Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení při těžkém duševním onemocnění. Projekt PsychiActive

3. září 2018 aktualizováno: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide

Cvičení u pacientů s těžkým duševním onemocněním. Projekt PsychiActive

Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat účinky cvičení na tělesnou hmotnost, složení těla, antropometrické měření a měření krve nalačno, fyzickou zdatnost, plicní funkce, kvalitu života a životní styl u pacientů s těžkým duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • Universidad Pablo de Olavide

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s těžkým duševním onemocněním zjištěným zkušenými psychiatry ve věku 18 let nebo starším a stabilizovaní na antipsychotické léčbě během posledního měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s klinickou nestabilitou, souběžným užíváním návykových látek nebo prokázanými nekontrolovanými kardiovaskulárními, neuromuskulárními a endokrinními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Cvičení po dobu 12 týdnů (aerobní a silový trénink třikrát týdně).
Behaviorální: Cvičení
Cvičení po dobu 12 týdnů (aerobní a silový trénink třikrát týdně)
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
Žádný zásah: Obvyklá léčba
Obvyklá léčba po dobu 12 týdnů, která se shoduje s časovým rámcem cvičební intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů
Krevní triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
V milimetrech. Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
12 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
V milimetrech. Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné v maximální šířce přes větší trochantery
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku Short Form 36-Item Health Survey verze 2. Zkoumá osm domén fyzického (fyzické fungování, fyzická role, bolest těla a celkové zdraví) a stavu duševního zdraví (vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví). Čtyři fyzické domény jsou shrnuty do skóre fyzické složky a čtyři mentální domény tvoří skóre duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů
Síla spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V počtu plných tribun. Pomocí 30sekundového testu stojanu na židli
12 týdnů
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V centimetrech. Pomocí testu sedni a dosah na židli
12 týdnů
Pružnost horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V centimetrech. Pomocí testu poškrábání zad
12 týdnů
Psychopatologické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku Brief Symptom Inventory-18. Rozsah skóre od 0 do 72 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší psychopatologickou závažnost.
12 týdnů
Kouření
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí Fagerströmova dotazníku o závislosti na nikotinu. Rozsah skóre od 0 do 10 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závislost na nikotinu.
12 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V počtu bicepsových kudrlinek. Pomocí 30sekundového testu zkroucení paže
12 týdnů
Aerobní vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
V metrech. Pomocí testu 6 minut chůze
12 týdnů
Dynamická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
Během několika sekund. Pomocí 8stopého testu up-and-go
12 týdnů
Statická rovnováha
Časové okno: 12 týdnů
Během několika sekund. Pomocí testu rovnováhy čápů
12 týdnů
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 12 týdnů
V litrech. Pomocí spirometrie (Spirolab II. Medical International Research, Řím, Itálie)
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Využití dotazníku Tolerability a kvality života. Skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů. Vyšší nižší představují lepší kvalitu života.
12 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí dotazníku Beck Anxiety Inventory. Rozsah skóre od 0 do 63 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší míru úzkosti.
12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
Použití Beckova dotazníku deprese II. Rozsah skóre od 0 do 63 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň deprese.
12 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: 12 týdnů
Použití Rosenbergovy škály sebeúcty. Skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší sebevědomí.
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Použití krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire. V metabolických ekvivalentech minut za týden. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Pablo de Olavide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS948AFS17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení