Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou

15. listopadu 2017 aktualizováno: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Intervence perorálního doplňku výživy u hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou: pilotní/proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin se sarkopenickou obezitou se uvádí, že mají zhoršenou fyzickou výkonnost a snižují kvalitu jejich života, a výzkumníci také zjistili, že tito pacienti mají vyšší riziko úmrtnosti. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že intervence orální výživy by mohla u těchto pacientů zvýšit hmotu netukové tkáně a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) ovlivňují změny tělesného složení související s onemocněním a věkem, stejně jako zvýšená prevalence obezity, kombinaci nadváhy a snížené svalové hmoty nebo síly, nedávno definovanou jako sarkopenická obezita. Prevalence sarkopenické obezity se zvyšuje s nižším eGFR a předchozí studie ukázaly, že až 18,3 % pacientů s CKD ve stadiu 4 a 56 % prevalenčních pacientů na hemodialýze trpí sarkopenickou obezitou. Sarkopenická obezita negativně korelovala s fyzickou výkonností a kvalitou života. V předchozí studii výzkumníka měli pacienti s CKD nezávislí na dialýze s normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI), ale nadměrným tělesným tukem, nejvyšší riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří měli BMI nad hranicí pro obezitu a nadměrný tělesný tuk během sledování 5 let. . Tito pacienti s nadbytkem tělesného tuku, ale nižší hmotou netukové tkáně byli takzvanou skupinou „sarkopenické obezity“.

Hemodialyzační terapie jako taková se ukázala jako katabolický proces. Pupim a kol. ukázaly, že u osmi podvyživených pacientů podstupujících hemodialýzu bylo dosaženo vysoce pozitivní celotělové bilance proteinů během hemodialýzy a zlepšení homeostázy proteinů kosterního svalstva intradialytickým perorálním nutričním doplňkem (ONS) ve srovnání s kontrolou a PNS během hemodialýzy vedly k perzistentní anabolické přínosy pro metabolismus svalových bílkovin ve fázi posthemodialýzy. V minulosti byly randomizované studie intervence nutričních doplňků u dialyzovaných pacientů zaměřeny na populace s plýtváním energie proteinů a většina studií používala jako zástupný marker změnu koncentrace sérového albuminu. Studií zaměřených na dialyzované pacienty se sarkopenickou obezitou je poskrovnu. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že PND by mohly zlepšit nutriční stav u dialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou, zejména nárůst svalové hmoty, a zlepšit klinické výsledky. Tato pilotní studie/studie proveditelnosti je zaměřena na provedení randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti provedení studie k posouzení vlivu PND na nutriční stav hemodialyzovaných pacientů se sarkopenickou obezitou a povede k robustnější definitivní studii v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 90 let
  • Pravidelná hemodialýza minimálně 3 měsíce
  • Hemodialýza třikrát týdně, 3,5-4,5 hodiny/sezení
  • Složení těla: index tělesné hmotnosti < 28 kg/m2 a procento tělesného tuku > 25 % u mužů nebo > 35 % u žen
  • Normalizovaná rychlost proteinového katabolismu (nPCR) < 1,2 g/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • Neadekvátní Kt/V
  • Aktivní malignita
  • Cirhóza jater
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a AIDS
  • Transplantace ledviny méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti hospitalizovaní déle než 5 dní během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti dostávali intradialytickou rodičovskou výživu během 2 měsíců před zařazením
  • Neschopnost provést test stisku ruky, včetně pacientů s krmením NG nebo ve stavu upoutání na lůžko
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty
  • Pacienti jsou po amputaci
  • Těhotná žena
  • Špatné dodržování dialýzy nebo léků v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjektům bude přidělen výživový doplněk skládající se z jedné plechovky ReGen 18% (19,1 g bílkovin, 425 kcal) denně a standardní péče.
ReGen 18% je druh perorálního výživového doplňku určený pro pacienty na pravidelné hemodialýze. Jedna plechovka ReGen 18% obsahuje 237 ml, 425 kcal, 19,1 g bílkovin, 22,7 g lipidů a 37,9 g sacharidů.
Žádný zásah: Řízení
Subjektům bude přidělena standardní péče samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty netukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna suché hmotnosti v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna hmotnosti tukové tkáně v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Měřeno bioimpedančním přístrojem
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna svalové síly v kg
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Zkouška rukojeti
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna albuminu v mg/dl
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
laboratorní test
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
Změna CRP v mg/l.
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců
laboratorní test
Měřeno na začátku a na konci studie s odstupem 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na ReGen 18 %

Předplatit