Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion ved svær psykisk sygdom. PsychiActive-projektet

3. september 2018 opdateret af: Javier Bueno-Antequera, Universidad Pablo de Olavide

Motionstræning hos patienter med svær psykisk sygdom. PsychiActive-projektet

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere effekten af ​​træning på kropsvægt, kropssammensætning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk kondition, lungefunktion, livskvalitet og livsstilsvaner hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Universidad Pablo de Olavide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med alvorlig psykisk sygdom etableret af erfarne psykiatere, i alderen 18 år eller ældre og stabiliseret på antipsykotisk medicin i løbet af den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med klinisk ustabilitet, komorbidt stofmisbrug eller tegn på ukontrollerede kardiovaskulære, neuromuskulære og endokrine lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Motionstræning i 12 uger (aerobic og modstandstræning tre gange om ugen).
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Motionstræning i 12 uger (aerobic og modstandstræning tre gange om ugen)
Andre navne:
  • Motionstræning
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling i 12 uger, der falder sammen med tidsramme for træningsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Mager masse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Triglycerid i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen
12 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i den maksimale bredde over de større trochanter
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
Brug af den korte formular, 36-item Health Survey-spørgeskema version 2. Undersøger otte domæner af fysisk (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter og generel sundhed) og mental sundhedsstatus (vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed). De fire fysiske domæner er opsummeret til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domæner udgør en mental komponentscore. Scoringer spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand.
12 uger
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uger
I antal fulde stande. Brug af 30-sekunders stolestandtest
12 uger
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af stolens sidde-og-række-test
12 uger
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af rygskrabetest
12 uger
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Brug af Brief Symptom Inventory-18 spørgeskema. Score varierer fra 0 til 72 point. Højere værdier repræsenterer en højere psykopatologisk sværhedsgrad.
12 uger
Rygning
Tidsramme: 12 uger
Brug af Fagerströms nikotinafhængighedsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 10 point. Højere værdier repræsenterer en højere nikotinafhængighed.
12 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: 12 uger
I antal bicep-krøller. Brug af 30-sekunders armkrølletest
12 uger
Aerob udholdenhed
Tidsramme: 12 uger
I meter. Brug af 6-minutters gangtesten
12 uger
Dynamisk balance
Tidsramme: 12 uger
På få sekunder. Brug af 8-fods up-and-go test
12 uger
Statisk balance
Tidsramme: 12 uger
På få sekunder. Brug af storkebalancetesten
12 uger
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
I liter. Brug af spirometri (Spirolab II. Medicinsk international forskning, Rom, Italien)
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af spørgeskemaet Tolerabilitet og livskvalitet. Score varierer fra 8 til 32 point. Højere lavere repræsenterer en bedre livskvalitet.
12 uger
Angst symptomer
Tidsramme: 12 uger
Brug af Beck Anxiety Inventory-spørgeskemaet. Score varierer fra 0 til 63 point. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af angst.
12 uger
Depression symptomer
Tidsramme: 12 uger
Brug af Beck depression inventory-II spørgeskemaet. Score varierer fra 0 til 63 point. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af depression.
12 uger
Selvværd
Tidsramme: 12 uger
Brug af Rosenberg Self-Esteem Scale. Score varierer fra 10 til 40 point. Højere værdier repræsenterer et højere selvværd.
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af den korte formular International Physical Activity Questionnaire. I metaboliske ækvivalente minutter om ugen. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Pablo de Olavide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS948AFS17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger