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2차 혈관재생술 등록 (REVASEC)

2025년 4월 23일 업데이트: Pablo Salinas, Hospital San Carlos, Madrid

2차 혈관재생술의 다기관 레지스트리

이 연구는 이전에 관상동맥 혈관재생술(외과적, 경피적 또는 둘 다) 시술을 한 번 이상 받은 환자를 평가하여 환자의 임상적 특징, 관리 및 예후를 설명하기 위해 임상적으로 새로운 진단적 관상동맥 조영술을 의뢰합니다. 예후 지향 분류를 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2차 또는 반복 혈관재생술은 지표 관상동맥 혈관재생술 절차 후 반복되는 관상동맥 중재술을 말하며 카테터 삽입 실험실에서 받는 환자의 광범위한 비율을 나타냅니다. 이 환자들은 이전에 혈관재생술을 받지 않은 환자보다 복잡성이 증가하고 결과가 더 나쁩니다. 임상 조사는 단일 이전 혈관재생술이 실패할 때 병변별 치료에 초점을 맞추었지만 여러 번의 혈관재생술을 가진 복합 환자를 포함하여 환자 수준 정보가 부족합니다. 이 연구에서 다루는 증거의 다른 격차는 이전에 혈관재생술을 받은 환자의 예후 지향적 분류가 없고 혈관재생술 실패에 대한 임상적으로 의미 있는 정의가 없다는 것입니다. 레지스트리는 또한 2차 혈관재개통술 결정을 내리는 방법과 2차 혈관재개통술 후 장기적인 예후에 대한 통찰력을 제공할 계획입니다.

2차 혈관재생술 등록(스페인어: Registro multicéntrico de reVAscularización SECundaria, REVASEC)은 다른 스페인 병원에서 임상적으로 표시된 진단적 관상동맥 조영술을 받는 이전에 적어도 한 번 이상의 관상동맥 혈관재생술을 받은 연속 환자를 포함하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 목표는 이러한 환자의 발병률, 임상 프로필, 치료 관리 및 예후를 설명하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
869

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28005
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 지시된 진단적 관상동맥조영술을 받는 이전에 적어도 한 번 이상의 관상동맥 혈관재생술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이전에 직경이 2mm 이상인 혈관 하나 이상에서 경피적 또는 외과적 관상동맥 재개통술 성공
  • 이전에 성공한 관상동맥 혈관재생술은 적어도 하나의 혈관에서 성공적이어야 하고 환자는 이전 혈관재생술 후 퇴원해야 합니다.
  • 임상적으로 표시된 진단적 관상동맥 조영술
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우
  • 혈관재생장치가 환자나 조사자에게 보이지 않거나 상업적으로 이용 가능하지 않은 다른 모든 임상 시험에 포함된 환자
  • 이전 혈관재생술에 대한 불충분한 데이터
  • 2mm 미만의 혈관에서만 이전에 혈관 재생술을 받았거나 어떤 혈관에서도 성공하지 못한 경우
  • 단순 일반 구형 풍선 혈관성형술을 이용한 이전의 경피 혈관재생술
  • 계획된 반복 혈관조영술, 계획된 경피적 관상동맥 중재술 또는 수술 전 혈관조영술로 표시된 지표 관상동맥 조영술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 중심 복합 종점
기간: 일년
다음을 포함한 복합 종점: 모든 원인에 의한 사망, 심근 경색 또는 계획되지 않은 새로운 혈관재생술
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과의 개별 구성 요소 비율
기간: 1~5년
주요 결과의 개별 구성 요소 비율: 모든 원인 사망, 심근 경색 또는 새로운 계획되지 않은 재관류술
1~5년
2~5년 복합 종점
기간: 2~5년
다음을 포함한 복합 종점: 모든 원인 사망, 모든 심근 경색 또는 계획되지 않은 새로운 혈관재생술
2~5년
이전 혈관재생술의 실패율
기간: 기준선(인덱스 카테터 삽입 시 평가됨)
고전적 정의를 사용한 이전 혈관재생술의 실패율: >50% 스텐트 재협착 또는 >50% 외과 이식 협착
기준선(인덱스 카테터 삽입 시 평가됨)
재발성 협심증(CCS 등급, 환자 보고)
기간: 1~5년
재발성 협심증(CCS 등급)의 존재를 설명하고 그 예측 인자를 분석합니다.
1~5년
2차 재혈관화의 타당성
기간: 프로토콜당, 인덱스 카테터 삽입 후 1개월
성공적이고 완전한 재관류화 비율을 정의합니다.
프로토콜당, 인덱스 카테터 삽입 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital San Carlos, Madrid

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
S&H MEDICAL SCIENCE SERVICE, S.L.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pablo Salinas, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ROV-EPI-2017-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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