- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03347773
Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou
Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou: pilotní/proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ovlivňují změny tělesného složení související s onemocněním a věkem, stejně jako zvýšená prevalence obezity, kombinaci nadváhy a snížené svalové hmoty nebo síly, nedávno definovanou jako sarkopenická obezita. Prevalence sarkopenické obezity se zvyšuje s nižším eGFR a předchozí studie ukázaly, že až 18,3 % pacientů s CKD ve stadiu 4 a 56 % prevalenčních pacientů na hemodialýze trpí sarkopenickou obezitou. Sarkopenická obezita negativně korelovala s fyzickou výkonností a kvalitou života. V předchozí studii výzkumníka měli pacienti s CKD nezávislí na dialýze s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale nadměrným tělesným tukem, nejvyšší riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří měli BMI nad hranicí pro obezitu a nadměrný tělesný tuk během sledování 5 let. . Tito pacienti s nadbytkem tělesného tuku, ale nižší hmotou netukové tkáně byli takzvanou skupinou „sarkopenické obezity“.
Hemodialyzační terapie jako taková se ukázala jako katabolický proces. Pupim a kol. ukázaly, že u osmi podvyživených pacientů podstupujících hemodialýzu bylo dosaženo vysoce pozitivní celotělové bilance proteinů během hemodialýzy a zlepšení homeostázy proteinů kosterního svalstva intradialytickým perorálním nutričním doplňkem (ONS) ve srovnání s kontrolou a PNS během hemodialýzy vedly k perzistentní anabolické přínosy pro metabolismus svalových bílkovin ve fázi posthemodialýzy. V minulosti byly randomizované studie intervence nutričních doplňků u dialyzovaných pacientů zaměřeny na populace s plýtváním energie proteinů a většina studií používala jako zástupný marker změnu koncentrace sérového albuminu. Studií zaměřených na dialyzované pacienty se sarkopenickou obezitou je poskrovnu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že PND by mohly zlepšit nutriční stav u dialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou, zejména nárůst svalové hmoty, a zlepšit klinické výsledky. Tato pilotní studie/studie proveditelnosti je zaměřena na provedení randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti provedení studie k posouzení vlivu PND na nutriční stav hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou a povede k robustnější definitivní studii v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Nábor
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonní číslo: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: water_h2o_6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonní číslo: 2350 8862-6628-9779
- E-mail: szuchun.hung@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 40 do 90 let
- Pravidelná hemodialýza minimálně 3 měsíce
- Hemodialýza třikrát týdně, 3,5-4,5 hodiny/sezení
- Složení těla: index tělesné hmotnosti < 28 kg/m2 a procento tělesného tuku > 25 % u mužů nebo > 35 % u žen
- Normalizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR) < 1,2 g/kg/den
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní Kt/V
- Aktivní malignita
- Cirhóza jater
- Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a AIDS
- Transplantace ledviny méně než 6 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti hospitalizovaní déle než 5 dní během 3 měsíců před zařazením
- Pacienti dostávali intradialytickou rodičovskou výživu během 2 měsíců před zařazením
- Neschopnost provést test stisku ruky, včetně pacientů s krmením NG nebo ve stavu upoutání na lůžko
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty
- Pacienti jsou po amputaci
- Těhotná žena
- Špatné dodržování dialýzy nebo léků v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjektům bude přidělen výživový doplněk skládající se z jedné plechovky ReGen 18% (19,1 g bílkovin, 425 kcal) denně a standardní péče.
|
ReGen 18% je druh perorálního výživového doplňku určený pro pacienty na pravidelné hemodialýze.
Jedna plechovka ReGen 18% obsahuje 237 ml, 425 kcal, 19,1 g bílkovin, 22,7 g lipidů a 37,9 g sacharidů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům bude přidělena standardní péče samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty netukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Měřeno bioimpedančním přístrojem
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna suché hmotnosti v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Měřeno bioimpedančním přístrojem
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Měřeno bioimpedančním přístrojem
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
|
Změna hmotnosti tukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Měřeno bioimpedančním přístrojem
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
|
Změna svalové síly v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Zkouška rukojeti
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
|
Změna albuminu v mg/dl
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
laboratorní test
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
|
Změna CRP v mg/l.
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
laboratorní test
|
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma D, Hawkins M, Abramowitz MK. Association of sarcopenia with eGFR and misclassification of obesity in adults with CKD in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Dec 5;9(12):2079-88. doi: 10.2215/CJN.02140214. Epub 2014 Nov 12.
- Gracia-Iguacel C, Qureshi AR, Avesani CM, Heimburger O, Huang X, Lindholm B, Barany P, Ortiz A, Stenvinkel P, Carrero JJ. Subclinical versus overt obesity in dialysis patients: more than meets the eye. Nephrol Dial Transplant. 2013 Nov;28 Suppl 4:iv175-81. doi: 10.1093/ndt/gft024.
- Martinson M, Ikizler TA, Morrell G, Wei G, Almeida N, Marcus RL, Filipowicz R, Greene TH, Beddhu S. Associations of body size and body composition with functional ability and quality of life in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Jun 6;9(6):1082-90. doi: 10.2215/CJN.09200913. Epub 2014 Apr 24.
- Pupim LB, Majchrzak KM, Flakoll PJ, Ikizler TA. Intradialytic oral nutrition improves protein homeostasis in chronic hemodialysis patients with deranged nutritional status. J Am Soc Nephrol. 2006 Nov;17(11):3149-57. doi: 10.1681/ASN.2006040413. Epub 2006 Oct 4.
- Kalantar-Zadeh K, Cano NJ, Budde K, Chazot C, Kovesdy CP, Mak RH, Mehrotra R, Raj DS, Sehgal AR, Stenvinkel P, Ikizler TA. Diets and enteral supplements for improving outcomes in chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2011 May 31;7(7):369-84. doi: 10.1038/nrneph.2011.60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-M05-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na ReGen 18 %
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoAstma | Střední astmaSpojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHypertriglyceridémieSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoMetabolické poruchySpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoZdraví dobrovolníciBelgie
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoTěžká hypertriglyceridémie (sHTG)Spojené státy, Kanada, Itálie, Spojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Jižní Afrika, Austrálie, Rakousko, Kanada, Česko, Francie, Řecko, Itálie, Japonsko, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Austrálie, Rakousko, Kanada, Francie, Řecko, Itálie, Japonsko, Jižní Afrika, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Holandsko, Tchaj-wan, Ukrajina
-
Regeneron PharmaceuticalsSchváleno pro marketingDětská homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH) | Těžká hypertriglyceridémie (HTG) | Dysbetalipoproteinémie (DBL)