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Eine Studie zu Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

8. April 2021 aktualisiert von: Kowa Company, Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemafibrat bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zeigen das Vorhandensein einer hepatischen Fettfraktion, definiert als ≥ 10 % im MRT-PDFF beim Screening
  2. Die Patienten zeigen eine Lebersteifheit, definiert durch ≥ 2,5 kPa im MRE beim Screening
  3. Die Patienten haben beim Screening eine ALT oberhalb der oberen Normgrenze (30 IE/l für Frauen und 40 IE/l für Männer).
  4. Patienten mit NAFLD mussten bei schriftlicher Einverständniserklärung (ICF) mindestens 20 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller signifikanter Alkoholkonsum (signifikanter Alkoholkonsum ist definiert als mehr als 210 g/Woche bei Männern und mehr als 140 g/Woche bei Frauen im Durchschnitt)
  2. Geplante Anwendung kontraindizierter Medikamente von der schriftlichen ICF bis zum Ende der Behandlung.
  3. BMI < 22 kg/m2 beim Screening
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ beim Screening
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatient
  6. Zirrhose
  7. Gallenobstruktion

  8. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Hinweise auf andere Formen von Lebererkrankungen hatten, die sich wie folgt zeigten:

    • Hepatitis B oder Hepatitis C
    • Autoimmunhepatitis (AIH)
    • Primäre biliäre Zirrhose (PBC)
    • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
    • Arzneimittelinduzierte Leberschädigung
    • Hyperthyreose, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Krankheit
  9. Personen mit erschwerendem bösartigem Neoplasma oder Personen mit hohem Rezidivrisiko
  10. Patienten mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  11. Patienten, die 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgegeben haben
  12. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien (z. B. anaphylaktischer Schock)
  13. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft
  14. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie teilnahmen oder weniger als 16 Wochen vor Einholung der Einwilligung andere Studienmedikamente als das Placebo erhielten
  15. Patienten, denen zuvor Pemafibrat verabreicht wurde
  16. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
K-877 (Pemafibrat) Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: K-877
0,2 mg Tablette
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
K-877 passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: % Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der hepatischen Fettfraktion durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments aufgetreten sind
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der nichtinvasiven Bildgebung (MRT-PDFF in %, MRE in kPa, transiente Elastographie in kPa)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung der klinischen Labortests (AST in IE/L, ALT in IE/L, γ-GTP in IE/L)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (Cytokeratin 18 in U/L, Hyaluronsäure in ng/mL, Kollagen Typ IV 7S in ng/mL, M2BPGi in no unit)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (NAFLD-Fibrose-Score)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (FIB4-Index)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (NAFIC-Score)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Veränderung nichtinvasiver Biomarker (ELF-Test)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 30 % Reduktion der hepatischen Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72
Prozentsatz der Patienten mit ≥ 15 % Reduktion der Lebersteifheit (MRE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Von der Baseline bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kowa Company, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-877-FL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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