Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

8. dubna 2021 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemafibrátu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonsko, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonsko, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti vykazují přítomnost frakce tuku v játrech definovanou ≥ 10 % na MRI-PDFF při screeningu
  2. Pacienti vykazují ztuhlost jater definovanou ≥ 2,5 kPa na MRE při screeningu
  3. Pacienti mají při screeningu ALT nad horní hranicí normálu (30 IU/l pro ženy a 40 IU/l pro muže).
  4. Pacienti s NAFLD museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Proud významné spotřeby alkoholu (významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 210 g/týden u mužů a více než 140 g/týden u žen v průměru)
  2. Plánované použití kontraindikovaných léků od písemné ICF do konce léčby.
  3. BMI < 22 kg/m2 při screeningu
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ při screeningu
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo dialyzovaný pacient
  6. Cirhóza
  7. Biliární obstrukce

  8. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli známky jiných forem onemocnění jater, které se projevily následujícím způsobem:

    • Hepatitida B nebo hepatitida C
    • Autoimunitní hepatitida (AIH)
    • Primární biliární cirhóza (PBC)
    • Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
    • Lékové poškození jater
    • hypertyreóza, Wilsonova choroba, hemochromatóza, onemocnění alfa-1-antitrypsinem
  9. U pacientů s komplikujícím maligním novotvarem nebo u těch, u kterých se předpokládá vysoké riziko recidivy
  10. Pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení
  11. Pacienti, kteří podali 200 ml nebo více krve během 1 měsíce před podáním studovaného léčiva nebo 400 ml nebo více krve během 4 měsíců před podáním studovaného léčiva
  12. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (jako je anafylaktický šok)
  13. Těhotenství, kojení, plánované těhotenství
  14. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie v době získání souhlasu, nebo kteří dostávali studované léky jiné než placebo méně než 16 týdnů před získáním souhlasu
  15. Pacienti, kterým byl v minulosti podáván pemafibrát
  16. Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Tableta K-877 (pemafibrát) dvakrát denně.
Lék: K-877
0,2 mg tableta
Ostatní jména:
  • pemafibrát
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo tabletu dvakrát denně.
Lék: Placebo
K-877 odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny frakce tuku v játrech oproti výchozí hodnotě do 24. týdne pomocí zobrazování magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou (MRI-PDFF)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léku, ke kterým došlo po podání studovaného léku
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna neinvazivních zobrazovacích biomarkerů (MRI-PDFF v %, MRE v kPa, Transientní elastografie v kPa)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna v klinických laboratorních testech (AST v IU/L, ALT v IU/L, γ-GTP v IU/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (cytokeratin 18 v U/L, kyselina hyaluronová v ng/ml, kolagen typu IV 7S v ng/ml, M2BPGi v žádné jednotce)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (skóre fibrózy NAFLD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (index FIB4)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (skóre NAFIC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Změna neinvazivních biomarkerů (ELF test)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Procento pacientů s ≥ 30% snížením frakce tuku v játrech (MRI-PDFF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne
Procento pacientů s ≥ 15% snížením ztuhlosti jater (MRE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72. týdne
Od výchozího stavu do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-877-FL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit