Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sekundární revaskularizace (REVASEC)

23. dubna 2025 aktualizováno: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Multicentrický registr sekundární revaskularizace

Studie bude hodnotit pacienty s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací (chirurgickou, perkutánní nebo oběma), kteří jsou odesláni na novou, klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii, aby popsali jejich klinické charakteristiky, léčbu a prognózu a navrhne klasifikaci orientovanou na prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Sekundární nebo opakovaná revaskularizace se týká jakékoli opakované koronární intervence po proceduře indexové koronární revaskularizace a představuje velký podíl pacientů přijatých v katetrizačních laboratořích. Tito pacienti mají zvýšenou komplexitu a horší výsledky než pacienti bez předchozí revaskularizace. Klinické zkoumání se soustředilo na léčbu specifickou pro léze, kdy jedna předchozí revaskularizace selhala, ale existuje nedostatek informací na úrovni pacienta, včetně komplexních pacientů s více revaskularizacemi. Další mezery v důkazech, které tato studie řeší, jsou absence klasifikace dříve revaskularizovaných pacientů orientované na prognózu a klinicky smysluplná definice selhání revaskularizace. Záměrem registru je rovněž poskytnout pohled na to, jak se přijímají rozhodnutí o sekundární revaskularizaci a jaká je dlouhodobá prognóza po sekundární revaskularizaci.

Registr sekundární revaskularizace (ve španělštině: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, která zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací, kteří podstupují klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii v různých španělských nemocnicích. Cílem je popsat incidenci, klinický profil, terapeutický management a prognózu těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací podstupující klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Předchozí úspěšná koronární revaskularizace, perkutánní nebo chirurgická, alespoň v jedné cévě o průměru ≥2 mm
  • Předchozí úspěšná koronární revaskularizace musí být úspěšná alespoň v jedné cévě a pacient musí být po předchozí revaskularizaci propuštěn
  • Klinicky indikovaná diagnostická koronarografie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient zařazený do jakékoli jiné klinické studie, ve které je revaskularizační zařízení pro pacienta nebo zkoušejícího slepé nebo není komerčně dostupné
  • Nedostatečná data o předchozích revaskularizacích
  • Předchozí revaskularizace pouze na cévách menších než 2 mm nebo která nebyla úspěšná v žádné cévě
  • Předchozí perkutánní revaskularizace s jednoduchou starou balónkovou angioplastikou
  • Indexová koronarografie indikovaná jako plánovaná opakovaná angiografie, plánovaná perkutánní koronární intervence nebo předchirurgická angiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
Složený koncový bod zahrnující: smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakoukoli novou neplánovanou revaskularizaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry jednotlivých složek primárního výsledku
Časové okno: 1 až 5 let
Míry jednotlivých složek primárních výsledků: úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo nová neplánovaná revaskularizace
1 až 5 let
Složený koncový bod za 2 až 5 let
Časové okno: 2 až 5 let
Složený koncový bod zahrnující: úmrtí ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo nová neplánovaná revaskularizace
2 až 5 let
Míra selhání předchozí revaskularizace
Časové okno: výchozí hodnota (hodnoceno při indexové katetrizaci)
Míra selhání předchozí revaskularizace s použitím klasické definice: >50% restenóza stentu nebo >50% stenóza u chirurgického štěpu
výchozí hodnota (hodnoceno při indexové katetrizaci)
Recidivující angina pectoris (třída CCS, pacienti hlášeni)
Časové okno: 1 až 5 let
Popište přítomnost rekurentní anginy pectoris (třída CCS) a analyzujte její prediktory
1 až 5 let
Proveditelnost sekundární revaskularizace
Časové okno: podle protokolu, 1 měsíc po indexové katetrizaci
Definujte míru úspěšné a úplné revaskularizace
podle protokolu, 1 měsíc po indexové katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROV-EPI-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení