Registr sekundární revaskularizace (REVASEC)
23. dubna 2025 aktualizováno: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid
Multicentrický registr sekundární revaskularizace
Studie bude hodnotit pacienty s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací (chirurgickou, perkutánní nebo oběma), kteří jsou odesláni na novou, klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii, aby popsali jejich klinické charakteristiky, léčbu a prognózu a navrhne klasifikaci orientovanou na prognózu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Sekundární nebo opakovaná revaskularizace se týká jakékoli opakované koronární intervence po proceduře indexové koronární revaskularizace a představuje velký podíl pacientů přijatých v katetrizačních laboratořích. Tito pacienti mají zvýšenou komplexitu a horší výsledky než pacienti bez předchozí revaskularizace. Klinické zkoumání se soustředilo na léčbu specifickou pro léze, kdy jedna předchozí revaskularizace selhala, ale existuje nedostatek informací na úrovni pacienta, včetně komplexních pacientů s více revaskularizacemi. Další mezery v důkazech, které tato studie řeší, jsou absence klasifikace dříve revaskularizovaných pacientů orientované na prognózu a klinicky smysluplná definice selhání revaskularizace. Záměrem registru je rovněž poskytnout pohled na to, jak se přijímají rozhodnutí o sekundární revaskularizaci a jaká je dlouhodobá prognóza po sekundární revaskularizaci.
Registr sekundární revaskularizace (ve španělštině: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, která zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací, kteří podstupují klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii v různých španělských nemocnicích. Cílem je popsat incidenci, klinický profil, terapeutický management a prognózu těchto pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
869
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28005
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alespoň jednou předchozí koronární revaskularizací podstupující klinicky indikovanou diagnostickou koronarografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Předchozí úspěšná koronární revaskularizace, perkutánní nebo chirurgická, alespoň v jedné cévě o průměru ≥2 mm
- Předchozí úspěšná koronární revaskularizace musí být úspěšná alespoň v jedné cévě a pacient musí být po předchozí revaskularizaci propuštěn
- Klinicky indikovaná diagnostická koronarografie
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient zařazený do jakékoli jiné klinické studie, ve které je revaskularizační zařízení pro pacienta nebo zkoušejícího slepé nebo není komerčně dostupné
- Nedostatečná data o předchozích revaskularizacích
- Předchozí revaskularizace pouze na cévách menších než 2 mm nebo která nebyla úspěšná v žádné cévě
- Předchozí perkutánní revaskularizace s jednoduchou starou balónkovou angioplastikou
- Indexová koronarografie indikovaná jako plánovaná opakovaná angiografie, plánovaná perkutánní koronární intervence nebo předchirurgická angiografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Složený koncový bod zahrnující: smrt ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo jakoukoli novou neplánovanou revaskularizaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry jednotlivých složek primárního výsledku
Časové okno: 1 až 5 let
|
Míry jednotlivých složek primárních výsledků: úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu nebo nová neplánovaná revaskularizace
|
1 až 5 let
|
|
Složený koncový bod za 2 až 5 let
Časové okno: 2 až 5 let
|
Složený koncový bod zahrnující: úmrtí ze všech příčin, jakýkoli infarkt myokardu nebo nová neplánovaná revaskularizace
|
2 až 5 let
|
|
Míra selhání předchozí revaskularizace
Časové okno: výchozí hodnota (hodnoceno při indexové katetrizaci)
|
Míra selhání předchozí revaskularizace s použitím klasické definice: >50% restenóza stentu nebo >50% stenóza u chirurgického štěpu
|
výchozí hodnota (hodnoceno při indexové katetrizaci)
|
|
Recidivující angina pectoris (třída CCS, pacienti hlášeni)
Časové okno: 1 až 5 let
|
Popište přítomnost rekurentní anginy pectoris (třída CCS) a analyzujte její prediktory
|
1 až 5 let
|
|
Proveditelnost sekundární revaskularizace
Časové okno: podle protokolu, 1 měsíc po indexové katetrizaci
|
Definujte míru úspěšné a úplné revaskularizace
|
podle protokolu, 1 měsíc po indexové katetrizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salinas P, Vilchez-Tschischke JP, Noriega F, Macaya F, Rosillo S, Garcia-Camarero T, de la Torre-Hernandez JM, de Tapia B, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Flores-Umanzor E, Garcia-Blas S, Gonzalez-D'Gregorio J, Gomez-Menchero AE, Diaz-Fernandez JF, Rondan J, Amat-Santos I, Ojeda S, Diez-Gil JL, de Miguel Castro A, Lozano Ruiz-Poveda F, Fernandez-Diaz JA, Manzano MC, Cruz-Gonzalez I, Pascual Tejerina V, Garcia Perez-Velasco J, Serra A, Poveda-Andres JL, Macaya C, Escaned J. Design and Rationale for a Real-World Prospective, Multicenter Registry of Myocardial Revascularization Failure and Secondary Revascularization: The REVASEC Study. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Jul;40:50-56. doi: 10.1016/j.carrev.2021.11.015. Epub 2021 Nov 16.
- Salinas P, Garcia-Camarero T, Jimenez-Kockar M, Regueiro A, Garcia-Blas S, Gomez-Menchero AE, Ojeda S, Vilchez-Tschischke JP, Amat-Santos I, Diez-Gil JL, Rondan J, Lozano Ruiz-Poveda F, de Miguel Castro A, Manzano MC, Pascual-Tejerina V, Cruz-Gonzalez I, Garcia Perez-Velasco J, Fernandez-Diaz JA, Escaned J; REVASEC working group (collaborators). Myocardial revascularization failure among patients requiring cardiac catheterization and secondary revascularization in contemporary clinical practice: Results of the REVASEC multicenter registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Oct;102(4):608-619. doi: 10.1002/ccd.30804. Epub 2023 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROV-EPI-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .