Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme

15. november 2017 opdateret af: Ting-Yun Lin, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Oral ernæringstilskudsintervention blandt hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme: et pilot-/gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med kronisk nyresygdom med sarkopenisk fedme er noteret for at have nedsat fysisk ydeevne og reducere deres livskvalitet, og efterforskerne fandt også, at disse patienter har højere risiko for dødelighed. Således antager efterforskerne, at oral ernæringsintervention kan øge magert vævsmasse hos disse patienter og forbedre de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) bestemmer sygdoms- og aldersrelaterede ændringer i kropssammensætning, såvel som den øgede forekomst af fedme, en kombination af overvægt og nedsat muskelmasse eller styrke, for nylig defineret som sarkopenisk fedme. Forekomsten af ​​sarkopenisk fedme stiger med lavere eGFR, og tidligere undersøgelser viste, at op til 18,3 % stadium 4 CKD-patienter og 56 % udbredte hæmodialysepatienter havde sarkopenisk fedme. Sarkopenisk fedme var negativt korreleret med fysisk ydeevne og livskvalitet. I efterforskerens tidligere undersøgelse havde ikke-dialyseafhængige CKD-patienter med normalt kropsmasseindeks (BMI) men overskydende kropsfedt den højeste risiko for død sammenlignet med dem med BMI over grænseværdien for fedme og overskydende kropsfedt under en opfølgning på 5 år . Disse patienter med overskydende kropsfedt, men lavere mager vævsmasse var den såkaldte "sarkopenisk fedme" gruppe.

Hæmodialysebehandling i sig selv har vist sig at være en katabolisk proces. Pupim et al. viste, at hos otte underernærede patienter, der gennemgår hæmodialyse, opnåedes meget positiv helkropsnettoproteinbalance under hæmodialyse og forbedring af skeletmuskelproteinhomeostase med et intradialytisk oralt ernæringstilskud (ONS) sammenlignet med kontrollen, og ONS under hæmodialyse resulterede i vedvarende anabolske fordele for muskelproteinmetabolisme i posthæmodialysefasen. Tidligere var randomiserede forsøg med kosttilskudsintervention hos dialysepatienter fokuseret på populationer med proteinenergispild, og de fleste undersøgelser brugte ændringer i serumalbuminkoncentrationen som surrogatmarkør. Undersøgelser fokuseret på dialysepatienter med sarkopenisk fedme er sparsomme. Derfor antager efterforskerne, at ONS kan forbedre ernæringsstatus blandt dialysepatienter med sarkopenisk fedme, især stigning i magert væv, og forbedre kliniske resultater. Denne pilot/gennemførlighedsundersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af gennemførligheden af ​​at gennemføre en undersøgelse for at vurdere effekten af ​​ONS på ernæringsstatus hos hæmodialysepatienter med sarkopenisk fedme og vil føre til et mere robust og endeligt forsøg i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 år og 90 år
  • Regelmæssig hæmodialysebehandling mindst 3 måneder
  • Hæmodialysebehandling tre gange om ugen, 3,5-4,5 timer/session
  • Kropssammensætning: kropsmasseindeks < 28 kg/m2 og kropsfedtprocent >25 % for mænd eller >35 % for kvinder
  • Den normaliserede proteinkataboliske hastighed (nPCR) < 1,2 g/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig Kt/V
  • Aktiv malignitet
  • Levercirrhose
  • Aktiv infektion, herunder tuberkulose og AIDS
  • Nyretransplantation mindre end 6 måneder før studieindskrivning
  • Patienter indlagt i mere end 5 dage inden for 3 måneder før indskrivning
  • Patienterne modtog intradialytisk forældreernæring inden for 2 måneder før indskrivningen
  • Manglende evne til at udføre håndgrebstest, herunder patienter med NG-ernæring eller sengeliggende
  • Patienter med en pacemaker eller metalliske implantater
  • Patienter er amputerede
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med dårlig overholdelse af dialyse eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage ernæringstilskud bestående af en dåse ReGen 18% (19,1 g protein, 425 Kcal) dagligt og standardpleje.
Kosttilskud: ReGen 18 %
ReGen 18% er en slags oralt kosttilskud, designet til patienter under regelmæssig hæmodialyse. En dåse ReGen 18% indeholder 237ml, 425 Kcal, 19,1g protein, 22,7g lipid og 37,9g kulhydrat.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil blive tildelt til at modtage standardpleje alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magert vævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørvægt i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i kropsmasseindeks i kg/m^2
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i fedtvævsmasse i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Målt med bioimpedansanordning
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i muskelstyrke i kg
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Håndgreb test
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i albumin i mg/dl
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
laboratorietest
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
Ændring i CRP i mg/L.
Tidsramme: Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum
laboratorietest
Målt ved baseline og afslutning af undersøgelsen med 4 måneders mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting-Yun Lin, MD, Taipei Tzu Chi Hospital, Division of Nephrology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-M05-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med ReGen 18 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger