Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonia, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wykazują obecność wątrobowej frakcji tłuszczowej określonej jako ≥ 10% w badaniu MRI-PDFF podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci wykazują sztywność wątroby określoną jako ≥ 2,5 kPa w badaniu MRE podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci mają aktywność AlAT powyżej górnej granicy normy (30 IU/l dla kobiet i 40 IU/l dla mężczyzn) podczas badania przesiewowego
  4. Pacjenci z NAFLD musieli mieć co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne znaczne spożycie alkoholu (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio ponad 210 g/tydzień u mężczyzn i ponad 140 g/tydzień u kobiet)
  2. Planowane stosowanie przeciwwskazanych leków od pisemnego ICF do zakończenia leczenia.
  3. BMI < 22 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  4. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% podczas badania przesiewowego
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub pacjenta dializowanego
  6. Marskość
  7. Niedrożność dróg żółciowych

  8. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli dowody na inne formy choroby wątroby, pokazane przez:

    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH)
    • Pierwotna marskość żółciowa (PBC)
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    • Uszkodzenie wątroby wywołane lekami
    • nadczynność tarczycy, choroba Wilsona, hemochromatoza, choroba alfa-1-antytrypsyny
  9. Osoby z powikłanym nowotworem złośliwym lub osoby z wysokim ryzykiem nawrotu
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
  11. Pacjenci, którzy oddali 200 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub 400 ml lub więcej krwi w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku
  12. Pacjenci z poważnymi alergiami na leki w wywiadzie (takimi jak wstrząs anafilaktyczny)
  13. Ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża
  14. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w momencie uzyskania zgody lub otrzymywali badane leki inne niż placebo mniej niż 16 tygodni przed uzyskaniem zgody
  15. Pacjenci, którym wcześniej podawano pemafibrat
  16. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
K-877 (pemafibrat) tabletka dwa razy dziennie.
Lek: K-877
Tabletka 0,2 mg
Inne nazwy:
  • pemafibrat
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tabletka placebo dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
K-877 pasująca tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana procentowa frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej do tygodnia 24. metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek, które wystąpiły po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów nieinwazyjnego obrazowania (MRI-PDFF w %, MRE w kPa, przejściowa elastografia w kPa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych (AspAT w j.m./l, ALT w j.m./l, γ-GTP w j.m./l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (cytokeratyna 18 w U/l, kwas hialuronowy w ng/ml, kolagen typu IV 7S w ng/ml, M2BPGi w jednostkach)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wynik włóknienia NAFLD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wskaźnik FIB4)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wynik NAFIC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (test ELF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem frakcji tłuszczu wątrobowego o ≥ 30% (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem sztywności wątroby o ≥ 15% (MRE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kowa Company, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-877-FL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami