Benessere (WoW).
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità di WoW sarà valutata utilizzando un breve questionario che misura sia la facilità di navigazione del sito di WoW sia la frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato il sito di WoW.
6 mesi
Fattibilità della Ruota del Benessere (WoW).
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità di WoW sarà valutata utilizzando un breve questionario che misura sia la facilità di navigazione del sito di WoW sia la frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato il sito di WoW.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-36669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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