Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou

15. listopadu 2017 aktualizováno: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou: pilotní/proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sarkopenickou obezitou se uvádí, že mají zhoršenou fyzickou výkonnost a snižují kvalitu jejich života, a výzkumníci také zjistili, že tito pacienti mají vyšší riziko úmrtnosti. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že intervence orální výživy by mohla u těchto pacientů zvýšit hmotu netukové tkáně a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ovlivňují změny tělesného složení související s onemocněním a věkem, stejně jako zvýšená prevalence obezity, kombinaci nadváhy a snížené svalové hmoty nebo síly, nedávno definovanou jako sarkopenická obezita. Prevalence sarkopenické obezity se zvyšuje s nižším eGFR a předchozí studie ukázaly, že až 18,3 % pacientů s CKD ve stadiu 4 a 56 % prevalenčních pacientů na hemodialýze trpí sarkopenickou obezitou. Sarkopenická obezita negativně korelovala s fyzickou výkonností a kvalitou života. V předchozí studii výzkumníka měli pacienti s CKD nezávislí na dialýze s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale nadměrným tělesným tukem, nejvyšší riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří měli BMI nad hranicí pro obezitu a nadměrný tělesný tuk během sledování 5 let. . Tito pacienti s nadbytkem tělesného tuku, ale nižší hmotou netukové tkáně byli takzvanou skupinou „sarkopenické obezity“.

Hemodialyzační terapie jako taková se ukázala jako katabolický proces. Pupim a kol. ukázaly, že u osmi podvyživených pacientů podstupujících hemodialýzu bylo dosaženo vysoce pozitivní celotělové bilance proteinů během hemodialýzy a zlepšení homeostázy proteinů kosterního svalstva intradialytickým perorálním nutričním doplňkem (ONS) ve srovnání s kontrolou a PNS během hemodialýzy vedly k perzistentní anabolické přínosy pro metabolismus svalových bílkovin ve fázi posthemodialýzy. V minulosti byly randomizované studie intervence nutričních doplňků u dialyzovaných pacientů zaměřeny na populace s plýtváním energie proteinů a většina studií používala jako zástupný marker změnu koncentrace sérového albuminu. Studií zaměřených na dialyzované pacienty se sarkopenickou obezitou je poskrovnu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že PND by mohly zlepšit nutriční stav u dialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou, zejména nárůst svalové hmoty, a zlepšit klinické výsledky. Tato pilotní studie/studie proveditelnosti je zaměřena na provedení randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti provedení studie k posouzení vlivu PND na nutriční stav hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou a povede k robustnější definitivní studii v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 90 let
  • Pravidelná hemodialýza minimálně 3 měsíce
  • Hemodialýza třikrát týdně, 3,5-4,5 hodiny/sezení
  • Složení těla: index tělesné hmotnosti < 28 kg/m2 a procento tělesného tuku > 25 % u mužů nebo > 35 % u žen
  • Normalizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR) < 1,2 g/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní Kt/V
  • Aktivní malignita
  • Cirhóza jater
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a AIDS
  • Transplantace ledviny méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti hospitalizovaní déle než 5 dní během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti dostávali intradialytickou rodičovskou výživu během 2 měsíců před zařazením
  • Neschopnost provést test stisku ruky, včetně pacientů s krmením NG nebo ve stavu upoutání na lůžko
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty
  • Pacienti jsou po amputaci
  • Těhotná žena
  • Špatné dodržování dialýzy nebo léků v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Subjektům bude přidělen výživový doplněk skládající se z jedné plechovky ReGen 18% (19,1 g bílkovin, 425 kcal) denně a standardní péče.
Doplněk stravy: ReGen 18 %
ReGen 18% je druh perorálního výživového doplňku určený pro pacienty na pravidelné hemodialýze. Jedna plechovka ReGen 18% obsahuje 237 ml, 425 kcal, 19,1 g bílkovin, 22,7 g lipidů a 37,9 g sacharidů.
Žádný zásah: Řízení
Subjektům bude přidělena standardní péče samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty netukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna suché hmotnosti v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna hmotnosti tukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna svalové síly v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Zkouška rukojeti
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna albuminu v mg/dl
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
laboratorní test
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna CRP v mg/l.
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
laboratorní test
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-M05-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na ReGen 18 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení