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Registro de Revascularização Secundária (REVASEC)

23 de abril de 2025 atualizado por: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

Registro Multicêntrico de Revascularização Secundária

O estudo avaliará pacientes com pelo menos um procedimento prévio de revascularização coronária (cirúrgica, percutânea ou ambos), encaminhados para nova coronariografia diagnóstica, clinicamente indicada, para descrever suas características clínicas, manejo e prognóstico, e irá propor uma classificação orientada para o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A revascularização secundária ou repetida refere-se a qualquer intervenção coronária repetida após um procedimento de revascularização coronária inicial e representa uma grande proporção de pacientes recebidos em laboratórios de cateterismo. Esses pacientes têm uma complexidade aumentada e resultados piores do que os pacientes sem revascularização prévia. A investigação clínica tem se concentrado em tratamentos específicos de lesões quando uma única revascularização anterior falha, mas há escassez de informações no nível do paciente, incluindo pacientes complexos com múltiplas revascularizações. Outras lacunas nas evidências abordadas por este estudo são a ausência de uma classificação orientada para o prognóstico de pacientes previamente revascularizados e uma definição clínica significativa de falha de revascularização. O registro também pretende fornecer informações sobre como as decisões de revascularização secundária são tomadas e o prognóstico de longo prazo após a revascularização secundária.

O registro de revascularização secundária (em espanhol: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC) é um estudo de coorte observacional multicêntrico, prospectivo, que inclui pacientes consecutivos com pelo menos uma revascularização coronária prévia submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica clinicamente indicada, em diferentes hospitais espanhóis. Os objetivos são descrever a incidência, perfil clínico, manejo terapêutico e prognóstico desses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
869

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pelo menos uma revascularização coronária prévia submetidos a uma angiografia coronária diagnóstica clinicamente indicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Revascularização coronária bem-sucedida prévia, percutânea ou cirúrgica, em pelo menos um vaso com diâmetro ≥2 mm
  • A revascularização coronária anterior bem-sucedida deve ter sido bem-sucedida em pelo menos um vaso e o paciente deve ter recebido alta após a revascularização anterior
  • Angiografia coronariana diagnóstica clinicamente indicada
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
  • Paciente incluído em qualquer outro ensaio clínico no qual o dispositivo de revascularização é cego para o paciente ou investigador, ou não está disponível comercialmente
  • Dados insuficientes sobre revascularizações anteriores
  • Revascularização prévia apenas em vasos com menos de 2 mm ou que não obteve sucesso em nenhum vaso
  • Revascularização percutânea prévia com angioplastia com balão simples simples
  • Angiografia coronária indexada indicada como angiografia repetida programada, intervenção coronária percutânea planejada ou angiografia pré-cirúrgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
Endpoint composto incluindo: morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou qualquer nova revascularização não planejada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de componentes individuais do resultado primário
Prazo: 1 a 5 anos
Taxas de componentes individuais de desfechos primários: morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou nova revascularização não planejada
1 a 5 anos
Endpoint composto em 2 a 5 anos
Prazo: 2 a 5 anos
Endpoint composto incluindo: morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio ou nova revascularização não planejada
2 a 5 anos
Taxa de falha de revascularização anterior
Prazo: linha de base (avaliado no cateterismo de índice)
Taxa de falha de revascularização prévia usando a definição clássica: > 50% de reestenose de stent ou > 50% de estenose em enxerto cirúrgico
linha de base (avaliado no cateterismo de índice)
Angina recorrente (classe CCS, pacientes relatados)
Prazo: 1 a 5 anos
Descrever a presença de angina recorrente (classe CCS) e analisar seus preditores
1 a 5 anos
Viabilidade da revascularização secundária
Prazo: por protocolo, 1 mês após o cateterismo de índice
Definir as taxas de revascularização bem-sucedida e completa
por protocolo, 1 mês após o cateterismo de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital San Carlos, Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ROV-EPI-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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