Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration eines Gesundheitsinformationstechnologiesystems für die primäre und sekundäre Prävention von Gebärmutterhalskrebs

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Boston Medical Center

Integration eines Gesundheitsinformationstechnologiesystems mit einer webbasierten mobilen Gesundheitserziehungsintervention zur Unterstützung einer effektiveren Kommunikation zwischen Anbieter und Patient und zur Nutzung von HPV-Impfstoffen

Das Projekt zielt darauf ab, die HPV-Impfung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch ein webbasiertes mobiles Gesundheitserziehungsprogramm namens Wheel of Wellness (WoW) und ein kurzes ausgehandeltes Interview (BNI) zu erhöhen. Das persönliche BNI- und WoW-System wird Bildungsressourcen für Teilnehmer und ihre Familien bereitstellen, um mehr über die HPV-Impfung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

WoW wird auf den Teilnehmer zugeschnitten und basiert auf den Gesundheitsbedürfnissen des Teilnehmers bezüglich Krebsvorsorge und HPV-Impfung; Es sendet dann benutzerdefinierte Textnachrichten basierend auf ihren Bedenken und erinnert sie daran, ihren Arzttermin zu vereinbaren und daran teilzunehmen. Die Forscher werden einen Single Armed Proof of Concept durchführen, bei dem die Teilnehmer WoW aktiv nutzen werden. Das persönliche BNI wird die Teilnehmer dazu befähigen, positive Verhaltensänderungen in Bezug auf ihre Gesundheit vorzunehmen, indem sie ihnen angemessene Gesundheitsinformationen geben und ihre Fragen und Bedenken zur Vorbeugung und Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elternteil/Erziehungsberechtigter mit einem Kind zwischen 9 und 17 Jahren, das an einem der teilnehmenden Standorte primär betreut wird, und seinem männlichen Kind.
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter eines männlichen Kindes, der zustimmt, den HPV-Impfstatus des Kindes in EMR überprüfen zu lassen.
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter eines männlichen Kindes, das weder mit der HPV-Impfung begonnen noch die Serie abgeschlossen hat
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter und männliches Kind mit der Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  5. Elternteil/Erziehungsberechtigter und männliches Kind haben Zugang zu einem Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  1. Das berechtigte Kind eines Elternteils/Erziehungsberechtigten ist schwanger.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte haben die HPV-Serie begonnen oder abgeschlossen.
  3. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nach Ansicht des klinischen Personals kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Probanden, die WoW und BNI erhalten
Die Verhaltensintervention (WoW und BNI) wird den Behandlungsstandard des Patienten ergänzen, indem interaktive Nachrichten, Erinnerungen, Patientenaufklärung und verbesserte Kommunikation mit dem Anbieter integriert werden.
Verhalten: WoW und BNI
Das text-/webbasierte Gesundheitsinformationstechnologiesystem WoW wird Bildungsressourcen für Teilnehmer und ihre Familien bereitstellen, um mehr über die HPV-Impfung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu erfahren. WoW wird auf den Teilnehmer zugeschnitten und basiert auf den Gesundheitsbedürfnissen des Teilnehmers bezüglich Krebsvorsorge und HPV-Impfung; Es sendet dann benutzerdefinierte Textnachrichten basierend auf ihren Bedenken und erinnert sie daran, ihren Arzttermin zu vereinbaren und daran teilzunehmen. Das kurze Verhandlungsgespräch wird die Teilnehmer ermutigen und befähigen, positive Verhaltensänderungen in Bezug auf ihre Gesundheit vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Abschluss der HPV-Impfstoffreihe
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel von Interesse ist der Erhalt der ersten Dosis und der Abschluss der Drei- oder Zwei-Dosen-Serie des HPV-Impfstoffs durch die Teilnehmer innerhalb von sechs Monaten nach Intervention durch EMR-Überprüfung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstsein und Wissen über HPV und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die Veränderung des Wissens über HPV-Impfung und Gebärmutterhalskrebs wird anhand einer in Entwicklung befindlichen Umfrage gemessen, die Fragen zu HPV und HPV-Impfung enthält. Es wird vor und nach dem Eingriff verabreicht und die Veränderungen der Reaktionen werden verglichen.
6-12 Monate
Anbieter-Patienten-Kommunikation über HPV-Impfung und Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: eine Woche nach dem Besuch des Anbieters während der gesamten Dauer der Studie
Basierend auf den Einträgen der Teilnehmer auf der WoW-Website wird eine Liste ihrer Bedenken und Fragen zu HPV-Impfstoff und Gebärmutterhalskrebs erstellt und diese Liste wird zu einem klinischen Besuch mit ihren Anbietern gebracht. Nach dem klinischen Besuch werden die Teilnehmer anhand eines kurzen Fragebogens mit einer 5-Punkte-Likert-Skala gefragt, ob die Anbieter auf ihre Fragen und Bedenken zu HPV-Impfstoff und Gebärmutterhalskrebs eingegangen sind, wobei 1 = vollständig beantwortet und 5 = überhaupt nicht beantwortet wurde. Niedrigere Werte sind günstig.
eine Woche nach dem Besuch des Anbieters während der gesamten Dauer der Studie
Wheel of Wellness (WoW) Machbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Machbarkeit von WoW wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der sowohl die Benutzerfreundlichkeit der WoW-Site als auch die Häufigkeit der Nutzung der WoW-Site durch die Teilnehmer misst.
6 Monate
Wheel of Wellness (WoW) Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit von WoW wird anhand eines kurzen Fragebogens bewertet, der sowohl die Benutzerfreundlichkeit der WoW-Site als auch die Häufigkeit der Nutzung der WoW-Site durch die Teilnehmer misst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten