Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

8. dubna 2021 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonsko, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vykazují přítomnost frakce tuku v játrech definovanou ≥ 10 % na MRI-PDFF při screeningu
  2. Pacienti vykazují ztuhlost jater definovanou ≥ 2,5 kPa na MRE při screeningu
  3. Pacienti mají při screeningu ALT nad horní hranicí normálu (30 IU/l pro ženy a 40 IU/l pro muže).
  4. Pacienti s NAFLD museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Proud významné spotřeby alkoholu (významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 210 g/týden u mužů a více než 140 g/týden u žen v průměru)
  2. Plánované použití kontraindikovaných léků od písemné ICF do konce léčby.
  3. BMI < 22 kg/m2 při screeningu
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ při screeningu
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialyzovaný pacient
  6. Cirhóza
  7. Biliární obstrukce

  8. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli známky jiných forem onemocnění jater, které se projevily následujícím způsobem:

    • Hepatitida B nebo hepatitida C
    • Autoimunitní hepatitida (AIH)
    • Primární biliární cirhóza (PBC)
    • Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
    • Lékové poškození jater
    • hypertyreóza, Wilsonova choroba, hemochromatóza, onemocnění alfa-1-antitrypsinem
  9. U pacientů s komplikujícím maligním novotvarem nebo u těch, u kterých se předpokládá vysoké riziko recidivy
  10. Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení
  11. Pacienti, kteří podali 200 ml nebo více krve během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo 400 ml nebo více krve během 4 měsíců před podáním studovaného léčiva
  12. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (jako je anafylaktický šok)
  13. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství
  14. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie v době získání souhlasu, nebo kteří dostávali studované léky jiné než placebo méně než 16 týdnů před získáním souhlasu
  15. Pacienti, kterým byl v minulosti podáván pemafibrát
  16. Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Tableta K-877 (pemafibrát) dvakrát denně.
Lék: K-877
0,2 mg tableta
Ostatní jména:
  • pemafibrát
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo tabletu dvakrát denně.
Lék: Placebo
K-877 odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě do 24. týdne pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léku, ke kterým došlo po podání studovaného léku
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna neinvazivních zobrazovacích biomarkerů (MRI-PDFF v %, MRE v kPa, Transientní elastografie v kPa)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna v klinických laboratorních testech (AST v IU/L, ALT v IU/L, γ-GTP v IU/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (cytokeratin 18 v U/L, kyselina hyaluronová v ng/ml, kolagen typu IV 7S v ng/ml, M2BPGi v žádné jednotce)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (skóre fibrózy NAFLD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (index FIB4)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (skóre NAFIC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (ELF test)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Procento pacientů s ≥ 30% snížením frakce tuku v játrech (MRI-PDFF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Procento pacientů s ≥ 15% snížením ztuhlosti jater (MRE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-877-FL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení